阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制劑司美替尼（selumetinib）治療甲狀腺癌的Ⅲ期臨床試驗（ASTRA）因未達研究主要終點而宣告失敗，并將終止該適應癥開發。先前司美替尼用于晚期甲狀腺癌的中期研究結果顯示，該藥針對碘難治性分化型甲狀腺癌患者的碘攝取和保留顯示“臨床上有意義的提高”。目前，該藥于1型多發性神經纖維瘤的Ⅲ期臨床試驗，以及與其他藥聯合的多項臨床試驗仍在進行。
國內藥訊
1. 臨床試驗申請“60天”默許制正式落地。國家藥監局發布公告，對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（藥審中心）否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
2. 國家藥監局回應華海藥業纈沙坦原料藥有關情況。7月29日，針對華海藥業纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質有關情況，國家藥監局新聞發言人介紹,對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業（含華海藥業）進行風險排查，除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業，NDMA雜質檢出值低于限值或者未檢出。同時提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重。
3. 信達生物兩款單抗新藥同時獲臨床試驗批件。信達生宣布其注射用重組全人源抗OX40單克隆抗體（IBI101）和重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液（IBI307）同時獲得國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。其中，注射用重組全人源抗OX40單克隆抗體是一種OX40激動劑，擬用于治療多種腫瘤疾病。而重組全人源抗RANKL單克隆抗體擬用于治療骨質疏松和與癌癥轉移相關的溶解性骨損害。
4. 百濟神州公布在港股票發行計劃。7月27日，百濟神州公布計劃通過香港首次公開發行及全球股票發行65,600,000股普通股，發行股票計劃在香港聯合交易所有限公司主板上市。據悉，募集資金將用于透過內部研究及外部授權及業務發展合作，為在癌癥及其他潛在治療領域的產品組合持續擴充提供資金（包括內部早期臨床及臨床前階段的在研制劑及已獲許可的在研制劑開發成本）等。
5. 勃林格殷格翰慢阻肺新藥在中國獲批上市。勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim）宣布，思合華?能倍樂?（噻托溴銨/奧達特羅吸入噴霧劑）獲得國家藥監局正式批準上市，用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支氣管炎和肺氣腫）患者的長期維持治療。在全球共納入超過15,000例慢阻肺患者的 III期臨床研究結果顯示，思合華?能倍樂?較噻托溴銨噴霧劑進一步改善慢阻肺的主要臨床指標（包括肺功能、呼吸困難等），且安全性與單藥治療相當。
6. 科倫藥業KL280006注射液獲臨床試驗批件。科倫藥業宣布其開發的創新鎮痛藥物外周κ受體激動劑 KL280006 注射液（規格： 1mL:0.1mg； 10mL:2mg）獲國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，擬用于治療急性疼痛（如術后疼痛）。非臨床研究數據證實 ，KL280006 注射液對外周κ 受體具有高親和性和高選擇性，不易透過血腦屏障，鎮痛效果確切，兼具良好的安全性和耐受性。目前，全球尚無外周選擇性κ 受體激動劑類藥物獲批上市。
7. 成都先導與賽諾菲簽訂DNA編碼化合物庫篩選協議。成都先導宣布與賽諾菲（Sanofi）達成一項DNA編碼化合物庫篩選協議，以期發現新穎的小分子化合物用于新藥研發。基于此協議，成都先導將充分利用在DNA編碼化合物庫設計、合成及篩選方面的先進技術平臺和研發能力為賽諾菲關注的多個治療靶點進行篩選。篩選出的先導化合物將排他性地轉讓給賽諾菲，并同時支付成都先導首付款及后續里程碑款。具體金額未被批露。
8. 同潤生物醫藥獲1.5億美元A輪融資。同潤生物醫藥宣布完成1.5億美元A輪融資，由通和毓承、博裕資本以及淡馬錫共同投資。同潤生物醫藥致力于研發下一代腫瘤免疫治療藥物，其研發管線中擁有數個具有競爭力的全新腫瘤免疫治療分子。此輪融資將用于推動其研發管線中分子的臨床前開發和臨床試驗，以及進一步拓展公司現有產品管線。
國際藥訊
1. GSK的COPD抗炎藥新適應癥遭PADAC拒絕。葛蘭素史克（GSK）公司宣布，其抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）作為吸入性皮質類固醇維持方案的附加療法治療嗜酸性粒細胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新適應癥申請遭FDA肺變態反應藥物咨詢委員會（PADAC）拒絕。PADAC認為，Nucala的風險效益不足以支持其批準。而這與不久前FDA內部審查員給出的結論一致。Nucala是全球首個靶向IL-5的生物療法，于2015年獲FDA批準治療重度嗜酸性粒細胞哮喘，并于2017年獲FDA批準治療嗜酸性肉芽腫血管炎（EGPA）。
2. AC Immune阿爾茨海默病單抗藥Ⅱ期臨床結果積極。瑞士AC Immune公布其全人源的IgG 4單克隆抗體crenezumab在98例罹患中重度阿爾茨海默病的患者Ⅱ期臨床試驗ABBY及BLAZE的研究數據。結果顯示， Crenezumab治療與腦脊液中β-淀粉樣蛋白質（Abeta）低聚體水平的持續下降相關聯；86%的靜脈注射患者和89%的皮下注射患者，在69周時的淀粉樣蛋白低聚體低于基線水平（相較安慰劑，靜脈注射p<0.001/皮下注射p<0.001）。
