每周／每月一次長效丁丙諾啡產品Brixadi獲美國FDA批準

　　Braeburn制藥公司近日宣布，每周一次（8mg，16mg，24mg，32mg）和每月一次（64mg，96mg，128mg）Brixadi（長效丁丙諾啡，CAM2038）已獲美國食品和藥物管理局（FDA）暫時批準（tentative approval），用于已啟動單劑量透黏膜丁丙諾啡產品治療或已經在使用丁丙諾啡治療的患者，治療中度至重度阿片類藥物使用障礙（OUD）。Brixadi僅限醫療保健環境中由醫療保健提供者（HCP）管理，并作為包括咨詢和心理社會支持的完整治療方案的一部分使用。

　　經過初步審批，FDA得出結論，Brixadi已經達到所有必要的質量、安全性和療效標準，但出于獨占性的考慮，該藥目前暫時不能在美國市場銷售。今年11月底，CAM2038相繼獲得了歐盟和澳大利亞批準以品牌名Buvidal上市，成為這2個市場治療阿片依賴的首個長效藥物。

流體結晶注射積存技術（來源：Camurus公司網站）

　　Brixadi/Buvidal是一款可每周和每月使用一次的丁丙諾啡長效皮下注射劑，采用Camurus公司專有的流體結晶（FluidCrystal）注射積存（injection depot）技術開發。該藥是一種溶解有丁丙諾啡的脂質基液體，一旦注射皮下，當注射液與皮膚組織中的液體接觸時，脂質基液體會轉變為結晶凝膠，形成凝膠樣積存庫，該積存庫隨時間緩慢生物降解，釋放丁丙諾啡。丁丙諾啡是一種μ阿片受體的部分激動劑，針對κ阿片受體也表現出拮抗作用，可阻斷阿片類藥物在大腦中的成癮作用，減少戒斷癥狀、阿片渴求以及非法阿片類藥物的使用。

　　該產品旨在為OUD提供靈活的和個性化的治療，通過每周一次和每月一次配方提供持續的丁丙諾啡，在整個給藥間隔期內可提供≥2ng/mL的血漿丁丙諾啡濃度。由衛生保健專業人員管理有助于確保遞送和藥物依從性，同時潛在地將轉移、誤用和意外兒科暴露的風險降至最低。

　　Brixadi/Buvidal的獲批，是基于一個全面的全球開發項目的安全性和有效性數據。該項目有7個臨床研究，包括入組了428例阿片依賴患者的隨機、雙盲、雙模擬、陽性對照III期研究。該研究表明，與每日一次的標準治療藥物丁丙諾啡/納洛酮舌下片相比，Brixadi/Buvidal提供了更好的治療效果。