監管下疫苗行業發展現狀分析質量趕超國際水平

疫苗行業發展現狀

疫苗是預防、控制傳染病發生和流行，用于人體預防接種的生物制品，對保障人類健康具有重要意義。記者從國家藥監局了解到，目前我國是世界上最大的疫苗生產國，共有45家疫苗生產企業，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家和地區之一。

以兒童疫苗為例，現階段我國兒童免疫規劃覆蓋了12種疫苗可預防疾病，基本覆蓋了世界衛生組織推薦的所有重點疫苗種類，而且乙腦等個別疫苗先于其他國家和地區納入兒童免疫規劃。自1978年實行免疫規劃以來，我國疫苗生產企業研發和生產能力不斷提升，現已消除由野毒株引起的脊髓灰質炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風、結核、乙腦等疾病。特別是國產腸道病毒71型滅活疫苗(手足口病疫苗)、重組戊型肝炎疫苗均為全球首創。

強監管下，疫苗質量大大提升

為了解上市疫苗的質量狀況、發現質量問題和隱患，并及時采取相應的風險控制措施，2008年以來，國家藥品監管部門每年對部分疫苗開展評價性抽驗，即從生產、流通和使用3個環節抽取疫苗產品做質量檢驗和結果分析。據前瞻產業研究院發布的《疫苗行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》數據統計顯示，目前我國每年簽發疫苗約5000批次、7億劑量單位。2006年至2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，約1900萬人份。從抽檢情況看，2008年以來國家共抽檢疫苗產品944批次，合格率達99.6%。

無論是國產疫苗還是進口疫苗，都必須嚴格按照國家藥品管理局要求，嚴格開展上市前臨床研究，生產符合GMP要求，每批疫苗經過嚴格批簽發檢驗合格后才能上市使用。從目前國內疫苗接種情況來看，國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上。

監管日趨嚴格 疫苗質量趕超國際水平

疫苗在上市使用前要執行嚴格的批簽發制度，這是疫苗從出廠到流通環節中的一道重要關口，即藥品檢驗機構要按照標準對疫苗各項指標檢驗、審核其資料，相當于在普通藥品之外，給疫苗安全多上了一重‘保險’。”

早在2006年，我國就已實現對所有疫苗的批簽發管理。目前，在世界衛生組織190多個成員國中，只有30多個國家具備世界衛生組織認可的疫苗全項監管職能。

隨著監管日趨嚴格，近年來我國已上市疫苗的質量標準均達到了世界衛生組織對疫苗產品的要求，部分品種關鍵指標甚至高于歐美。

目前我國已建立起覆蓋疫苗“研發—生產—流通—接種”的全生命周期監管體系，擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標準管理，建成了科學嚴謹的疫苗注冊審批制度，并實施與國際先進水平接軌的藥品生產質量管理規范和嚴格的藥品經營質量管理規范。