IVD／POCT底層技術革命微流控行業現狀全解析

　　第一代的計算機體積龐大、計算緩慢，而如今已演變成由一個個微小的電路集成芯片。而微流控技術濃縮了復雜的生物醫學實驗，有可能大大提升醫學檢驗的效率。本文主要從微流控的應用領域、市場數據、主要用戶等方面展開：

　　一. 什么是微流控？

　　微流控技術（microfluidic）就是把生物、化學、醫學等領域分析樣品的過程，包括制備、反應、分離、檢測等基本單元集成到一塊微米尺度的芯片上，自動完成分析全過程。

　　微流控芯片能大大縮短樣本處理時間，精密控制液體流動，節約試劑耗材。因其微型化、集成化與便攜化的特點順應分析儀器的發展趨勢，微流控在生物醫學研究、藥物合成篩選、環境監測與保護、衛生檢疫、司法鑒定、生物試劑檢測等眾多領域有著極為廣闊的應用前景。

　　與第一代計算機升級到如今集成電路芯片的歷程相比較，微流控芯片替代傳統分析方法學的過程十分相似，尤其是在 IVD/POCT （體外診斷/即時檢驗）領域，微流控芯片技術顯示了強大的核酸研究及蛋白質分析功能。更加集成的小型化的微流控芯片有望成為分析領域“殺手”級別的應用，實現底層的技術革命。

　　微流控技術和計算機技術趨勢對比

　　在微流控芯片使用的材料中，聚合物材料應用廣泛，可用于任何診斷技術，且價格相對較低。玻璃特別適用于需要高精度和多路復用的應用。紙質材料是新行的微流控芯片材料，價格便宜、使用方便，但基于細胞的檢測不能在紙質系統上進行。

　　傳染病和癌癥是微流控技術診斷的主要疾病。 生物標志物，腫瘤細胞，病原體或病毒顆粒通常可在患者的循環血液中進入。隨著測序技術的發展，微流控在基因疾病的檢測上也逐漸開始發力。另外發病率與日俱增的神經退行性疾病和糖尿病也是微流控技術的廣闊市場。

　　微流控可以應用于生化、免疫、核酸、細胞等診斷技術。目前生化、免疫已經進入全自動、成本快速下降的階段，同比之下，分子診斷仍然處于自動化程度低、產品價格昂貴的階段。從替代成本的角度來看，微流控芯片替代分子診斷的前景良好。

　　微流控的實現方式包括氣壓推動式，離心力推動式，液滴微流控，數字化微流控，紙質微流控等等，目前應用較為廣泛的是前兩種方式。

　　其中，氣壓推動式微流控主要利用氣壓來推動流體在芯片中的運動，在微流控產業化中出現的最多。如生物梅里埃公司的filmarray， 羅氏診斷的cobas Liat PCR System，Atlas Genetics公司的io System（如下圖），博暉創新的HPV分子診斷全自動分析儀，華邁興微的M2微型化學發光分析系統等等都是采用氣壓推動式微流控。

　　Atlas Genetics 的io System

　　離心力推動式微流控是利用離心力來實現微流控芯片中的芯片的推動，在微流控產業中也占據著重要地位，比如美國愛貝斯（Abaxis）Piccolo Xpress？即時生化檢測儀， 天津微納芯科技的pointcare M（如下圖），杭州霆科生物的微流控芯片農殘速測儀等等。

　　天津微納芯科技pointcare M儀器

　　二. 微流控行業現狀

　　1. 市場容量：

　　根據Yole電子產業消息預測，基于微流控的設備在2017年市場達到25億美元，預計2022年達到58億美元，年復合增長率為18%。market&market預測，2017年微流控相關市場價值為80.28億美元，預計在預測近期內將以22.6％的復合增長率增長，到2023年將達到279.1億美元。

　　2. 國外情況：

　　微流控產品上市后促使企業股價、業績飛越式增長。如Cephied的微流控產品GeneXepert上市后，公司收入翻 7 倍，股價最高翻 6 倍；TearLab檢測干眼癥的產品TearLab Osmolarity System上市后收入翻 8 倍，股價最高翻 10 倍。

