藥品集采國家試點方案昨日公布&縱深解讀

　　國務院新聞辦公室于2019年1月17日（星期四）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家醫療保障局副局長陳金甫和國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局有關負責人介紹國家組織藥品集中采購和使用試點工作有關情況，并答記者問。

　　這是“4+7集中采購”文件公布之后，帶量采購又一重大政策更新，國務院發文并召開專門政策吹風會介紹相關情況，帶量采購執行細節出臺。

　　本文主要內容有：

　　1.頂層設計已臻完善，執行細節逐步落地；

　　2.藥品招采歷史回顧，降價控費大勢所趨；

　　3.仿制藥企價值回歸，突圍關鍵在于創新；

　　4.三醫聯動改革提速，各司其職協同推進。

　　頂層設計已臻完善，執行細節逐步落地

　　《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（下稱《方案》）已經國務院同意，對藥品集采試點工作作出部署，選擇在北京、天津、上海、重慶四個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等共11個城市開展試點工作。

　　《方案》對國家組織藥品集中采購和使用工作涉及組織機構、參加企業、藥品范圍、入圍標準、采購形式、支付形式等作出了安排，動脈網梳理了本次藥品集采國家試點方案的要點：

　　國家醫療保障局副局長陳金甫在吹風會上介紹，《方案》的目的是堅持問題導向，著力解決招采領域的一些突出問題，主要是實現：第一，通過改革機制的轉換擠出水分，有效實現藥品降價。第二，通過量價掛鉤，完善招采機制，解決招采領域一些不規范的行為，消除招采領域的體制障礙，凈化行業生態，換句話說就是減少不必要的一些費用，促進行業的健康發展。第三，支持引導醫療機構規范用藥、優化用藥結構，提升用藥的診療水平，促進公立醫療機構改革。第四，探索完善藥品的招采機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。

　　按照這個目的形成了一個總的改革思路，簡單說來就是“國家組織、聯盟采購、平臺操作”。所謂國家組織就是通過政府組織解決招采中政府部門的協同，體制中的障礙，政策的銜接。聯盟招采就是按照依法依規原則，由公立醫療機構這個采購主體，形成地區之間的聯盟，通過聯采辦進行公立醫療機構的藥品招采。考慮到多平臺的操作會增加交易成本，增加工作環節，因此，有一些工作采取委托上海市藥事所這個陽光平臺進行操作，這是改革的基本思路。

　　這次招采跟以往的不同有四個方面的基本要求。第一，嚴格要求帶量采購，以量換價，給企業市場的承諾，企業根據這種市場進行成本的測算和運營的測算來進行以量換價、以價換量。第二，嚴格要求招采合一，保證使用，你既然給了企業一個承諾，一個市場量存，就要確保在使用端能夠承諾。

　　第三，確保質量，保障供應，因為4+7地區的藥品使用量占了全國大概30%左右，涉及到廣大人民群眾用藥的可及性和質量保障，所以必須要確保質量。這次中標的入圍標準，第一就是通過一致性評價跟原研藥同臺競爭，第二是必須有產量保證。

　　第四，必須保證回款，降低效益成本，因為以往的招采欠款很多、壓款很多，無端增加流通企業和生產企業的交易成本，所以必須保證回款。在保證回款方面，醫療機構作為結算貨款的第一責任人，同時醫保基金拿出30%作為預付款緩解醫療機構在還款上的壓力。這是招采四個方面的嚴格要求。

　　關于試點的工作安排。按照整個試點工作，分三個階段。第一階段是集中招采階段，在2018年12月6號進行了集中采購申報信息公開，開展了議價談判確認，產生了經公證后的擬中選結果，公示一周以后公布了中選結果，整個操作規程合法合規。25個產品中選，降價幅度在52%，最大降幅在90%以上，基本實現了改革初期目標。

　　但這只是改革的一個起步，接下來還有兩個階段。即中標結果的落實和配套結果的落地。最后，按照黨中央、國務院要求進行試點的評估、總結。如果這次改革能夠順利推進，會繼續把改革的成果形成制度性機制，進一步推進藥品招采制度的改革，讓改革的紅利使人民得到實惠，同時促進醫藥產業的高質量發展，促進醫藥機構的優化，也實現醫保基金的績效提高，從而實現把更多救命、救急的好藥納入醫保的要求。

