抗精神病藥第二個10億產品誕生“搶跑”一致性評價

　　近日，泰凌醫藥發布公告稱，其附屬公司蘇州第壹制藥的富馬酸喹硫平片（舒思）已完成一致性評價臨床工作，有關的注冊資料于2018年10月31日遞交至國家藥監局，有望于2019年第一季度末通過審評。據米內網數據顯示，富馬酸喹硫平片2017年銷售額首次突破10億元，成為抗精神病藥第二個銷售額超10億元的產品。

　　抗精神病藥銷售額增長超30億

　　非典型抗精神病藥又稱為第二代抗精神病藥，主要包括了奧氮平、喹硫平、利培酮等，廣泛用于治療精神分裂癥、預防精神分裂癥復發、控制躁狂發作及其他具有精神病性癥狀的非器質性精神障礙。與傳統抗精神病藥物相比，具有作用譜廣、療效好、安全性好等優點，因此成為了一線用藥。

　　據米內網數據顯示，近年來抗精神病藥銷售額增長超過30億元。在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端抗精神病藥銷售額從2013年52.70億元增長至2017年83.55億元，平均增長率超過10%。

　　第二個10億大品種三足鼎立

　　2017年中國公立醫療機構終端抗精神病藥產品TOP20格局

　　在產品方面，市場份額占10%以上的僅有奧氮平片和富馬酸喹硫平片，2017年，奧氮平片市場份額44.09%；富馬酸喹硫平片市場份額12.89%，其銷售額首次突破10億元，成為抗精神病藥第二個銷售額超10億元的產品。

　　2017年中國公立醫療機構終端喹硫平片劑品牌格局

　　據米內網數據顯示，富馬酸喹硫平片此前僅有阿斯利康、湖南洞庭藥業和蘇州第壹制藥三家生產。阿斯利康作為原研藥企，擁有富馬酸喹硫平片和富馬酸喹硫平緩釋片兩個劑型。

　　公告顯示，今年5月，綠葉制藥宣布收購阿斯利康的思瑞康(富馬酸喹硫平、速釋、IR)及思瑞康緩釋片(緩釋制劑)在中國、英國、巴西、澳大利亞等51個國家和地區的資產，包括了藥品注冊證、ZL、生產技術和商業資料以及銷售網絡等，此外，阿斯利康還同意向綠葉制藥授予獨家、永久、免費、可分許可的商標許可使用權及其他相應授權；6月底，完成收購阿斯利康在中國及其他地區有關思瑞康及思瑞康緩釋片的權利；7月，思瑞康緩釋片在中國獲批新適應癥，增加雙相情感障礙的抑郁發作適應癥。綠葉制藥表示，該收購將進一步豐富集團的現有中樞神經系統產品組合，并可分銷至全球市場以幫助更多患者，為集團的擴展及持續業務發展作出貢獻；而獲批新適應癥能夠拓寬患者人群，使產品需求大增，提升銷售額。

　　湖南洞庭藥業是復星醫藥下屬子公司，今年上半年復星醫藥的中樞神經系統疾病治療領域核心產品營業收入同比增長25.37%，主要由于富馬酸喹硫平片（啟維）的銷量增長和小牛血清去蛋白注射液（奧德金）售價的調整所致。

　　蘇州第壹制藥是泰凌醫藥的附屬公司，富馬酸喹硫平片（舒思）是蘇州第壹制藥生產的自主產品，2013年12月獲批用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的躁狂發作，該產品已列入全國醫保、基藥目錄。此外，資料顯示，蘇州第壹制藥與上海漢都共同研發的富馬酸喹硫平（舒思）緩釋制劑項目研發整體進展順利，BE臨床研究取得顯著進展。

　　藥企“搶跑”一致性評價

　　富馬酸喹硫平片一致性評價申請情況

　　近日，泰凌醫藥發布公告稱，其附屬公司蘇州第壹制藥研發及生產的富馬酸喹硫平片（舒思）一致性評價涉及藥物開發、生產轉移、臨床生物等效性等工作均已完成，研究結果顯示，其與原研制劑具有等同的安全性、有效性、質量可控性，預期可以代替原研制劑。有關注冊資料亦已于2018年10月31日遞交至國家藥監局，有望于2019年第一季度末通過審評。泰凌醫藥表示，未來將繼續優化現有產品，提升舒思產品于富馬酸喹硫平片市場的認受性；此外，繼續推進富馬酸喹硫平緩釋片的開發，保持其品牌競爭力。

　　在此之前，湖南洞庭藥業已提交了該產品的一致性評價申請，目前在審評審批中。