　　市場良性循環，大型診斷公司正在競相收購。他們通常在龐大的產品組合中提出一些成功的微流控解決方案。包括雅培Abbott、艾利爾Alere、生物梅里埃bioMérieux和羅氏Roche 在微流體解決方案的驅動下至少在一個細分市場見證了增長。在眾多開發微流體產品的公司中，最有前途的產品往往會被大型診斷公司收購：IQuum和BioFire，Cepheid和Nanosphere，這些公司都被更大的企業收購。同時，GenePOC收到了來自Debiopharm的大量投資。

　　在這個有吸引力的環境背景下，自2015年以來，微流體行業中已經產生了近250億美元的并購交易。這形成了一個良性循環：最有前途/最成功的創業公司被收購或自己成長為大公司，投資者渴望利用微流控技術和專有技術，而將資金投入到越來越多新崛起的公司中。

　　3. 國內情況：

　　微流控產品商業化仍有差距，但逐漸嶄露頭角。

　　中國近年來微流控相關ZL數僅次于美國。但真正商業化的產品屈指可數。目前，國內微流控企業主要集中在北上深及其周邊地區，這是由于其技術的先進性和對產業相關配套的需求決定的。國內器械領域的巨頭鮮有布局，但已有收購國外微流控公司進入此行業的動作，同時，有大量的初創企業在微流控領域嶄露頭角。

　　國內微流控企業產業鏈分析

　　三. 重點企業

　　1. 博暉創新——HPV分子診斷爆款

　　北京博暉創新光電技術股份有限公司總部位于中關村生命科學園，于2012年5月上市（股票代碼：300318）。 “微流控核酸檢測系統” GENPLEX平臺是博暉創新畢九年之功研制出的產品，4個小時就能拿到檢測結果。因HPV檢測成為爆款，上市一年時間，博暉創新已經擁有了100家終端醫院。

　　博暉創新微流控全自動核酸檢測系統

　　2. 華邁興微——化學發光新銳

　　華邁興微作為主要從事醫療即時診斷設備化學發光免疫、分析儀以及配套的心血管疾病標志物試劑卡的研發、生產與銷售。核心產品“極光”M2微流控化學發光分析儀集“微流控+磁微粒分離+POCT”三大核心技術于一身，是全球第一臺微流控化學發光分析系統。

　　華邁興微“極光”M2微流控化學發光分析儀

　　3. 美晶醫療——液體活檢潛力股

　　2018年2月9日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式審核通過寧波美晶醫療技術有限公司（NanoLite Systems）自主研發的新一代CellRichTM自動化循環腫瘤細胞捕獲設備。據悉，該設備是目前國內唯一通過國家認證的基于免疫磁篩選微流控芯片ZL技術的自動化雙模式循環腫瘤細胞篩選設備，臨床數據顯示，可實現人體外周血中腫瘤細胞（CTC）的精準捕獲。

　　美晶醫療CellRichTM自動化循環腫瘤細胞捕獲設備

　　4. 新格元——暢想單細胞綜合解決方案

　　新格元聚焦于當前美國藥物開發、科研學術和基因組學行業前沿的海量單細胞多組學分析領域，開發一系列更能滿足臨床應用的分子診斷產品和自動化設備。新格元的核心單細胞分析技術平臺來自于公司創始人之一的美國耶魯大學樊榮教授。

　　樊榮教授發明的 IsoCode 技術 2017 年被美國科學家雜志 The Scientist 選為 2017 全球十大醫療技術發明第一名，并同時獲得美國 2017 Fierce Innovation Award 。公司另一創始人為原凱杰（德國總部）全球研發副總監方南博士，具有十多年產品開發和管理經驗。

　　四. 結語

　　微流控技術已經存在了一段時間，但最近幾年才有一些微流控應用開始實現突破。隨著測序技術的日益成熟，微流控技術已經找到了發力點，很可能成為IVD/POCT領域的下一個爆點。