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  • 發布時間:2018-07-23 01:40 原文鏈接: 長生生物疫苗一年之內兩次被查不合格

    7月15日,經飛行檢查,國家藥監局認定長春長生生物科技有限責任公司在疫苗生產中存在記錄造假情況,對其收證停產、立案調查;幾天后,吉林藥監局一紙行政處罰書又牽出2017年的“舊案”,原來長春長生的另一疫苗也曾抽檢不合格,被認定為“劣藥”。

    雖然問題疫苗的調查還在進行中,資本市場早已草木皆兵。深交所2次關注函、1次譴責書拷問問題疫苗對公司營收影響、質疑公司未能及時信披。與此同時,長生生物股票連續五日跌停,市值蒸發百億,多只基金對其下調估值。

    如今,疫苗丑聞已發酵一周,輿情洶涌。因為一條舉報線索,市值達200億元的國內上市藥企“長生生物”正在遭遇藥監部門和資本市場的雙重狙擊。


    人用狂犬病疫苗被查出“記錄造假”

    7月15日,國家藥品監督管理局官網上的一則消息引發了國內疫苗行業的震動。

    該消息顯示,長春長生生物科技有限責任公司(簡稱長春長生)因一款人用狂犬疫苗的生產存在記錄造假等違規行為,目前被國家藥監局責令停止生產,并收回藥品的GMP證書,并對相關違法違規行為立案調查。

    長春長生的注冊地位于吉林長春,主營業務為人用疫苗產品的研發、生產和銷售。這款被藥監局認定生產記錄造假的疫苗——凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)被列入長春長生的核心產品,占國內市場近四分之一。公開年報數據顯示,2017年該疫苗批簽發數量達到355萬人份,與同類企業相比,批簽發量位居國內第二位。

    國家藥監局的公告顯示,本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到控制。目前吉林食藥監調查組已進駐企業,而國家藥監局也派出專項督查組赴吉林督辦調查。次日,長春長生所屬上市公司對外公告,“對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。”

    人用狂犬病疫苗曾讓長春長生引以為傲。在2017年的公開年報中,長春長生自稱是“中國首批自主研發銷售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero細胞)的疫苗企業”。而這款涉嫌造假的疫苗也是長春長生研究所內部開發而成。如果沒有這次“黑天鵝事件”,這款疫苗預計2018年為公司帶來7.4億元的營收。

    在召回公告中,長春長生表示,“根據長春長生近幾年對凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)不良反應的監測,未發現因產品質量問題引起的不良反應。”

    不過,南都記者梳理裁判文書網發現,長春長生公司生產的狂犬病疫苗曾引發醫療糾紛。

    2006年10月,山東省的狂犬病疫苗使用者夏富興,在注射長春長生公司2005年1月1日至2005年6月1日銷往山東的狂犬病疫苗后受到傷害,在注射狂犬病疫苗的衛生所“潤光公司”賠償夏富興76.5萬元后,潤光公司起訴長春長生公司,希望長春長生公司承擔這筆賠償金。不過,最終法院判決,潤光公司敗訴。


    “一段調查了9個月的舊案”

    這并不是長春長生第一次被爆出問題疫苗。

    2017年下半年,在一次國家藥品專項抽檢中,長春長生公司生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號201605014-01),經中國食品藥品檢定研究所(簡稱,中藥檢)檢驗,“效價測定”項不符合規定。依據《藥品管理法》相關規定,這款疫苗“應按劣藥論處”。

    不久后,2017年11月3日,國家食藥監官網發布了一則處置公告通報此事。涉事藥企除了長春長生公司外,還有另外一家“武漢生物制品研究所有限責任公司”。兩家問題疫苗共計65萬余支,分別流向山東、武漢、重慶、河北等地的疾病防控中心。

    百白破疫苗是預防百日咳、白喉、破傷風等疾病的有效手段,受眾為兒童。這則處置公告還顯示,在查明疫苗流向后,食藥監局要求立即停止使用不合格產品、同時派出調查組對企業開展調查、對其他有效期內的百白破疫苗樣品開展檢驗等等。

    時任食藥監總局新聞發言人在處置公告中回應稱,“經查批簽發記錄,該2批次疫苗安全性指標符合標準,效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內。”

    令人疑惑的是,雖然此案在2017年10月就已立案,而對長春長生的行政處罰決定書卻是9個多月后發布。


    今年7月18日,就在狂犬病疫苗案爆發后第三天,吉林省食藥監局對長春長生發布了關于百白破疫苗違規的處罰決定書。關于涉案藥品數量,處罰決定書顯示“經查明,這批藥品生產數量共253338支,由吉林省藥品檢驗所抽樣552支,銷售到山東省疾病預防控制中心252600支,現庫存186支。”最后,吉林食藥監對長春長生進行沒收庫存、藥品貨值金額三倍罰款等處罰,“罰沒款總計344萬余元”。


