早在2005年國家食品藥品監督管理局頒布的《血液透析和相關用水標準》里就對透析用水做出了強制性的規定。標準里明確說明了要想保證血液透析濾過既安全又有效,極其重要的一個方面,就是要保證水質優良。必須要控制和監測水質,以避免已知的或估計有害的物質過量。該標準規定了超純水機在制備透析用水的時候必須要確保水質的優良,必須要可以控制和檢測水質,必須要保證水機能夠制備出并且能夠持續生產出合格的水。這樣的超純水機才是能夠被醫院采用的配套透析機使用的超純水設備。
而更早的時間美國臨床和實驗室標準化研究所(CLSI)發布的《臨床實驗室的試劑水的制備和測試批準指南-第四版》里也明確的指出在實驗操作中所使用的超純水需要驗證其水質的優良并持續確保其水質的優良,還要能夠對水的純度規格的變化進行趨勢性監測。
不管國內國外的標準都對超純水機的功能發布了一個規范性的標準,那就是超純水設備生產商進行研發設計的產品要能夠進行驗證、確效并自動監控水的純度規格趨勢性變化的超純水機。
而目前,市面上的超純水機都只是具備了自動造水、滿水自動停機、進水保護報警、純水或超純水水質檢測顯示等基本功能,部分超純水機為了體現操作使用更人性化,又增加了定時定量取水、耗材更換提醒、水質數據記錄、數據通過RS232接口導出等附加功能。
但是有些不良廠商為了補足自身的技術缺失,弄虛作假地將機器在出廠時把取水水質顯示的數值直接設置成國家或國際標準值。
所以,原來市面上的超純水機幾乎是沒有能夠滿足國家標準和CLSI對于超純水設備的規定。直到2013年,艾科浦推出了新一代超純水機Aquaplore,綜合了國際標準的要求和用戶實際要求,并完全滿足了國家標準和CLSI對于超純水設備的規定。
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