2018年中國腫瘤臨床試驗藍皮書

　　1. 前言

　　 本藍皮書納入統計的腫瘤試驗全部來源于“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”，時間以登記網站上“首次公示信息日期”作為統計時間節點，有些試驗可能早就結束，但首次公示信息日期是2018年，也納入統計；有些試驗招募的是健康受試者，則不在統計范圍以內。

　　2. 2018年中國腫瘤臨床試驗涉及的瘤種數量和試驗藥物數量

　　 2018年中國新增的320項腫瘤臨床試驗涉及28個瘤種，和2017年持平。比較常見的腫瘤都有開展試驗。實體瘤試驗數量達到63項，反超非小細胞肺癌位列第一，說明2018年新增的試驗中I期試驗數量比較多；乳腺癌以31項反超淋巴瘤位列第三。

　　 藥物數量達到293，遠超2016年和2017年的167和174。藥物數量排名和瘤種數量排名基本一致，除了淋巴瘤藥物超過乳腺癌位列第三。

　　 此處試驗數量不夠精準，因為有些試驗招募多個瘤種；如果瘤種明確是實體瘤，但有括號包含其他瘤種，則只記錄實體瘤；胃癌是指胃腺癌，食管癌是指食管鱗癌。

　　 根據國家癌癥中心發布的《中國腫瘤的現狀和趨勢》中2017年中國惡性腫瘤發病率前10位對比2018年中國腫瘤臨床試驗數量，可以看出：在女性惡性腫瘤方面，乳腺癌、卵巢癌和宮頸癌都有較大增長，乳腺癌和卵巢癌都進入前十名。對比中還可以看出：在發病率前10位的惡性腫瘤中，膀胱癌、腦瘤、胰腺癌、甲狀腺癌、宮頸癌和子宮腫瘤所開展的臨床試驗數量都沒有進入前十，只分別開展了7項、3項、1項、2項和5項。5項宮頸癌臨床試驗中有3項是宮頸癌疫苗試驗。

　　3. 2018年中國腫瘤臨床試驗人數

　　 2018年中國腫瘤臨床試驗總人數達49517，比2016年和2017年有較大增長，是2017年15253的3.2倍。這里試驗人數并不代表2018年參加試驗的人數，只是試驗登記中的人數。非小細胞肺癌試驗人數仍然是所有瘤種中試驗人數最多，達到9116，遙遙領先其他瘤種，也比2017年增加1445。

　　 統計時，國際多中心試驗只計算中國病例數，有區間則取最大值。

　　4. 2018年中國腫瘤臨床試驗牽頭醫院數量

　　 一家醫院能牽頭多少個項目某種程度上也反映了該醫院的實力和影響力，臨床試驗是科研的一部分。這個排行榜也可以為病人就醫提供參考。

　　 北京大學腫瘤醫院實現對中國醫學科學院腫瘤醫院的超越，排名第一；上海市東方醫院由于李進教授的加盟異軍突起，排名第六。

　　 復旦版《2017年度中國醫院排行榜》腫瘤學排行榜前10名都有牽頭試驗，山東省腫瘤醫院和浙江省腫瘤醫院實現了零的突破。

　　 2018年牽頭醫院的數量達到52家，比2016年和2017年的31家和38家有較大增長。

　　 很多I期試驗只有一家醫院，本藍皮書也默認為牽頭醫院；多家醫院共同牽頭，則分別計算。

　　5. 2018年中國腫瘤臨床試驗牽頭醫院省市分布

　　 2018年中國腫瘤臨床試驗牽頭醫院省市分布及排名和2016年/2017年基本一致：北京仍然領先，上海雖然還是排名第二，但和北京的差距已經很小；吉林超越江蘇排名第6。GDP排名與牽頭醫院省市分布幾乎沒有相關性，山東、臺灣、重慶和江西也終于有牽頭醫院了。2018年軍改大都落地，部隊醫院（48項）仍然是中國腫瘤臨床試驗的中堅。