　　藥品招采歷史回顧，降價控費大勢所趨

　　我國藥品招采大致分為六個階段：1984年以前由中國醫藥總公司負責，統購統銷；1984-2000年，醫療機構分散采購；2000-2009年以地市為單位進行集采；2009-2015年以省為單位網上集采；2015年至今依然以省為單位網上集采，同時探索分類采購、談判等方式；未來則有望演變為醫保局主導，多部門協同集采。

　　我國藥品招采歷史回顧

資料來源：國務院、衛健委、醫保局官網，光大證券研究所

　　藥品招標采購方式變化的關鍵字是“降價”和“控費”，背景是醫療支出不斷攀升、人口老齡化帶來醫保支付壓力增加以及藥品價格長期處于不合理水平。

　　據衛健委數據，2017年國內醫療總費用（剔除社保基金、商業健康險結存和社會辦醫等支出）達4.20萬億，同比增長13%，明顯高于同期GDP和財政支出的同比增速（分別為6.9%和8.2%）。拆分來看，財政投入正在放緩，企業和居民是近年來醫療總費用的主要增長來源。2018年1-11月醫保收入增速已相比17年同期呈現放緩趨勢，結合中國勞動力人口占比減少、經濟新常態等因素，醫保收支壓力將長期存在。

　　國信證券研報指出，國內老齡化問題日益突出，醫保基金面臨征收減少而支付增加的雙重壓力。國家對于醫改已做過多輪嘗試，2009年新醫改政策出臺后，在藥品招標采購環節開始實行最低價中標政策，希望通過降低藥品費用縮減醫保開支。

　　但由于國內仿制藥質量良莠不齊，在分層招標中難以與進口原研產品進入同一質量層，造成國產仿制藥陷入低價惡性競爭，而專利過期的進口原研藥享有“超國民”價格（價格遠高于歐美市場）并占據絕大部分的仿制藥市場份額，醫保支付壓力難以緩解。

　　在國產藥品“唯低價是取”惡性競爭下，出現的藥品質量問題，也迫使招標政策再次趨向緩和。通過一致性評價，國產仿制藥與進口原研產品同臺競爭，在保證質量的前提下，快速實現進口替代。整體來看，國產替代為醫保節省大量開支，為創新藥滲透率提升市場釋放空間。

　　自2015年起，涵蓋藥品“研發-生產-流通-招標/采購-支付”全生命周期的改革新政陸續出臺，幾乎重構了我國制藥行業的監管體系。2018年3月，國務院機構改革之后，集“采購權、支付權、定價權”于一身的超級醫保局應運而生，開始試點一致性評價仿制藥的帶量采購模式。原先“高價仿制藥反而量大”的情況被“高性價比才能量大”取代。

　　仿制藥企價值回歸，突圍關鍵在于創新

　　帶量采購前置條件之一是藥品需通過一致性評價，藥監局官員曾表示，對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。

　　據藥智藥品注冊與受理數據庫，截至01月16日，一致性評價受理號共計752個（按補充申請統計，下同），涉及272家企業的252個品種，其中有374個受理號（95個品種）為289目錄藥品；已通過受理號有123個（61個品種）。

　　2018年12月28日，國家藥監局發文，時間服從質量，國家基本藥物目錄中逾期未完成一致性評價的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請。此次一致性評價補充意見，考慮到執行進展情況，時限放寬，但要求并未松懈。

數據來源：藥智數據

　　光大證券研報指出，帶量采購將重構行業競爭要素。追求產品的高定價和長生命周期是藥企共同的訴求。原先為了維持高定價，藥企傾向于研發獨家劑型、規格；為了延長產品生命周期，藥企投入產品營銷。

　　然而在帶量采購模式下，藥企只有依靠推陳出新，才能維持產品線的總體高定價；只有具有成本優勢，才能延長產品的生命周期，行業的競爭要素將迎來重構，具體表現為：

　　1）仿制藥質量標準化：帶量采購的質量評價主要以一致性評價為依據，仿制藥在通過一致性評價后，被認為是質量相同的標準藥品。原先的原研、首仿、國家重大專項等不再享受質量分層紅利。

　　2）仿制藥營銷弱化：帶量采購之后，由于藥品有了銷量的保證，仿制藥的營銷作用弱化。

　　3）研發價值強化：仿制藥質量標準化，要求藥企的研發導向要側重于臨床價值，原先追求的無明顯臨床優勢的獨家劑型、規格將失去意義。另外，帶量采購使得新產品可以快速放量，未來也更快地被更優質品種替代，即單一品種的生命周期被大大縮短，這要求企業必須具備持續推陳出新的能力，也即無論仿制還是創新都要求必須高效。

