鮮衣怒馬，體外診斷行業國產替代正當時

體外診斷作為全球醫療器械領域最大的細分市場，多年來穩居頭把交椅。隨著新技術的不斷發展，中國體外診斷行業規模不斷擴大，體外診斷市場的發展動向也愈加受到業內人士的關注，本文基于行業發展現狀，重點分析各個細分市場的競爭格局。

體外診斷作為全球醫療器械領域最大的細分市場，多年來穩居頭把交椅。目前80%臨床診斷信息都來自于體外診斷，相比之下其費用占醫療費用的比例不到20%。隨著新技術的不斷發展，體外診斷行業規模不斷擴大，各個細分市場顯現出不同的競爭格局。

為此，我們擬在本報告中討論如下問題：

1.目前體外診斷行業市場細分市場具體情況，現階段細分領域行業競爭格局情況如何？

2.在各個細分領域，企業核心需要具有哪些核心競爭力？哪些企業競爭中占據有利位置？

3.各個細分領域市場價值點，國產替代在各個細分領域處于哪個階段？

4.體外診斷未來發展趨勢是什么？基于新技術和臨床需求，哪些方面會迎來發展機遇？

.01.

行業技術概況

體外診斷（in vitro diagnostic products，IVD）是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。目前，全球醫療決策中約有三分之二是依據診斷做出，而80%以上的診斷屬于體外診斷范疇。

1、體外診斷細分領域多，覆蓋眾多臨床領域

體外診斷按其檢測方法或檢測原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等診斷方法，其中生化、免疫診斷是目前國內體外診斷的主要臨床應用方法，現階段占據整個體外診斷市場60%的份額。

資料來源：上市公司年報，鯨準研究院

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市場現狀及競爭格局

2.1全球體外診斷市場穩步增長，進入成熟穩定階段

根據EvaluateMedTech最新發布的《2018-2024全球醫療器械市場》，2017年體外診斷銷售額達到526億美元，占據全球醫療器械市場份額達到13.0%，是行業中最大的細分領域。

體外診斷（IVD）行業市場整體呈現出巨頭壟斷的態勢，行業集中度較高。行業中TOP10企業合計銷售額達到390億美元，占2017年全球總銷售額的74.1%。預計到2024年體外診斷市場銷售額將達到796億美元。

資料來源：EvaluateMedTech，鯨準研究院

2.2 我國體外診斷仍處于發展期，行業增速超全球平均水平

我國人口占全球總人口比例約20%，但體外診斷市場占全球市場比例小于5%。根據中國產業信息網統計，我國體外診斷產品人均消費額為4.6美元，低于全球8.5美元平均水平。

隨著醫療健康水平的不斷提高，近年來體外診斷行業平均增速約20%，遠超4.8%的全球年均復合增長率，預計2017年國內體外診斷市場規模將達500億元。

目前行業滲透率和國產化程度相對較低，隨著國內潛在市場需求釋放，疊加國內產業政策推動和企業技術突破，國產化程度將不斷提升，未來我國體外診斷行業將迎來黃金期。

資料來源：中國產業信息，鯨準研究院

2.3 外企產品占據國內主要市場，本土企業加速擴張

國內市場被國外品牌主導：體外診斷市場方面由于國際市場發展較早，國際品牌在技術、品牌、產品質量等方面擁有明顯優勢。目前我國體外診斷市場主要被國外品牌主導，外資品牌產品占據了我國56%的市場份額。國內企業由于行業起步相對較晚，在技術、規模、產品質量等方面與國際型巨頭仍存在一定差距。

國內企業主要布局中低端市場：國內市場三級醫院體外診斷產品基本被外資品牌占據，目前國內企業主要布局中低端市場，并通過部分優勢產品不斷涉足高端市場。目前國內共有600家以上的企業從事體外診斷業務，市場份額超過1%的企業不到15家，國內體外診斷行業呈現出規模小、數量多的局面。

