羅氏“三聯方案”獲批用于非鱗狀NSCLC一線療法，這對于Tecentriq具有里程碑式的意義，肺癌上的成功開疆拓土將奠定在Tecentriq在PD-L1單抗“一哥”地位！
近日，Tecentriq迎來重要里程碑式進展，羅氏宣布FDA批準Tecentriq+貝伐單抗+化療“三聯方案”sBLA，獲批一線治療EGFR-/ALK-非鱗非小細胞肺癌，羅氏將阿斯利康Imfinzi，默克/輝瑞Bavencio遠遠甩在了身后。文章主要關注全球已上市PD-L1單抗的Tecentriq和Imfinzi，概述兩款藥物市場數據，以及未來幾年中值得關注的適應癥布局。
1、PD-L1單抗市場：Tecentriq一路領先
Tecentriq正在成長為羅氏新一代強力增長點
2016年5月18日，全球首款PD-L1單抗Tecentriq加速批準上市，目前為止，獲批非小細胞肺癌和膀胱癌兩個適應癥，新近獲批的EGFR-/ALK-非鱗非小細胞肺癌一線療法最為重磅。
上市以來，Tecentriq健康增長，2018年9月市場數據相比2017增長49%，相比羅氏利妥昔單抗、貝伐單抗、曲妥珠單抗，Tecentriq與多發性硬化癥藥物Ocrevus一同正在成長為羅氏新一代強力增長點。
Imfinzi強力拓展肺癌適應癥
2017年5月1日，阿斯利康Imfinzi加速批準用于尿路上皮癌；2018年2月19日，肺癌適應癥開發另辟蹊徑，瞄準早期肺癌，憑借PACIFIC率先獲批III期NSCLC，目前已在全球40個國家或地區獲批用于非小細胞肺癌。這對于Imfinzi來講意義非凡！銷售數據中能夠明顯看出，2018Q1開始，銷售額開始急劇增長，2018Q4甚至有可能超越Tecentriq。
Imfinzi是阿斯利康腫瘤藥物管線中一款重磅產品，上市以來，累計貢獻3.9億美金，并且仍在高速增長中，同樣是阿斯利康未來一個重要增長點，阿斯利康同樣正在強力拓展Imfinzi的肺癌適應癥！
2018年，Tecentriq將繼續處于領先地位，預計全年銷售額突破7億美元，尤其是藥物在一線非小細胞肺癌適應癥中獲突破性進展后，將給Tecentriq未來的持續增長注入強勁動力。
得益于藥物獲批III期NSCLC適應癥，Imfinzi迎來爆發式增長，2018年全年銷售額預計接近6億美元，最近該款藥物IV期NSCLC適應癥—Mystic臨床試驗失敗，在IV期NSCLC一線療法上開疆拓土，這對阿斯利康Imfinzi未來市場預期至關重要！如果該藥物無法在IV期NSCLC中獲得進展，Imfinzi市場預期將會大打折扣。
2、Tecentriq vs Imfinzi： Tecentriq將成PD-L1單抗“一哥”
PD-L1單抗市場中，Tecentriq 和 Imfinzi毫無疑問是兩款最值得關注的藥物，筆者搜集了兩款藥物相關的獲批適應癥以及處于臨床3期的重要臨床數據，結果如下：
從上表中明顯能夠看出：
1. 羅氏Tecentriq除了獲批EGFR-/ALK-非鱗NSCLC一線治療外，廣泛期小細胞肺癌一線治療和三陰乳腺癌一線治療在審評中，三陰乳腺癌審評進展在6款已上市PD-(L)1單抗中處于領先地位，預計將在2019Q1獲批，這同樣是十分關鍵的適應癥拓展；
2. Tecentriq在肺癌領域布局了多項重磅3期臨床試驗，涵蓋早期肺癌及IV期肺癌，鱗狀/非鱗NSCLC，廣泛小細胞肺癌，后續非常值得關注的臨床試驗包括IMpower132，IMpower110，B-FAST；
3. Tecentriq除了肺癌適應癥外，三陰乳腺癌是其另外一個重要適應癥，其他尿路上皮癌一線、腎細胞癌、肝細胞癌、頭頸癌等均處于3期臨床。
Imfinzi (durvalumab)當然不滿足于早期肺癌，數據顯示，肺癌患者確診時，37%為IV期，25% III期，所以IV期適應癥阿斯利康非常看重。
從上表中同樣明顯能夠看出：
1. 阿斯利康Imfinzi已有兩個適應癥獲批上市，PACIFIC強大的臨床數據證實Imfinzi能夠給III期非小細胞肺癌患者帶來臨床收益，III期非小細胞肺癌已成為推動Imfinzi強力增長的內在動力；
2. 阿斯利康在重金拓展Imfinzi肺癌適應癥，一是著眼早期肺癌，二是著眼IV期肺癌，在早期肺癌，ADJUVANT (BR.31)51在內的4項3期臨床處于臨床招募中；IV期肺癌適應癥，MYSTIC在內的5項臨床試驗正在招募，適應癥包括非小細胞肺癌一線，小細胞肺癌一線，其中，MYSTIC進展最快，但是未達到臨床終點，已經失敗。
3. 除了肺癌適應癥外，仍布局膀胱癌、頭頸癌、肝癌，Imfinzi聯合化療或Imfinzi+ treme.聯合化療，其中EAGLE進展最快，但未達臨床終點，已經失敗。
全球PD-L1單抗市場中，Tecentriq 和 Imfinzi毫無疑問仍長期維持市場優勢地位：
對于Tecentriq 來講
三聯方案將一定程度上維持藥物高速增長，雖三聯方案仍舊無法撼動keytruda的優勢地位，但仍會一定程度上推動Tecentriq增長；
更為重要的是，Tecentriq將在三陰乳腺癌一線療法、廣泛期小細胞肺癌一線療法上有所突破，IMpower130-131-132關鍵臨床試驗獲得重要進展；
Tecentriq聯合化療若能獲批肺癌一線療法，這將更為有力推動Tecentriq的強力增長，Tecentriq 市場預期將會進一步提高。
對于Imfinzi來講
情況似乎不容樂觀，目前該藥物市場銷售很大一部分來自III期NSCLC，2019年Imfinzi增長將會明顯趨緩，藥物近1年不會增加新的適應癥；
長期看，由于MYSTIC，EAGLE臨床試驗相繼失敗，Imfinzi+ treme.聯合療法臨床價值正在褪色，這無疑給Imfinzi的未來市場預期蒙上陰影，NEPTUNE，POSEIDON，CASPIAN臨床試驗招募已經完成，這3項臨床試驗的未來進展對于Imfinzi至關重要，未來值得高度關注。
