重大新藥創制國家科技重大專項2020年度課題申報指南

　　重大新藥創制”科技重大專項（以下簡稱專項）針對嚴重危害我國人民健康的10類（種）重大疾病（惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發病），重視兒童和罕見病用藥，圍繞新藥研發和產業化過程中的重大科技問題，突破一批制約新藥創制的核心關鍵技術，產出一批具有重大臨床價值的創新成果和臨床亟需的化學藥、中藥和生物藥，基本形成具有特色的國家藥物創新體系。

　　“十三五”專項的主要任務已經基本部署完成。2020年專項將緊緊圍繞專項總體目標，以“十三五”中期評估和深度評估為依據，以彌補薄弱環節、充實成果庫和滿足應急性需求為導向，以推動更多救命救急的好藥上市并納入醫保為目標，以事前立項事后補助或事后立項事后補助的方式組織立項，實施期限為2020年1月1日-2020年12月31日。

　　2020年新立項課題組織立項工作將繼續依托統一的國家科技管理信息系統公共服務平臺（以下簡稱公共服務平臺），并由專業機構國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心（以下簡稱科技發展中心）具體實施。

　　一、研究方向

　　1. 重大創新藥物研發

　　申報范圍：支持擁有自主知識產權，臨床價值大，市場前景好，處于臨床研究階段的創新化學藥、中藥、生物藥研發。考核指標為獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核發的新藥證書，或者完成全部臨床研究、提交新藥注冊申請并獲得受理通知。

　　有關說明：符合條件的企業、科研院所及高校均可申報，資助方式為事前立項事后補助（不預撥經費）。

　　2. 新藥臨床評價技術平臺

　　申報范圍：圍繞嚴重危害我國人民健康的10類（種）重大疾病防治藥物研發的臨床評價需求，按照《關于印發重大新藥創制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求的通知》（國衛科藥專項管辦〔2019〕3號）建設合格的示范性新藥臨床評價技術平臺。

　　有關說明：由各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康主管部門推薦不超過3家其行政區劃內的醫療機構，資助方式為事前立項事后補助（不預撥經費）。統籌考慮重點研究領域和區域布局，擇優支持不超過30家醫療機構。

　　3. 重大藥物品種

　　申報范圍：2017年7月1日以來獲得NMPA核發的新藥證書或生產批件，且在相應研發階段未獲得本專項支持的藥物品種。重點支持創新性強、具有新臨床價值、擁有自主知識產權的創新藥以及臨床亟需、市場前景良好的仿制藥及生物類似藥。擇優支持不超過50個品種，每個品種不超過2個產品。

　　有關說明：已取得NMPA核發的新藥證書或生產批件的企業、科研院所及高校均可申報，資助方式為事后立項事后補助。

　　4. 國產創新藥品及高端制劑國際化品種

　　申報范圍：2008年以來獲得美國、日本或者歐盟國家核發的藥品上市許可，且在相應研發階段未獲得本專項支持的國產創新藥品及高端制劑。國產創新藥品主要包括自主研發的化學藥、中藥及生物藥及其制劑；高端制劑主要包括基于納米粒、微乳、脂質體、微球等給藥系統的新型注射劑、緩控釋及靶向等藥物制劑。

　　有關說明：已取得美國、日本或者歐盟國家藥品上市許可的企業、科研院所及高校均可申報，資助方式為事后立項事后補助。

　　二、申報評審方式

　　2020年立項采用事前立項事后補助或事后立項事后補助方式。符合條件的申報單位，應嚴格按照指南規定的要求，編制課題實施方案，并向科技發展中心提交申報材料。科技發展中心組織專家對申報單位的研究成果和產品進行技術評審，包括該項成果解決的重大技術問題、技術創新點、應用現狀或前景、知識產權保護情況等，擇優遴選入圍課題。

　　三、經費支持

　　事前立項事后補助課題。申報單位所在地方政府相關部門或主管部門原則上應承諾一定比例的配套經費，配套經費與申報中央財政經費比例不低于1:1。申報單位應有明確的自籌經費投入，并先行投入研發經費，自籌經費與申報中央財政經費比例不低于1:1。

