理化實驗室內部質控5大要點全解析

一、人員培訓

評審和內審、衛生應急檢測等活動，組織專家小組進行人員比對試驗和人員培訓。

通常的做法是：

首先確定參加考核或培訓的人員，人員一般由有經驗的副主任技師、主管技師以及技師、實習技師搭配組成，然后分組，通常分為2～3組，每組1一2人。

最后，由專家組對各組進行在實驗技能方面，最直接和最有效的人員培訓方式是進行人員比對試驗。結合參加外部能力驗證、實驗室詳細點評。通過這種方式，培訓了中青年檢驗人員，使實驗室檢驗人員的基礎知識、實驗技能、質量控制意識和應急檢測能力有了質的飛躍，從而使實驗室內部質量控制工作落在實處，有力保障了檢測結果的準確性和可靠性。

二、樣品質量控制

樣品的質量保證在檢驗過程中往往被忽視，其雖不屬于檢驗過程，但卻是保證檢測結果準確性和可靠性的第一環節。樣品質量受時間和空間的影響，受諸多因素的制約。如果樣品不具代表性、均勻性和穩定性，檢測的結果越明確，造成的危害越大。

理化檢驗人員參與采抽樣工作，應掌握采抽樣理論和方案。只有重視采樣的質量控制，才能使檢測結果真正能夠代表和反映樣本總體的特性。

三、檢測方法的確定和驗證

1、檢測方法的分類

檢測方法通常分為標準方法、非標準方法和允許偏離的標準方法三類。其中標準方法包括：國際標準，如IS0、WHO、UNFA0、CAC等；國家(或區域性)標準，如GB、EN、AN—SI、BS、DIN、JIS、AFNOR、藥典等；行業標準、地方標準、標準化主管部門備案的企業標準。非標準方法包括：技術組織發布的方法，如AOAC、FCC等；科學文獻或期刊公布的方法；儀器生產廠家提供的指導方法；實驗室制定的內部方法。

2、檢測方法的選擇

按下述排列順序優先選擇檢測方法：客戶指定的方法；法律法規規定的標準；國際標準、國家(或區域性)標準；行業標準、地方標準、標準化主管部門備案的企業標準；非標準方法、允許偏離的標準方法。

3、檢驗方法的確認

在應用于樣品檢測前應對方法進行驗證。驗證發現標準方法或非標準方法原文中未能詳述，但會影響檢測結果，應將詳細操作步驟編寫成作業指導書，經審核批準后作為方法的補充。

4、允許偏離的標準方法的控制

允許偏離的標準方法包括：超出標準規定范圍使用的標準方法；經過擴充或更改的標準方法。允許偏離的標準方法應經驗證，編制偏離標準的作業指導書，經審核批準后方可使用。

四、量值的溯源

在化學分析中，從一項具體的測試結果溯源到國家基準，進而溯源至國際計量單位，這個溯源鏈是通過測試方法和標準物質來實現的。因此，在實驗室質量控制中，必須確保標準物質的可溯源性和測試用儀器設備的可溯源性。

1、標準物質的可溯源性

標準物質應向合格供應商采購，保證貨源可靠，便于貨物可追溯。國外進口的標準物質應提供可溯源到國際計量基準或輸出國的計量基準的有效證書或國外公認的權威技術機構出具的合格證書，應對標準物質的濃度、有效期等進行確認。

國內制備的標準物質應有國家計量部門發布的編號，并附有標準物質證書。當使用參考物質而無法進行量值溯源時，應具有生產廠提供的有效證明，實驗室應編制程序進行技術驗證。

2、儀器設備的可溯源性忙

對測試或取樣結果的準確性或有效性有重要影響的測量設備，包括輔助測量設備，在投入使用前應進行檢定／校準，保證測試結果的量值溯源性和可靠性。未經檢定／校準合格的儀器設備不得使用。列入國家強制檢定目錄的計量器具，應由法定計量檢定機構或者授權的計量檢定部門檢定，簽發檢定證書；非強制檢定的計量器具可由法定計量機構、國家認可機構或

APLAC、ILAC多邊承認協議成員認可的校準實驗室進行檢定／校準，簽發檢定／校準證書。也可由實驗室按自檢規程校準，報告校準結果，校準人員應具備從事該儀器設備操作和校準的能力；當溯源至國家計量基準不可能或不適用時，應采用實驗室間比對、同類設備相互比較、實驗室能力驗證的方式對測試可靠性提供證據。

3、期間核查

儀器設備在兩次檢定／校準期間，日常使用時應對其技術指標進行運行檢查，即期間核查，做好記錄，保持儀器處于良好狀態。儀器設備的期間核查應選擇國家計量檢定規程中的主要檢定項目．

一般選擇以下合適項目：零點檢查、靈敏度、準確度、分辨率、量重復性、標準曲線線性、儀器內置自校檢查、標準物質或參考物質測試比對、儀器說明書列明的技術指標。標準物質也需要進行期間核查。


五、檢測數據的質量評估

檢測數據的主要質量指標是指數據的準確度和精密度，同時也包括檢測方法的其他技術要素，如方