　　6. 2018年中國腫瘤臨床試驗主要研究者

　　 2018年中國腫瘤臨床試驗主要研究者有109位，比2017年增加21位。

　　 牽頭試驗數量最多的主要研究者上海市東方醫院的李進教授，中山大學腫瘤防治中心的徐瑞華教授從2017年排名第8名躍居2018年的第4名，北京大學腫瘤醫院的朱軍教授從2017年排名第13名躍居2018年的第4名，復旦大學腫瘤醫院的胡夕春教授從2017年排名第26名躍居2018年的第8名。

　　 2018年貢獻主要研究者數量的醫院排名發生了比較大的變化，貢獻最多的醫院是復旦大學附屬腫瘤醫院。這個排名某種程度上說明了醫院學科發展的平衡以及影響力的分布。2018年整個腫瘤臨床試驗數量和主要研究者數量大幅增加，但四家腫瘤專科醫院貢獻的主要研究者數量卻逐年遞減。

　　7. 2018年中國腫瘤臨床試驗涉及的化藥/生物藥/中藥數量

　　 2018年中國腫瘤臨床試驗新增了320項，其中生物藥臨床試驗162項，增長最快，占比首次超過50%，2016年占比只有25%；2017年自體RAK細胞治療腎癌的臨床試驗成為第一個在CDE臨床試驗登記網站上登記的細胞治療臨床試驗，2018年登記的細胞治療臨床試驗數量達到6項，ADC藥物臨床試驗數量達到9項，中藥/天然藥物沒有腫瘤臨床試驗開展。

　　此處統計的腫瘤臨床試驗數量最為準確，其他版塊可能會有重復；化藥/生物藥是指一個試驗中有兩個尚未批準的試驗藥物。

　　8. 2018年中國腫瘤臨床試驗分期分布

　　2018年I期試驗數量達到149項，增加最多，表明2018年獲得批準臨床的腫瘤藥物增加較多，這和實體瘤試驗數量最多是一致的。

　　9. 2018年中國腫瘤臨床試驗國內/國際多中心分布

　　 2018年中國腫瘤臨床試驗國內試驗/國際多中心試驗的分布和2017年相比，國際多中心試驗只增加了7項。54項國際多中心試驗中有17項為7家國內企業發起，百濟神州（11項）、索元生物、君實、德琪、兆科藥業、大連萬春布林醫藥有限公司和喜康。但在2018年腫瘤臨床試驗數量大幅增加的情況下，國際多中心試驗數量增加較少，且多為國內企業，傳統外企在中國開展的國際多中心試驗數量是下降的，2018年是37項，2017年是40項。在中國藥品審批改革加速，國外新藥進入中國時間將縮短的背景下，國際多中心腫瘤臨床試驗數量的減少不同尋常。

　　10. 2018年中國腫瘤臨床試驗申辦方

　　 2018年中國腫瘤臨床試驗共有169家申辦方，比2017年的119家增加了50家。

　　 2018年恒瑞醫藥繼續以29項試驗穩居第1名，百濟神州從2017年第4名躍居2018年的第2名；羅氏仍然位列傳統外資申辦方第1名，但整體排名又下降到第4名。科倫藥業從2017年第23名躍居2018年第5名，嘉和藥業從2017年第16名躍居2018年第6名，信達制藥從2017年第11名躍居2018年第7名，基石藥業和神州細胞也躍居第8名，海正藥業從2017年第23名躍居2018年第15名，思路迪從2017年第39名躍居2018年第15名。

　　11. 主動暫停的中國腫瘤臨床試驗

　　 在中國主動暫停臨床試驗是一種勇氣，特別對于那些國內企業來講。本次統計的主動暫停試驗，是從CDE開放臨床試驗登記后，截止2018年年底，共計主動暫停35項腫瘤臨床試驗，涉及26家公司，其中13家是國內公司。

　　12. 總結

　　 2018年中國新增了320項腫瘤臨床試驗，比2017年的205項增加了115項；這些試驗涉及28個瘤種，涉及293個藥物，生物藥首次超過50%，試驗人數達到49517人，有50家醫院成為牽頭醫院，有109名醫生成為主要研究者，國際多中心試驗比例下降，CDE臨床試驗登記平臺開放以來有35項腫瘤臨床試驗主動暫停。