3. 基因泰克眼植入物治療AMD Ⅱ期臨床結果積極。羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech ）公司公布一項Ⅱ期臨床LADDER研究的積極結果。該研究旨在評估其新型給藥系統ranibizumab PDS（雷尼單抗玻璃體植入物）在濕性年齡相關黃斑變性（AMD）患者中的安全有效性。結果顯示，超過半數的患者在第一次PDS植入裝置與需要再次填充藥物之間經過了6個月或更久的時間，且大劑量PDS組的視力結果與每月的ranibizumab眼注射結果相似，并在整個研究期間保持不變。
4. Nabriva收購一潛在first-in-class抗生素新藥。Nabriva Therapeutics宣布收購Zavante Therapeutics及其在研抗生素CONTEPO?。根據雙方協議條款，Nabriva將向Zavante支付820萬股的預付款，以及后期可能高達9750萬美元的里程碑付款。CONTEPO?（注射用磷霉素，曾用名為ZTI-01和ZOLYD）是一種新型、潛在first-in-class的在研靜脈注射（IV）抗生素，已被FDA授予快速通道資格，用于治療復雜性尿路感染（cUTIs）等。Nabriva預計將于今年第四季度向FDA提交CONTEPO?的新藥申請（NDA）。
5. Alector獲1.33億美元E輪融資。美國Alector公司宣布獲得1.33億美元E輪融資，用于推進其臨床計劃，并擴展其免疫神經學（immuno-neurology）研發平臺。該平臺力圖開發靶向小膠質細胞（microglia，中樞神經系統中的免疫細胞）表面受體蛋白的單克隆抗體，以調節阿茲海默病（AD）患者大腦中免疫細胞的功能，從而在更有效地清除淀粉樣蛋白沉積的同時，不會引起大規模的炎癥反應。目前，其在研藥物AL002和AL003分別靶向大腦中的免疫系統受體TREM2和SIGLEC-3。
醫藥熱點
1. 證監會修改退市政策：涉公眾健康安全領域重大違法的應退市。27日晚間，中國證監會發布《關于修改的決定》，對2014年《關于改革完善并嚴格實施上市公司退市制度的若干意見》（簡稱《退市意見》）進行修改，明確上市公司涉及到公共安全、生態安全、生產安全和公眾健康安全等領域的重大違法行為的，證券交易所應當嚴格依法作出暫停、終止公司股票上市交易決定。《決定》自2018 年7 月27 日起施行。
2. 國務院調查組已基本查清長生生物的違法事實。據國務院調查組消息，長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查工作取得重大進展，已基本查清企業違法違規生產狂犬病疫苗的事實。該企業為降低成本、提高狂犬病疫苗生產成功率，違反批準的生產工藝組織生產，包括使用不同批次原液勾兌進行產品分裝，對原液勾兌后進行二次濃縮和純化處理等，且為掩蓋上述違法違規行為，企業有系統地編造生產、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發票，以應付監管部門檢查。
3. 長春長生董事長高俊芳等18人被提請批捕。7月29日，依據《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規定，長春新區公安分局以涉嫌生產、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批準逮捕。目前，案件審理工作正在進行中。
4. 總經費2.03億！一批國家重點研發計劃項目出爐。中國生物技術發展中心公示國家重點研發計劃“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項2018年度定向項目擬立項清單，擬立項項目總數共10個，總經費達到2.03億元。其中，中國醫學科學院腫瘤醫院牽頭的“惡性腫瘤規范化早診早治關鍵技術集成及應用體系建設研究 ”項目，總經費更是多達4862萬元。
5. 國內唯一一家干細胞醫院在海南博鰲樂城先行區落成。中國干細胞集團在博鰲樂城國際醫療旅游先行區建成中國干細胞集團海南博鰲附屬干細胞醫院。作為國內唯一一家干細胞醫院，該醫院致力于打造成為全國具有影響力的血液病治療平臺，定位于“大專科、小綜合”專科醫院，設有100個百級無菌層流病房，每年可完成造血干細胞移植超過1000例，是全國規模最大的干細胞醫院，將有效緩解國內白血病患者移植資源緊張的困境。
股市資訊
上個交易日 A 股醫藥板塊 -0.48%
漲幅前三 跌幅前三
沃森生物 +10.00% 海利生物 -10.00%
嘉應制藥 +9.94% 通化東寶 -9.81%
永安藥業 +6.84% 四環生物 -5.68%
【科倫藥業】1）控股子公司博泰生物開發的創新鎮痛藥物外周κ受體激動劑KL280006注射液獲國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》；2）與興業租賃簽署了《融資租賃合同》，以公司及子（分）公司名下固定資產以售后回租的方式進行融資租賃交易，融資金額3億元，租賃期限3年。
【九強生物】一種磁微粒化學發光試劑的制備方法獲得ZL證書。
【美康生物】小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（過氧化物酶法）取得醫療器械注冊證。
【開立醫療】全自動血液細胞分析儀完成第二類醫療器械注冊證核發并取得了《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
【廣生堂】收到CFDA下發的關于公司恩替卡韋膠囊一致性評價的受理通知書。
審評動向
1. CDE最新受理情況（7月27日）
2. FDA最新獲批情況（北美7月26-27日）