　　事后立項事后補助課題。入圍單位編制課題支出情況報告，并遴選國家衛生健康委指定的會計師事務所對申請中央財政經費進行審計并出具審計報告。各單位應按照實際研發情況，實事求是編制支出情況報告。

　　科技發展中心委托具有相應資質的第三方機構對申報經費進行評審。

　　四、申報條件和要求

　　（一）申報單位應按照申報指南中的研究內容、考核指標、相關說明、實施期限、申報方式等要求進行申報。

　　（二）申報單位應為中國大陸境內注冊1年以上（注冊時間為2018年4月10日前）的企事業法人單位，具有較強的科技研發能力和條件，運行管理規范，過去5年內在申請和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。政府機關不得作為申報單位進行申報。同一課題須通過單個推薦單位單一途徑推薦申報，不得多頭申報和重復申報。如成果歸屬單位與課題申報單位不一致需提供相關證明。

　　（三）課題負責人須為1959年12月31日以后出生，工作時間每年不得少于6個月。課題負責人須具有副高級（含）以上專業職稱，或已獲得博士學位兩年以上并有固定工作單位（不包括在站博士后）。課題負責人應為該課題主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員。中央和地方各級政府的公務人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報課題。

　　（四）為確保國家科技重大專項研究任務的完成，課題負責人限申報1個課題。國家重點基礎研究發展計劃（973計劃，含重大科學研究計劃）、國家高技術研究發展計劃（863計劃）、國家科技支撐計劃、國家國際科技合作專項、國家重大科學儀器設備開發專項、公益性行業科研專項（以下簡稱改革前計劃），國家重點研發計劃的在研項目（含任務或課題）負責人以及國家科技重大專項的在研課題（含子課題）負責人不得牽頭申報本專項課題。課題主要參加人員的申報課題和改革前計劃、國家重點研發計劃在研項目（含任務或課題）、國家科技重大專項在研課題（含子課題）總數不得超過2個；改革前計劃、國家重點研發計劃在研項目（含任務或課題）負責人、國家科技重大專項在研課題（含子課題）負責人不得因申報本專項課題而退出目前承擔的任務。任務合同書執行期到2019年12月31日前的在研課題不在限項范圍內。

　　各申報單位在正式提交課題申報書前可利用公共服務平臺查詢相關參與人員承擔改革前計劃、國家重點研發計劃和國家科技重大專項在研課題情況，避免重復申報。

　　（五）專項總體專家組成員原則上不得牽頭或參與本專項課題申報。

　　（六）受聘于內地單位的外籍科學家及港、澳、臺地區科學家可申請作為本專項的課題負責人，全職受聘人員須由內地聘用單位提供全職聘用的有效證明，非全職受聘人員須由內地聘用單位和境外單位同時提供聘用的有效證明，并隨紙質課題申報材料一并報送。

　　（七）課題負責人過去3年內在申報和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。

　　（八）課題負責人須遵守科學道德，實事求是地填寫課題申報書，保證課題申報書的真實性，不得弄虛作假，不得將研究內容相同或者近似的課題進行重復申報。對于故意在課題申報中提供虛假資料的，一經查實，取消申報課題，納入誠信記錄，并在3年內取消個人申報本專項的資格，根據實際情況，對申報單位給予通報和處理。

