捍衛Humira專營權最新戰績！諾華與艾伯維達成和解

　　瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥公司山德士（Sandoz）是生物仿制藥領域的全球領導者，近日，該公司宣布已與美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）關于前者開發的阿達木單抗生物仿制藥Hyrimoz（adalimumab）與后者品牌藥修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）有關的所有知識產權相關訴訟達成了一項全球性和解決議。

　　根據和解協議的條款，艾伯維將授予山德士有關品牌藥Humira知識產權的非獨家授權。具體為，在美國市場，山德士的授權期將從2023年9月30日開始。在歐盟的大多數國家中，授權期將從2018年10月16日開始。這也就是說，山德士的阿達木單抗生物仿制藥Hyrimoz最快將在今年10月16日登陸歐洲市場，但在美國市場，則需要等到2023年9月30日才能登陸市場。

　　在歐盟，Hyrimoz于2018年8月初獲批，用于歐洲經濟區31個國家，其中包括28個歐盟成員國以及挪威、冰島、列支敦士登。Hyrimoz適用于Humira所有適應癥，包括類風濕性關節炎（RA）、斑塊型銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎和潰瘍性結腸炎（UC）。值得一提的是，Hyrimoz是山德士在過去18個月內在歐盟批準的第4個、全球范圍內批準的第7個生物仿制藥。

　　Hyrimoz同時也是歐洲獲批的第3款阿達木單抗生物仿制藥。去年，安進的Amgevita（阿達木單抗）和三星&百健的Imraldi（阿達木單抗）相繼獲得了歐盟批準。

　　Humira是艾伯維的一款超級重磅產品，也是全球最暢銷的藥物，2017年全球銷售額高達184億美元，其中美國以外市場貢獻60億美元，大部分來自歐洲。然而，在歐洲地區，Humira將于2018年10月16日失去ZL保護，目前擁有阿達木單抗生物仿制藥的3家公司正在摩拳擦掌，積極籌備10月中旬的產品上市，業界預計Humira從2019年起在歐洲地區的銷售將迅速收緊。價格方面，通常而言生物仿制藥會比原研藥低10%-20%。但在某些情況下，原研藥商也會將產品價格下調至與生物仿制藥相同的價格區間，以維持其市場份額，不排除艾伯維會采取同一策略。

　　在美國市場，盡管Humira核心ZL在2016年已到期，但艾伯維成功地將生物仿制藥威脅推遲至2023年。此次與諾華山德士的和解也是艾伯維在捍衛Humira專營權方面取得的最新勝利。之前，艾伯維已先后與安進、三星Bioepis、邁蘭達成和解協議，后3者開發的生物仿制藥分別被允許最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日登陸美國市場。

　　據此，全球知名醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，盡管受到生物仿制藥的競爭，Humira在2024年的全球銷售額仍將高達152億美元。

　　艾伯維公司總法律顧問Laura Schumacher表示，與山德士之間的和解反映了艾伯維公司在知識產權方面的實力和廣度。我們認為，生物仿制藥將在整個醫療保健體系中發揮重要作用，但我們也認為保護公司的創新投資非常重要。此次與山德士之間的和解，同時實現了這2個目標。

　　山德士生物制藥全球主管Stefan Hendriks表示，為了實現及早和擴大獲取以及節省醫療保健開支的承諾，生物仿制藥必須盡快提供給需要它們的患者和醫生。與艾伯維的和解將有助于消除關于何時可獲取阿達木單抗生物仿制藥的不確定性，并使我們能夠集中精力擴大患者獲得他們管理慢性病所需的藥物。