捍衛修美樂專營權八連勝！艾伯維與Coherus達成和解

　　美國生物仿制藥公司Coherus BioSciences近日宣布，該公司已與艾伯維（Humira）就生物仿制藥CHS-1420（阿達木單抗）簽署和解協議。

　　根據協議條款，艾伯維已授予Coherus公司與修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）相關知識產權的全球、非排他性授權。此次全球和解方案解決了雙方與Coherus公司阿達木單抗生物仿制藥CHS-1420有關的所有未決爭議。根據美國協議，Coherus公司CHS-1420可在2023年12月15日登陸美國市場，并且不會因為其他已授權公司阿達木單抗生物仿制藥的上市而提前上市。

　　這也是艾伯維在捍衛旗艦產品修美樂（Humira）專營權方面實現的8連勝。之前，艾伯維已先后與安進、三星Bioepis、邁蘭、山德士、德國醫藥公司費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、美國生物制藥公司Momenta達成協議、輝瑞。根據協議條款，安進、三星Bioepis、邁蘭、山德士、費森尤斯卡比、Momenta開發的阿達木單抗生物仿制藥分別被允許最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日、11月20日登陸美國市場。

　　不過，目前至少還有一個頑固分子拒絕與艾伯維和解，即德國制藥巨頭勃林格殷格翰，該公司堅持認為，艾伯維通過專利疊加和非發明專利等不合理手段干預了阿達木單抗生物仿制藥的上市，該專利訴訟仍在審理當中。在2018年11月，勃林格殷格翰宣布，將放棄美國以外市場的生物仿制藥項目開發，專注于美國市場。該公司發言人表示，肯定會在2023年之前將其阿達木單抗生物制藥Cyltezo推向美國上市，這款生物仿制藥早于2017年就獲得了美國和歐盟批準。

　　Humira是艾伯維的一款超級重磅產品，也是全球最暢銷的藥物，2018年全球銷售額高達184億美元，其中美國以外市場貢獻60億美元，大部分來自歐洲。然而，在歐洲地區，Humira已于2018年10月16日失去專利保護，目前已有4款阿達木單抗生物仿制藥在歐洲上市，分別為：Amgevita（安進）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（邁蘭/協和發酵麒麟）。

　　在美國市場，已有3款阿達木單抗生物仿制藥獲批，分別為：Amjevita（安進，2016年9月）、Cyltezo（勃林格殷格翰，2017年8月）、Hyrimoz（山德士，2018年10月）。

　　最近，艾伯維公布了2018財年業績報告，數據顯示，Humira在2018年全球銷售額為199.36億美元，運營基礎上增長7.4%；其中美國市場凈收入136.85億美元，國際市場凈收入62.51億美元。

　　值得注意的是，在2018年第四季度，Humira在美國以外市場的凈收入已大幅下跌17.5%。分析人士指出，這一數據表明，10月份進入歐洲市場的多款阿達木單抗生物仿制藥已迅速獲得市場份額。此外，這也反映了艾伯維通過降低Humira價格來維持市場份額的舉措。這一策略在英國得到了確認，英國國家服務系統（NHS）很快就利用了這一新的競爭局勢。

　　分析人士預計，雖然美國市場阿達木單抗生物仿制藥被推遲至2023年才能上市，但Humira在2019年的全球銷售額預計將會進一步下滑。醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，到2023年，阿達木單抗生物仿制藥登錄美國市場后，Humira銷售額將大幅下滑，2024年預期銷售額為132億美元，較其峰值銷售下跌近70億美元。