賽諾菲／再生元抗炎藥Dupixent獲美國FDA批準

　　法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一個新的適應癥：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批，Dupixent是首個獲批治療CRSwNP的生物療法，在美國，該藥現在被批準治療3種由2型炎癥導致的疾病：中度至重度特應性皮炎、中度至重度哮喘、CRSwNP。

　　CRSwNP是一種致衰性疾病，許多患者選擇系統性類固醇或鼻腔手術，而這些療法往往無法控制這種疾病此外。此外，CRSwNP常常與重度哮喘合并發生。在臨床研究中，Dupixent可顯著減小鼻息肉大小、改善充血和嗅覺喪失，同時減少手術和系統性皮質類固醇的需求。臨床研究中有多達59%的患者同時患有哮喘，Dupixent治療同時改善了這類患者的肺功能。

　　此次批準，基于2項關鍵性安慰劑對照III期臨床研究（SINUS-24，SINUS-52）的數據。相關數據已于今年2月底在美國舊金山舉行的2019年美國過敏、哮喘和免疫學會（AAAAI）年會上公布。2項研究在724例先前曾接受過手術和/或系統性皮質類固醇治療但病情控制不佳的復發性重度CRSwNP成人患者中開展。結果顯示，2項研究均達到了全部主要終點和次要終點：當添加到標準護理療法皮質類固醇鼻腔噴霧劑時，與安慰劑相比，Dupixent改善了鼻息肉大小、鼻充血嚴重程度、慢性鼻竇炎、嗅覺和合并哮喘預后。在這些嚴重患者中，Dupixent也減少了系統性皮質類固醇使用需求和鼻腔/鼻竇手術需求。

　　FDA藥物評估和研究中心肺、過敏和風濕病學產品部門主任Sally Seymour博士表示：“鼻息肉會導致嗅覺喪失，患者通常需要手術來去除息肉。對于接受鼻內類固醇治療不能充分控制鼻息肉的患者，Dupixent提供了一個重要的治療選擇，還減少了鼻息肉手術和口服類固醇的需求。”

　　再生元總裁兼首席科學官George D.Yancopoulos博士表示：“Dupixent是首款經FDA批準治療成人伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）藥物，也是唯一一種能縮小鼻息肉大小并改善相關慢性鼻竇炎癥狀和體征的藥物。事實上，大約四分之三的患者接受Dupixent治療后不再需要皮質類固醇或手術，這是目前的標準護理。重要的是，許多CRSwNP患者也患有哮喘，而Dupixent也能改善這些患者的肺功能。此次批準進一步強化了IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵驅動因素，我們將繼續研究Dupixent用于其他2型炎癥疾病，包括嗜酸性食管炎以及食物和環境過敏。”

　　CRSwNP是一種主要由2型炎癥引起的上呼吸道慢性疾病，特征是阻塞鼻竇和鼻道的息肉。目前的治療選擇是鼻內皮質類固醇、系統性皮質類固醇和手術，所有這些方案治療后療效都不理想和/或復發率高。患者可能會出現嚴重的鼻阻塞、呼吸困難、鼻涕、嗅覺和味覺下降或喪失、面部疼痛或壓迫。CRSwNP的持續癥狀會對患者健康相關生活質量產生顯著不利影響，包括生產力和日常生活活動降低、無法享受食物、睡眠不足和疲勞。

　　Dupixent靶向2型炎癥的關鍵驅動因素，該藥是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據認為是過敏性疾病和其他2型炎癥疾病中內在炎癥的關鍵驅動因素，包括特應性皮炎、哮喘、嗜酸細胞性食管炎、草過敏、花生過敏等。

　　Dupixent于2017年3月底獲批，成為全球首個治療中重度特應性皮炎（AD）的生物制劑，之后也獲批治療中重度哮喘。目前，賽諾菲和再生元也正在開展一項廣泛的臨床項目，評估Dupixent治療由過敏和其他2型炎癥引起的疾病，包括：兒童哮喘和特異性皮炎（6-11歲，III期）、兒童特應性皮炎（6個月至5歲，II/III期）、嗜酸性食管炎（III期）、慢性阻塞性肺病（III期）、食物和環境過敏（II期）。此外，雙方還計劃開展一項臨床研究，評估Dupixent與IL-33靶向單抗REGN3500聯合用藥。

　　原文出處：Sanofi : FDA approves Dupixent? (dupilumab) for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis