化學發光行業發展現狀

化學發光免疫分析方法 (chemiluminescence immunoassay ，CLlA) 創建于1977 年，由 Halmann 等人在ＲIA和EIA理論的基本上，將免疫反應的高特異性與化學發光的高靈敏性結合起來，建立的一種用于檢測微量抗原、抗體、激素、酶等的新型免疫學分析方法。

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化學發光主要應用領域

化學發光檢測內容涵蓋腫瘤標志物、激素、傳染病、心肌標志物等主要檢測領域以及病毒、甲狀腺、免疫系統、骨標志物、糖代謝等檢測領域。國際巨頭一般產品線齊全，同時覆蓋諸多檢測項目，但是也各有優勢領域。

1. 腫瘤標志物——羅氏

腫瘤標志物檢測是羅氏特色，其提供的腫瘤標志物檢測超過20種，基本涵蓋了目前臨床常見的腫瘤檢測，尤其在胃癌標志物CA72-4，肺癌標志物NSE，肺癌和乳腺癌標志物CYFRA21-1,惡性黑色素瘤標志物S100檢測的地位無人撼動。羅氏電化學發光法是其核心技術，該技術ZL已于2016年正式到期。目前羅氏化學發光項目超過100項，項目覆蓋齊全，菜單功能豐富。

2. 傳染病——雅培

傳染病檢測是雅培特色，采用吖啶酯直接化學發光法。在傳染病檢測領域具有較高的權威性，終端客戶群忠誠度高。

3. 激素——西門子

西門子通過并購布局體外診斷領域，化學發光檢測項目種類豐富，涵蓋腫瘤檢測、骨代謝、糖尿病、傳染病、激素等各方面，相對而言在激素類標志物有一定優勢。

4. 性激素——丹納赫

丹納赫在性激素檢測方面獨樹一幟，其中DXI系列是高速儀器，采用微粒子酶促發光原理，檢測速度達400檢測/小時。其擁有全球ZL的抑制素A檢測試劑，在產前篩查有重要應用，能大大提高篩查疾病的檢出率及降低假陽性率。

表1：化學發光棉衣診斷主要應用領域

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市場規模

2014年全球化學發光市場達到280億美元，比上年增長20%。我國化學發光市場快速發展，從2010年20億元增長到2015年的69億元，年均復合增長率28%，進口企業業務增長在30%以上。

根據CFDA數據，截止目前已有累計4597項化學發光產品獲得注冊證，其中有效期內的批件達到2155項，生產企業125家。從歷年獲批產品數量可以看出市場準入的口袋在逐漸縮緊，從2014年中開始，CFDA收緊監管政策，從生產、流通、注冊、臨床全面提升準入門檻。GMP認證、注冊收費制、飛行檢查、臨床數據核查都對體外診斷行業產生了深遠的影響。其中對發光行業影響較大的有注冊收費和臨床核查，而難度最大的是臨床試驗。隨著CFDA嚴查臨床數據造假，為慎重開展臨床試驗，接受臨床試驗的臨床機構減少，同時造成成本提高。臨床趨于正規化，臨床的難度加大，注冊的周期延長，進一步提高了產品門檻。在2016年，監管政策全面落實，由于“企業人員編造存檔資料”、“實驗數據不能溯源”、“研究報告中描述的樣本病種與實際不符”、“研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符”及“試驗過程由企業人員操作”等原因對某些企業的注冊申請不予通過。當年獲批產品量急劇減少。對于缺乏產品差異化優勢、研發資金少的小企業來說，將在近3-5年面臨重新洗牌，被市場清退的局面。

化學發光產品技術壁壘較高，除極少試劑配套使用的發光底物液、樣本稀釋液外都屬于風險較高，需注冊管理的二類、三類醫療器械。

圖1：國產化學發光儀器和試劑歷年注冊數量

圖2：國產二類和三類化學發光產品歷年注冊數量 數據來源：CFDA

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市場格局

與生化診斷國內外廠家共同競爭不同，由于化學發光免疫技術門檻高，研發難度大，國內90%的化學發光市場被進口廠家壟斷。羅氏、雅培、丹納赫、西門子為代表的四大巨頭占據了國內80%以上的化學發光市場。

近年來，國產化學發光品牌突出重圍：新產業研發出國內首臺全自動管式化學發光儀，并以繁多的檢測項目、巨大的價格優勢以及完備的營銷策略，迅速搶占國內市場，使新產業成為國內化學發光領域的龍頭企業；安圖生物在2013年推出自主研發的磁微粒式化學發光試劑，與傳統的板式化學發光產品相比檢測速度更快、更靈敏，為公司帶來巨大的利潤增長。

圖3：中國化學發光市場格局 數據來源：嘉賦資本，火石創造整理

自2010年至2016年，國內免疫診斷領域化學發光占比從44%增長至79%，發展非常迅速，但相比發達國家92%的比例，國內化學發光仍有一定的替代空間。

圖4：中國免疫診斷產品市場格局 數據來源：廣證恒生

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市場發展趨勢

隨著存量市場的技術迭代和增量市場的增長，化學發光檢查市場容量將進一步擴大。并且全自動化學發光儀器和試劑是臨床免疫學檢測領域也將是未來發展的必然趨勢，國內的領域技術雖然存在一定的瓶頸，發展道路雖然曲折。但是總體來說，隨著技術壁壘逐漸被攻破，我國的法學發光產業的國產替代在未來將會是充滿光明和希望。