    不過,7月22日,長生生物公開回應稱,并未收到吉林省食品藥品監督管理局出具的立案調查通知書。而且,過去2年百白破疫苗占公司營收分別為0.37億和0.3億元。未達到深交所《股票上市規則》9.2條所述的10%比重,因此公司判斷該事項不屬于重大應披露的信息。

    同時,長生公司表示,所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品均經過自檢,質量符合國家注冊標準。按照《生物制品批簽發管理辦法》的規定,在取得中國食品藥品檢定研究院下發的《生物制品批簽發證明》后公司產品才上市銷售。


    從國有研究所到高氏家族企業

    從最初的國有研究所,到國資改制、借殼上市、如今發展成為市值達200億的家族企業,長春長生的發展頗為神秘。

    據2015年7月長生生物公布的一份審計報告可見,長春長生最早成立于1992年,前身是長春長生實業股份有限公司(下稱“長生實業”),注冊資本3000萬。彼時的長生實業由長春生物制品研究所控股,持股比例為50%。

    隨后,長生實業開始經歷一系列復雜的股權變更,包括職工股清理、增資、股權轉讓等等,公司控股大股東也幾經更迭。2004年4月,時任大股東長春高新約定將其持有的本公司25%股權以3375萬元對價轉讓給高俊芳,而高俊芳正是當時長春長生的董事長。

    從此,高俊芳及其家族開始逐漸完成對長春長生的私有化。2012年1月,高俊芳和兒子張洺豪、丈夫張友奎三人對長春長生合計占股已達到56.12%,高氏家族作為一致行動人,成為長春長生的實際控制人。


    2015年起,長春長生開始謀劃借殼上市。長春長生先在江蘇連云港市合資成立了名為“長生生物科技股份有限公司”的新公司,隨后與上市企業“黃海機械”資產重組,得以完成“曲線上市”。2016年,這只股票證券簡稱更名為“長生生物”,而長春長生則成為長生生物(002680)的全資子公司。

    從2015-2017營收數據可見,上市后,長生生物業績增長迅猛。長生生物年營收從2015年的7.95億元增至15.53億元,增長率近200%。同時,需要民眾自費接種的二類疫苗的毛利率在2017年達到90.86%截至2017年末,長生生物總資產45億元,凈資產39億元,市值近200億元,員工千余人。

    如今,高俊芳擔任長生生物公司董事長、總經理、財務總監,張洺豪擔任長生生物公司副董事長。長生生物2017年財報顯示,截至2017年12月31日,高俊芳、張洺豪、張友奎三人合計持有公司36.66%股權,為長生生物實際控制人。


    深交所啟動公開譴責紀律處分

    受兩起問題疫苗的影響,長生生物在資本市場上遭到重挫。

    截止至2018年7月20日收盤,長生生物已經連續5日跌停,市值蒸發近百億元。公司7月20日收盤價已跌至14.50元/股,幾十萬賣單被壓。而九泰基金管理公司旗下七支基金同時下調對長生生物的估值。其他基金公司如博時、易方達等也相應下調。


    除了投資者的失望和逃離,長生生物的信披合規問題也被證監部門關注。

    7月17-20日,深交所中小板公司管理部向長生生物連發2封關注函,分別就兩款問題疫苗對公司經營影響、信息披露等情況進行質詢。

    在第二次關注函中,深交所透露,長生生物百白破生產車間已經停產,要求長生生物補充說明此次停產涉及產品影響與應對。同時質疑“吉林藥監局早在2017年10月27日已對你公司予以立案調查,請說明公司是否存在信息披露不及時的情形”。

    7月20日,深交所在官網發出《啟動對長生生物公開譴責》。在譴責書中深交所指出,在對其2017年年報審查中,“已關注到公司疫苗銷售大幅增長、研發支出異于同行、大額購買理財產品等情況”、“初步發現公司未及時披露被有關機關調查的信息、內部控制存在重大缺陷”。公司上述行為涉嫌違反《股票上市規則》《中小企業板上市公司規范運作指引》等相關規定,深交所已啟動對公司及相關當事人公開譴責的紀律處分程序。

    南都記者查閱長生生物的歷年信披記錄,發現2012-2017連續六年信披評級為B級良好。依據深交所的《中小企業板上市公司公開譴責標準》,有關上市公司對深交所作出的公開譴責決定不服的,可以在收到處分決定之日起的15個工作日內向深交所申請復核。






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