技術創新，發展共贏第二屆北京亦莊生物學術年會開幕分析測試百科網wiki版

發布時間：2021-12-31 12:02 原文鏈接：技術創新，發展共贏第二屆北京亦莊生物學術年會開幕

　　分析測試百科網訊 2018年12月20日，第二屆北京亦莊生物學術年會暨生物制藥分析技術論壇在北京亦莊隆重召開，本次會議由中國醫藥產業技術創新聯盟主辦，北京中航環宇國際文化交流中心承辦，美中生物醫藥協會協辦。會議旨在聚焦生物分析技術在藥物研發與質量控制領域的應用，展示新技術、新進展、新經驗、為國內外學者提供平等交流與合作的國際平臺，會議共有近400人出席，分析測試百科網作為支持媒體為您帶來全程報道。

會議現場

北京亦莊國際生物醫藥科技有限公司總經理連忠輝

　　北京亦莊國際生物醫藥科技有限公司總經理連忠輝為本次大會致辭。連忠輝歡迎各位在座嘉賓來到亦莊生物醫藥產業園參加第二屆北京亦莊生物學術年會，同時對為中國生物醫藥行業做出突出貢獻的同行致上崇高敬意。連忠輝表示，生物醫藥作為國家戰略新興產業、創新發展領域，受到各級政府重視與支持。北京亦莊生物學術年會是為中國生物醫藥建設技術與政策解讀的交流平臺，以生物制藥為重點，有效的推動生物醫藥行業快速發展。最后，連忠輝希望與在座同行、專家、學者共同攜手走進生物醫藥行業光明、美好的明天。

上海市生物醫藥行業協會執行會長兼秘書長陳少雄

　　本次大會報告首先由海市生物醫藥行業協會執行會長兼秘書長陳少雄帶來，題目是“新時代，新機遇，新方向中國生物制藥發展現狀及趨勢”。陳少雄表示，雖然從上世紀70年代開始至今，全球醫藥行業產值從700億美元增長至1.1萬億，但發展并不平衡。與此同時，近年來全球醫藥行業并購事件多發，并且研發投入持續增長。據統計，截至2017年，全球研發投入高達到1570億美元，并且新型化學合成類藥物數量最多。陳少雄介紹大，目前，大分子藥物引領全球市場，其規模為828.7億美元，中國市場規模為2.7萬億人民幣，年增長率14%，與全球增長情況基本相同。陳少雄表示，雖然中國醫藥產業規模體量很大，但內在結構仍需改善，同時也需要加強創新藥而非仿制藥的研制。

　　當前，雖然中國已經把發展生物制藥提升為國家戰略，但同時也面臨環境污染帶來的健康問題以及慢性疾病和傳染性疾病帶來的挑戰。陳少雄表示，對于行業發展挑戰，存在人員梯隊缺失、財政機制以及關鍵材料限制、資金來源、專利申請、同質化等問題；對于行業發展機遇，國家政策，人口紅利，經濟增長。未來，腫瘤、心血管、面議、抗衰老、腦卒中以及神經類研究是生物制藥行業核心突破領域，同時，智慧醫療仍是醫藥產業核心，但我們也需要關注中藥行業、兒童用藥、智能制造、人工智能開發新藥、精準以來哦、腫瘤免疫治療、干細胞治療領域等。

中國食品藥品檢定研究院饒春明研究員

　　由中國食品藥品檢定研究院饒春明研究員帶來大會報告，題目是“重組藥物質量控制與新版藥典重組細胞因子標準提高研究”。饒春明表示，生物制藥相比化學制藥復雜三到四個數量級，盡管如此，截至2018年5月，中國已經批準48個生物技術制藥。除了中國以外，國外生物技術制藥品種也在逐漸增多，因此。藥物質量控制挑戰日趨嚴重。隨后，饒春明介紹了中國藥典對于生物技術藥定義及管束以及介紹了檢定方法建立及驗證，包括生物學活性測定、蛋白含量測定、理化性質檢定、純度測定、雜志或外源殘留物測定以及安全性評價方法。此后，饒春明以應用轉基因細胞技術測定生物學活性、同質標準品測定細胞因子成品蛋白含量為例介紹了方法建立過程。最后，饒春明介紹了中國新版藥典重組細胞因子標準提高的研究現況。