資料來源：上市公司招股說明書，鯨準研究院

2.4 技術驅動行業發展，體外診斷各個細分領域發展各異

生化診斷：主要包括過敏原檢測、藥物檢測、血型鑒定等。生化診斷試劑主要應用于醫院的常規檢測項目如肝功能、腎功能、電解質檢測等。是目前最常用的體外診斷方法之一，也是國內外發展最成熟的體外診斷細分領域。日趨成熟的生化市場近年來增速保持平穩，增長速度日趨變緩。

免疫診斷：免疫診斷在體外診斷行業中占據30%以上市場份額，國產品牌在中低端試劑和儀器領域取得了較好的國產化成果，但在三級醫院類高端市場，仍舊被海外巨頭壟斷，因此未來高端免疫診斷市場的進口替代成為未來重要發展方向。

POCT(現場及時檢測)：POCT類產品使用方便、高效以及準確度高，對于疾病預防、確定病因和預后效果、提高治療有效性和減少醫療成本具有重大意義，能夠滿足各級各類醫療機構臨床檢測需要。是近年來體外診斷行業發展最快的細分行業之一。

分子診斷：分子診斷作為精準醫療的技術基礎，是前沿診斷技術，也是體外診斷領域中增長最快的子行業。分子診斷技術發展時間較短，國內企業與海外技術水平差距相對較小。

資料來源：生物產業技術，鯨準研究院

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生化診斷市場

3.1 生化診斷行業起步相對較早，下游應用廣泛

生化診斷主要是指利用Lamber-Beer定律，運用手動、半自動或自動生化分析儀測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等指標，通過各種生物化學反應檢測體內生化指標的變化。目前廣泛應用于各級醫療機構的常規檢測項目。

目前國內生化診斷市場規模已由2010年的40億元增長到2016年的65.5億，6年間增長了60%以上。日趨成熟的生化市場近年來增長速度逐漸趨于平穩，年均增長約7%，同時是國內三大體外診斷細分領域中增速最緩慢的。

資料來源：公開資料，鯨準研究院

3.2 生化診斷行業技術相對成熟，儀器封閉化成為發展方向

生化診斷產品檢測系統主要由生化儀、生化試劑、校準品共同組成。生化分析系統根據儀器是否只能使用本公司試劑可分為封閉式和開放式。目前國內生化診斷領域開放系統占據70%市場份額。

國內廠商主要布局試劑領域：由于生化分析儀對技術要求較高，國內高端市場一直由進口儀器占據主導地位。另一方面生化診斷試劑對技術要求相對較低，因此我國大部分生化企業集中在試劑領域。

封閉式檢測系統將是未來主要發展方向。由于開放式系統試劑與儀器是由不同廠家分開提供服務，與封閉系統相比其檢測準確性相對較差，且故障原因難以迅速定位使用相對繁瑣。因此未來封閉式系統將成為國內行業重點發展方向。

資料來源：公開資料，鯨準研究院

3.3 生化診斷國產替代進程加快，行業內競爭日趨激烈

同質化競爭拉低行業利潤：國內生化診斷市場競爭整體較為分散。由于行業內整體技術壁壘相對較低且發展相對成熟，現階段產品同質化程度比較嚴重。隨著公司數量的增加，行業內通過價格戰的方式搶占市場，導致行業整體利潤不斷被拉低。

分析儀方面國產產品初具競爭能力：目前技術要求相對較高的生化檢測分析儀上，國產產品已具備一定的競爭能力，但是在檢測精確性和穩定性上與進口產品仍有較大差距。目前，國內高端市場如三甲醫院基本上被國外巨頭所壟斷，五大診斷巨頭占據國內生化市場42.40%份額，而國產產品憑借明顯的價格優勢在中低端市場逐步替代進口產品。

