首款針對特定炎癥性關節炎療法獲FDA批準

　　3月29日，美國FDA宣布，批準UCB開發的Cimzia（certolizumab pegol）注射液用于治療非放射性中軸性脊柱關節炎（nr-axSpA）成人患者。這是一種特定形式的炎癥性關節炎。值得注意的是，這是FDA首次批準治療nr-axSpA的療法。

　　Nr-axSpA是一類免疫介導的炎癥性關節液，它導致脊柱或骨盆出現炎癥。 Nr-axSpA患者的X光成像并不能發現可以察覺的損傷，因此被稱為非放射性。然而， 使用其它更敏感的檢測方法，可以確認患者出現炎癥反應。Nr-axSpA患者通常癥狀為嚴重炎癥性背疼，長久并嚴重的僵直、疲憊、睡眠和生活質量受到影響。

　　Cimzia是一款靶向TNF-α的單克隆抗體。它只包含了抗TNF-α抗體的Fab片段，并且對這一片段進行了聚乙二醇化修飾，提高了抗體片段的穩定性。TNF-α是介導炎癥反應的重要細胞因子之一。通過阻斷TNF-α的功能，Cimzia可以達到抗炎癥效果。它已經獲得FDA批準治療斑塊狀銀屑病、活動性類風濕關節炎、克羅恩病等炎癥性疾病。

　　這一批準是基于Cimzia在包含317名nr-axSpA患者的隨機，含安慰劑對照的臨床試驗中的表現。這些患者的C反應蛋白（CRP）水平上升，或者MRI檢查發現骶髂關節炎。在接受治療52周之后，Cimzia達到試驗的主要終點，47.2%的Cimzia組患者的強直性脊柱炎疾病活動評分（(ASDAS）獲得顯著改善，而對照組只有7%的患者達到這一標準。

　　“今日Cimzia的批準填補了非放射性中軸性脊柱關節炎患者的一項未竟醫療需求，它們在今天之前沒有FDA批準的療法。”FDA藥物評估和研究中心肺、過敏和風濕病產品部副主任Nikolay Nikolov博士說。