島津企業管理(中國)有限公司生物醫藥和臨床醫檢市場經理劉麟

　　由島津企業管理(中國)有限公司生物醫藥和臨床醫檢市場經理劉麟帶來大會報告，題目是“生物藥生產工藝優化的新思路：建立高效的細胞培養上清液成份分析新方法”。劉麟表示，經過多年發展，雖然中國已經建立了多項生物制藥細胞培養工藝，但目前仍然面臨培養基組分變化、代謝產物累積對生產率的影響以及培養時間、培養成本和產品一致性等問題，并且目前使用的細胞培養上清液成分分析方法也存在一定局限性。為此，島津基于三重四極桿質譜儀開發了新的分析方法。這種方法一次進樣可同時分析101種組分，全程僅耗時17分鐘，同時也配備C2Map Trends分析軟件。隨后，劉麟介紹了使用這種新方法的實際分析上清液案例，例如鏈霉菌、小鼠雜交瘤細胞、小牛血清、免疫細胞血清。最后，劉麟介紹了島津目前正在研發的項目，包括在線取樣、實時分析；抗體藥質量表征與細胞培養過程同步分析項目；工程細胞系的胞內核胞外代謝物關聯數據庫項目以及HCP與細胞培養過程動態相關性項目等。

中國科學院大連化學物理研究所張玉奎院士

　　由中國科學院大連化學物理研究所張玉奎院士帶來大會報告，題目是“蛋白質組學與精準醫學”。張玉奎介紹到，精準醫學計劃始于2015年，中國則緊隨其后在2016年提出精準醫學計劃，并且計劃更為完善。相比精準醫學，蛋白質組學則早在1995年提出并啟動，但直到2014年才有明顯突破。例如Pandey鑒定出17294個蛋白質，Kuster鑒定出18097個基因編碼蛋白。在2014年后，中國學者在蛋白質組學研究中通過改進傳統分析新方法，只需6小時即可完成8000個蛋白鑒定，大幅降低了時間花費，同時，中國學者也完成了10個人體器官的蛋白質組學分析。

　　眾所周知，蛋白質分析前處理過程的時間成本極高，為了降低蛋白質組分分析難度，課題組研制了全自動蛋白質樣品處理裝置。通過采用中空纖維和DTT、尿素、NH4HCO3試劑，課題組成功將樣品前處理時間壓縮至20分鐘。隨后，張玉奎介紹了使用這套裝置對PM2.5暴露人群血漿組分分析、糖尿病并發視網膜患者血漿蛋白組分分析、抑郁癥患者血漿組分分析以及胰腺癌高低轉移細胞分泌蛋白質分析。

安捷倫科技色譜柱與消耗品應用工程師陸予菲

　　由安捷倫科技色譜柱與消耗品應用工程師陸予菲帶來大會報告，題目是“2-AB expressglycan workflow – sample prep and analysis”。陸予菲表示，糖基化修飾對蛋白質藥代動力學、療效等方面有重要影響，因此需要注意糖基化修飾類型和位點。此外，由于紫外檢測對寡糖檢測信號較弱，因此需要一定前處理過程提高檢測靈敏度，例如酶解、熒光標記等。在前處理后，便可將樣品送入LC進行分離，之后通過紫外、熒光檢測器或質譜獲得最終檢測結果。陸予菲表示，如果使用安捷倫研制的專用試劑盒，可簡化樣品前處理過程和時間。例如使用2-AB試劑盒可以提高熒光信號和質譜響應靈敏度。隨后介紹了使用Gly-X 2-AB試劑盒前處理流程。與傳統處理方法相比，使用2-AB試劑盒無論在酶解過程、熒光標記還是清洗過程，均可大幅縮短操作時間，將1-2天前處理時間壓縮至2小時。同樣，選擇合適的色譜柱對于樣品分離也至關重要。