儀器與試劑雙重驅動：未來國內企業擁有儀器與試劑雙重技術將在競爭中搶占先機。業內優質的生化企業將憑借強大的技術優勢、產品質量優勢和管理優勢等在生化診斷競爭中占據主動，引領生化市場未來發展方向。

資料來源：公開資源，鯨準研究院

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免疫診斷市場

4.1 免疫診斷為最大的細分領域，化學發光成為主流技術

化學發光技術成為免疫診斷主流技術：免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應來檢測各種疾病的方法，根據其標記信號的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。目前歐美發達國家90%市場已采用化學發光技術，國內化學發光技術也逐漸成為免疫診斷的主流技術。

免疫診斷是最大細分領域：近年來免疫診斷已經成為我國體外診斷規模最大的細分領域，根據各個公司年報測算，2017年中國化學發光市場約在200億元左右，穩居體外診斷行業首位，年均增速保持在20%左右。

巨頭依托技術優勢豐富產品項目：國際市場來看羅氏、雅培等四大巨頭占據了全球大部分的免疫診斷市場，其主要優勢在于其掌握了最先進的直接化學發光技術，同時擁有較為豐富的檢驗項目，并在特定領域具有顯著領先優勢。如羅氏的腫瘤標志物檢測、雅培的傳染病檢測等。

資料來源：上市公司招股說明書，鯨準研究院

4.2 免疫診斷為最大的細分領域，化學發光成為主流技術

傳統巨頭占據主要國內市場：化學發光免疫診斷以其高檢測精密度的特點廣泛應用于臨床檢測。由于檢測對試劑和儀器的性能要求較高，因此對生產廠商技術要求和研發實力提出很高要求。目前國內將近90%的化學發光市場被進口廠家壟斷，以羅氏、雅培、丹納赫和西門子為代表的傳統四大巨頭占據了國內80%的化學發光市場。

國內企業逐步打破壟斷態勢：近年來，國內涌現出以新產業、安圖生物、邁瑞醫療等為代表的企業通過技術開發升級，逐漸打破海外公司的技術壟斷。其中安圖生物于2013年研發磁微粒式化學發光試劑，相較之前產品反應速度更快，得到市場廣泛認可，2017年年報顯示公司試劑部分營收達到11.6億元，近幾年始終保持30%左右的營收增速。新產業則是率先突破掌握了直接化學發光技術，并且實現了配套的全自動檢驗儀器的自產，其2012-2016 年的收入年復合增速達到了37.5%，2016年收入達9.2億，利潤年復合增速則是高達56.6%，2016年凈利潤達4.5億。未來在國內產業政策支持的環境下國內有技術優勢的企業將享受行業快速發展和進口替代的雙重紅利。

資料來源：上市公司年報，鯨準研究院

4.3 免疫診斷為最大的細分領域，化學發光成為主流技術

腫瘤標志物檢測是發展潛力最大的應用領域：化學發光免疫檢測廣泛應用于腫瘤標志物、傳染病、性腺激素等相關檢測，目前占比最大的是腫瘤標志物檢測。

腫瘤標志物篩查有助于早期診治：目前能夠通過標志物篩查出的結腸癌、肺癌、肺癌在內的眾多惡性腫瘤，腫瘤標志物檢測在臨床早期診斷和治療就起著十分關鍵的作用，因此市場規模具有強大的發展潛力。

資料來源：上市公司年報，鯨準研究院

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POCT市場

5.1 POCT歐美成熟市場集中度高，國內市場起步晚增速較快

未來發展中國家提供主要增長動力：根據Rncos 發布的《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》,全球POCT市場發展穩定，年復合增長率在8%左右，預計2018年達到240億美元的市場規模。由于地區人口等問題POCT市場存在較大差異，歐美日等發達國家地區市場發育成熟，占據90%以上市場份額。未來行業發展將由中國、巴西、印度等新興發展中國家提供主要動力。

