GMP認證純化水系統主要設備單元介紹

純化水設備系統介紹：GMP認證純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。其處理工藝：1、采用預處理+二級RO反滲透+滅菌殺菌+循環供水工藝；2、采用預處理+二級RO反滲透+EDI+滅菌消毒+循環供水工藝處理。

GMP認證純化水主要處理單元介紹：

★多介質過濾器

 多介質過濾器大多填充石英砂、無煙煤或錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細菌、病毒、有機物等。從而為后續的消毒工序創造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除效果顯著。

★活性炭過濾器

 椰殼活性炭活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有極強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質，尤其是有機物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子。活性炭對水中尚存的余氯有極強的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。

 ★軟化過濾器

軟化器內填充軟化專用鈉型陽離子交換樹脂。通過樹脂的離子置換反應，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結合，在RO膜濃水端結垢而堵塞水的通量與水質。

 ★RO反滲透制水設備

 純化水設備的核心技術就是采用反滲透技術，反滲透應用的關鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。純化水設備采用的反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質透過的半通透膜。反滲透技術除了應用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。 

純化水設備采用的反滲透技術操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經濟，成為制藥用水工藝中的水處理單元。

 ★EDI電除鹽工藝

采用電去離子交換系統（EDI）的純化水設備，一般應用于制藥行業生產工藝用水，如注射用水等，電去離子交換系統（EDI）的純化水設備是一種離子交換系統，這種離子交換系統使用一個混合樹脂床，采用選擇性的滲透膜以及電解工藝，以保證純化水設備的連續產水和樹脂的連續再生。

★純化水設備的殺菌消毒

 純化水設備末端殺菌消毒一般采用臭氧+紫外線滅菌處理。臭氧是一種強氧化劑，能有效分解細菌內部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細菌、病毒發生作用，破壞細胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質、脂質類和多糖等大分子聚合物，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統的預處理系統中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。杭州永潔達專業生產純化水設備。

★純化水設備規范要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲器宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲器內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲器要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。