軍事醫學科學院章金剛研究員

　　由軍事醫學科學院章金剛研究員帶來大會報告，題目是“血液制品的病毒安全控制”。章金剛表示，血液制品行業在戰爭中產生，并且血液制品具有不可易得、不可替代以及極大安全性特點。章金剛表示，血液制品來源為健康人血漿，之后經過嚴格篩查和采取病毒滅活與去除工藝驗證后進行保存，血漿中的白蛋白、免疫球蛋白、纖維蛋白原、特異性免疫球蛋白是其他人造血漿所無法替代的。隨后，章金剛介紹了原料血漿的質量管理與病原體控制、制備工藝對病毒滅活和取出的影響。章金剛表示，我國早在2002年提出血液制品去處/滅火病毒計數方法及驗證指導原則，并且這個原則為后續相關政策提供指導意義。對于病毒滅活方法，章金剛表示，目前主要使用巴氏消毒法，干熱法，蒸汽加熱法，S/D法以及低pH放置發，沉淀法，層析法，納米膜過濾法等。除此以外，y射線照射發，紫外照射發以及光化學法等幾種新型滅活方法也在論證之中。通過這些保障手段，血漿安全問題已經得到了極大的保證，可以放心使用。

上海中科新生命生物科技有限公司技術副總阮宏強

　　由上海中科新生命生物科技有限公司技術副總阮宏強帶來大會報告，題目是“采用DIA_PRM技術對生物藥物生產過程和終產品的HCP含量的分析”。阮宏強表示，HCP對于生物藥品的生產、存儲和使用具有重要意義，在使用時需要兼顧分析能力和分析通量。目前，雖然ELISA方法雖然在生物制藥行業中廣泛使用，但其不能100%覆蓋HCP，并且這種方法中的抗原數據庫確認和抗體專屬性分析對國內用戶存在一定困難。而LC-MS作為ELISA方法的正交補充，發揮極為重要的作用。此外，基于HCP的改進DIA_HCP方法能夠提供更高的靈敏度和更高的通量，并且在國內生物制藥開發流程中的早期工藝開發、臨床研究等階段發揮重要作用。

ProteinSimple市場總監鄧富剛

　　由ProteinSimple市場總監鄧富剛帶來大會報告，題目是“外泌體的臨床治療前景與質量控制”。鄧富剛重點介紹了Maurice以及MFI分析方法。鄧富剛表示，Maurice方法中的iCIEF技術主要用于重組蛋白類藥物質量控制，包括單抗藥物、雙特異性抗體藥物，重組疫苗以及Cas9等，并且這種方法早在2012年便通過美國聯合驗證。目前這種方法主要用于ADC藥物驗證、雙特異抗體驗證、糖蛋白類生物藥品驗證、疫苗驗證等。Maruice方法由iCIEF和CE-SDS組成，因此使用這種方法可以將兩種技術的優勢相結合，形成更加簡便、高效的分析方法。而MFI技術主要用于分析制劑中不溶性微粒。據相關學者統計，液體制劑中2-10 um顆粒占總體顆粒的70%以上，并且這些顆粒會影響藥品的療效以及導致相關疾病的發生。因此，制劑生產商可以將這種分析方法用于制劑研發過程、藥品儲存溫度監控、小分子蛋白類藥物標準顆粒制備、包裝材料導致顆粒變化等分析中。

中國科學院生物物理研究所楊福全研究員

　　由中國科學院生物物理研究所楊福全研究員帶來大會報告，題目是“生命科學研究中的肽組學研究策略”。楊福全表示，分子量小于20k即定義為小分子蛋白，并且小分子蛋白與人類多種疾病有密切關系，同時也與細胞的死亡也有關系。例如，SAA與神經母細胞瘤、淀粉樣沉積、小兒骨肉瘤等疾病有關，為此，楊福全課題組對SAA系列進行詳細研究。通過對血清中SAA小蛋白和肽組使用MALDI-TOF-MS方法分析，課題組已經鑒定出13種生物標記物，并且這些生物標記物對術后腫瘤鑒定起到重要作用。除SAA以外，課題組也對SDF-1結構進行研究。課題組通過使用HPLC-MS方法發現，SDF-1中的兩種結構在尾端存在不同氨基酸，并且存在兩種酶結構對SDF-1進行編輯。最后，楊福全介紹了Inc-RNA的分析。

SCIEX藥物市場開發經理周哲

　　由SCIEX藥物市場開發經理周哲帶來大會報告，題目是“SCIEX高分辨液質在生物藥表征中的解決方案”。周哲表示，生物制藥的單抗結構復雜，種類繁多，因此為鑒定帶來很大挑戰。為此，SCIEX通過高分辨質譜研發了一系列單抗生物制藥分析方法，例如完整分子量分恩、二硫鍵分析、序列變異分析、糖型分析、QC：MA肽面序列分析等。隨后，周哲介紹了使用SCIEX高分辨質譜分析的實際案例。

　　部分參展廠商：