Xipere獲美國FDA受理，治療葡萄膜炎相關黃斑水腫

　　Clearside Biomedical是一家致力于開發眼科藥物幫助患有嚴重眼病的患者恢復和保持視力的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Xipere（曲安奈德眼用混懸液）的新藥申請（NDA）。該NDA申請批準Xipere脈絡膜上腔注射治療葡萄膜炎相關黃斑水腫。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年10月19日。

　　此次NDA提交，是基于III期臨床研究PEACHTREE的數據。該研究是一項隨機、盲法、假對照研究，入組了160例與非感染性葡萄膜炎相關的黃斑水腫患者，將Xipere（每12周給藥一次）與假對照進行了對比。結果顯示，該研究達到了主要終點和所有關鍵次要終點和額外終點：與假對照相比，Xipere治療使非感染性葡萄膜炎相關黃斑水腫患者的視力表現出統計學顯著的、臨床意義的改善，并且在葡萄膜炎的所有解剖部位都有改善。此外，在基線時有活動性炎癥的患者中，通過3種常用的炎癥測量方法（玻璃體混濁、前房細胞和前房耀斑），超過2/3的Xipere治療患者的癥狀得到了緩解。主要終點方面的具體數據為：在治療第24周，Xipere治療組有47%的患者最佳矯正視力（BCV）相對基線獲得了至少15個字母的改善，假對照組為16%，數據具有統計學顯著差異（p＜0.001）。

　　Xipere（曲安奈德滴眼液）用于脈絡膜上腔注射，該藥是皮質類固醇曲安奈德的一種ZL性滴眼液，用于通過脈絡膜上腔注射，治療與葡萄膜炎相關的黃斑水腫。Clearside公司的ZL技術旨在將藥物輸送到位于脈絡膜和眼睛外層保護層（稱為鞏膜）之間的脈絡膜上腔。脈絡膜上腔注射能夠使藥物快速、充分地分散到眼睛后部，使藥物的作用時間更長，對周圍健康的眼睛部位的傷害最小化，從而潛在地提供有利和持續的療效，并具有良好的安全性。

　　葡萄膜炎是一組眼部炎癥性疾病，是導致視力喪失的主要原因之一，影響美國約35萬名患者和全球100多萬名患者。大約三分之一的患者出現葡萄膜炎性黃斑水腫，即黃斑內形成積液。黃斑水腫是葡萄膜炎患者視力喪失和失明的主要原因，可由影響任何解剖位置（前、中、后或泛）的葡萄膜炎引起。葡萄膜炎市場預計到2024年將在美國將增長至5.5億美元，全球超過10億美元。