　　（九）聯合申報各方須簽訂聯合申報協議，明確約定各自所承擔的任務、責任和經費。其他單位以協作方式參與課題實施。

　　（十）國內課題申報單位可以與境外（包括港澳臺地區）研發機構聯合申請，應有明確的知識產權歸屬合同約定。

　　（十一）因藥物臨床試驗數據不真實、不完整和不規范等在國家藥品監督管理局處罰期間的申請人、藥物臨床試驗機構及合同研究組織不得申報相關研究課題。

　　（十二）既往承擔專項課題（含子課題），驗收結論為“不通過”的單位和負責人不得申報。

　　（十三）課題申請受理后，不能更改申報單位和負責人。

　　（十四）其他曾嚴重違反專項管理規定的單位和人員不得申報。

　　五、申報流程

　　申報單位根據申報指南要求，通過公共服務平臺填寫并提交申報書。推薦單位對課題申報單位及聯合單位的資質、科研能力等進行審核，并通過公共服務平臺統一報送。推薦單位主要有：國務院有關部門科技主管機構，軍委后勤保障部衛生局；各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團科技主管部門、衛生健康主管部門；原工業部門轉制成立的行業協會；納入科技部試點范圍并且評估結果為A類的產業技術創新戰略聯盟，以及納入科技部、財政部開展的科技服務業創新發展行業試點聯盟。

　　各推薦單位應在本單位職能和業務范圍內推薦，并對所推薦課題的真實性等負責。國務院有關部門、軍委后勤保障部限推薦與其有業務指導關系的單位，行業協會和產業技術創新戰略聯盟、科技服務業創新發展行業試點聯盟推薦其會員單位，省級科技主管部門、衛生健康主管部門推薦其行政區劃內的單位。

　　科技發展中心在受理課題申報后，進行形式審查，并組織專家開展評審工作。

　　（一）網上填報。課題申報通過公共服務平臺在線填報。申報單位通過公共服務平臺完成單位注冊、賬號創建、在線填報、在線提交等工作，報送至推薦單位。推薦單位完成在線審查并上報。填報信息將作為后續形式審查、評審答辯的依據。請按照時間要求完成網上填報工作。

　　1. 單位注冊。申報單位通過公共服務平臺進行在線注冊，具體注冊流程及要求請認真閱讀公共服務平臺說明。已經注冊的申報單位不需要重新注冊，未注冊單位建議盡早完成注冊。

　　2. 賬號創建。單位注冊通過審核后，申報單位使用所注冊的賬號（單位管理員賬號）登錄公共服務平臺，創建申報用戶賬號，并將申報課題在線授權給申報用戶。

　　3. 在線填報。申報用戶在線填報申報材料，完成后提交至單位管理員審核。單位管理員審核確認后，將申報材料在線提交至推薦單位，推薦單位審核后提交到科技發展中心。

　　4. 填報時間。課題申報單位網上填報申報書的時間為：2019年3月11日8:00-2019年4月10日17:00。請申報單位合理安排課題填報時間，按時提交課題申報材料。

　　公共服務平臺網站：http://service.most.gov.cn/

　　咨詢電話：010-58882999（中繼線）

　　傳真：010-58882370

　　技術支持郵箱：program@istic.ac.cn

　　（二）組織推薦。請推薦單位于網上填報截止后5個自然日內（以寄出時間為準），將加蓋推薦單位公章的推薦函（紙質，一式2份）、推薦項目清單（紙質，一式2份）寄送科技發展中心。推薦項目清單須通過系統直接生成打印。

　　（三）材料報送。課題申報書在線提交后，申報單位下載申報書電子版，并用A4紙雙面打印，正文與附件一并裝訂成冊（簡易膠裝），一式2份（均為蓋章原件，封面標注正本，自行存檔份數自定）；電子版光盤一份。

　　申報單位于網上填報截止后7個自然日內將加蓋申報單位公章的申報書（紙質，一式2份）送達科技發展中心。

　　（四）集中形式審查。收到申報材料后，科技發展中心組織開展集中形式審查。通過形式審查的課題，將進入后續評審環節。

　　（五）請嚴格按照時間要求完成提交和報送，逾期不予受理。

　　（六）材料報送地址與咨詢電話：

　　受理單位：國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心

　　寄送地址：北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座5層新藥專項業務組

　　郵政編碼：100044

　　咨詢電話：010-88387289遲驍瑋（研究方向1、3和4）,010-88387296 許有莉（研究方向2）

　　傳真號碼：010-88387209

　　附件：

　　1. 填寫說明

　　2. 形式審查標準

　　3. 指南編寫專家名單

　　4. 正式申報書模板（略）