　　4）成本優勢價值強化：除了低價藥，原先藥品的定價基本不與成本掛鉤。而在帶量采購模式下，藥品在持續受到后來者沖擊后，價格將顯著下行。因此原料藥成本低、經營效率高等因素而具有成本優勢的企業將具有明顯優勢，比如“原料藥+制劑”一體化的企業將更具競爭優勢。

　　推陳出新才有未來。機制的變化，帶來藥品生命曲線變化，繼而影響企業經營模式的選擇。原先仿制藥采用的類似創新藥“高定價、高費用、高毛利”的營銷模式開始走向終結。未來國內制藥產業將向創新藥轉型。隨著后續DRGs、醫保支付標準等政策的落地，臨床價值成為了更加核心的競爭要素，只有真正具有效價比的藥品才能快速放量。未來，企業只有不斷推陳出新，持續加大研發投入，不斷研發出真正具臨床價值的新品才能生存。

　　傳導到資本市場，仿制藥企業的估值水平將回歸，創新藥的價值將進一步凸顯。

　　三醫聯動改革提速，各司其職協同推進

　　陳金甫表示，通過這次招采，要同步推進“三醫”聯動，把這次完善國家試點招采作為三醫聯動的重要環節來撬動醫保、醫藥以及公立醫療機構等相關領域的改革。具體來說有四個方面。

　　第一，探索試點城市醫保支付標準跟招采價格的協同。以往大家都知道，醫保的支付標準和醫療機構的招采價格不同步，所以醫藥企業在談完了招采價以后，更關心支付標準怎么定，這次把它打通，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫保基金按相同的支付標準支付，就是按中標價確定支付標準。當然在文件里面也規定，把一些價格比較高的，可能增加患者負擔的藥品，其支付標準的調整給予2-3年過渡期，這個方法一方面是減少了公共政策的差異性，一方面引導市場合理地進行價格調整。

　　第二，通過機制的轉換促進醫療機構改革。通過聯采擠干流通費用水分的部分，經考核后留給公立醫院用于進行內部改革，比如薪酬制度改革，醫療服務價格調整，調動醫療服務機構的積極性。

　　第三，關于使用問題，這次“三醫”聯動中明確提出壓實醫療機構的責任，確保用量。要求一年內必須完成規定的中標藥品的使用量，鼓勵使用集中采購中選產品，要求有關部門對醫療機構用藥的臨床指南、仿制藥替換以及協議的履行作出要求，確保醫療機構使用中標產品。當然，如果在這個過程中，相關的一些政策與之向背離或者是沖突的，應該做適當調整，比如藥占比的問題，比如“一品兩規”問題，圍繞改革進行推進。

　　第四，在三醫聯動方面要求各部門，包括醫保、醫療、醫藥，還包括工信等主管部門嚴格按照試點的職責分工，各司其職、協同推進，確保改革試點效果的平穩實現。

　　從長遠來看，藥品帶量采購將影響全行業，首先是醫藥制造業，創新藥價值進一步凸顯，仿制藥企業或迎來轉型浪潮，通過此前的市場積累布局創新藥，或通過“原料藥+制劑”協同的方式獲得成本優勢。醫藥營銷模式迎來變革，傳統醫藥代表亟待轉型。

　　原先不被重視的研發創新和營銷創新將逐步得到重視，帶來醫藥大數據、人工智能行業的繁榮，因為信息技術可以節約產品開發和臨床研究成本，通過大數據挖掘和分析則會在審批、準入、支付方面獲得支持，比如真實世界研究、藥物經濟學等。

　　“互聯網+醫藥”會成為解決方案提供方和價值創造環節，通過“互聯網+”方式打通醫療服務、醫藥、醫保等環節，在常見病、慢性病領域提供更多基于全流程管理的服務，提供疾病解決方案而非藥品將成為藥企和醫療服務變革的重要主題。

　　在流通端，零售藥店的渠道價值將進一步得到強化，棄標、流標、未中標產品將瞄準院外渠道，深度挖掘基層醫藥市場和零售藥店的機會。零售藥店分類分級管理、電子處方、處方外流等政策也將進一步推動零售藥店行業的發展。

　　【參考資料】

　　1月17日國務院政策例行吹風會文字實錄

　　國務院辦公廳印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》

　　光大證券：醫藥生物行業 2019 年度 A+H 策略報告

　　國信證券：醫藥生物 2019 年投資策略