國內POCT市場保持高增速：國內POCT起步較晚，市場基數相對較小。根據Rncos的數據顯示，2017年我國POCT市場規模為11.5億美元，預計到2018年將達到14.3億美元，年均復合增速高達24%。國內主要POCT生產商萬孚生物、基蛋生物、明德生物等近年來保持較快的業績增長，平均增速在30%以上。

資料來源：Rncos，鯨準研究院

5.2 POCT產品技術門檻相對較低,整體競爭格局較為混亂

POCT產品技術門檻相對較低，國內市場國產替代率較高，但整體競爭格局較為混亂，同質化競爭激烈。POCT產品心血管檢測領域國內市場容量約為10億元，主要產商有基蛋生物、萬孚生物和瑞萊生物等，近年來保持30%左右的增速；國內傳染病領域的市場規模為6億元，10%左右的增長率。隨著兩票制、招標降價等政策的推行，POCT市場集中度有望逐步提高，萬孚生物、基蛋生物等市場份額較大的產商借助規模優勢進一步提高市場份額。

資料來源：上市公司年報，鯨準研究院

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分子診斷市場

6.1 分子診斷行業以25%增速領跑體外診斷行業

分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質或基因產物表達水平的變化而做出診斷的技術。作為體外診斷行業中技術最前沿、診斷精密度最高的技術，分子診斷已經廣泛應用于產前篩查（NIPT）、傳染病、腫瘤等領域，目前應用于臨床的主要有PCR（聚合酶鏈式反應）、基因測序和基因芯片技術等技術。

分子診斷行業規模較小但增速迅猛：我國分子診斷市場正處于發展前期，規模較小但增長迅速。2010年分子診斷市場規模僅僅為12億元，短短六年已增長至近50億元，并以25%的年均速度持續增長。

國內分子診斷行業集中度相對較低：由于國內分子診斷市場仍處于發展前期，海外巨頭的滲透率相對較低，并且分子診斷技術的臨床應用還未完全成熟，未成為體外診斷的主流技術，因此國內市場競爭格局較為分散，達安基因、科華生物等一批分子診斷企業占據了一定的市場份額，有望與海外巨頭抗衡。

資料來源：中國產業信息網，鯨準研究院

6.2分子診斷細分技術眾多，PCR、基因測序等市場廣闊

PCR技術發展較為成熟應用廣泛：據中訊咨詢的研究，在我國PCR市場規模約占整個分子診斷市場的40%。以NGS 技術為代表的基因測序技術目前已在無創產前診斷（NIPT）領域有了較大規模的應用，未來有望拓展應用到腫瘤檢測等更多領域。

基因測序技術未來發展潛力巨大：國內目前主要應用在無創產前基因測（NIPT）。新一代基因測序（NGS）技術的出現使測序成本降低，檢測靈敏度和通量有所提高，其已成為較為火熱的研究技術。在生育健康方面，CFDA 先后批準了幾款應用于無創產前基因檢測（NIPT）的測序儀和檢測試劑，國內的NIPT 市場大量份額被兩大龍頭華大基因和貝瑞基因占據。在腫瘤檢測方面，美國FDA已批準數款產品，但由于國內NGS 應用于腫瘤細胞突變檢測沒有相關標準，國內高通量測序儀和試劑盒尚未獲批，僅允許臨床試點單位以的形式開展檢測服務。

分子診斷推動精準醫療發展：分子診斷應用領域由最初的傳染病診斷，逐步發展到目前的個性化治療、遺傳病篩查等，成為推動精準醫療發展重要動力。精準醫療是對大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記物的分析與鑒定，從而精確尋找到疾病的原因或治療的靶點，并對疾病狀態和過程進行精確分類，最終實現對于疾病和特定患者進行識別、個性化精準治療.目前國內市場疾病人數巨大，分子診斷在癌癥個性化治療、遺傳病腫瘤等重大疾病的篩查等領域應用擁有巨大增長潛力。