免疫檢測的實驗室質量控制

   從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內質量控制（簡稱質控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發表第一篇關于使用質控圖的實驗室室內質控，臨床檢驗實驗室的室內質控工作正式拉序幕。

　　到70年代，實驗室質量控制進入一個新的階段--全面質量管理，推行Good Laboratory Parctice（簡稱GLP）。進入80年代末期，GLP的統一標準產生了，發展到"認證實驗室"管理階段。

　　全面質量管理的宗旨在于預防差錯的產生。質控圖的統計學質控的目的是檢出差錯。統計學的實驗室室內質控是全面質量管理中的一個重要環節。 

　　衛生部臨床檢驗中心免疫質控室從1988年開始在全國范圍內開展乙肝標志物檢驗的質量評價活動，一直采用這一套質量評價方法，并在實踐中不斷實踐、提高和完善，希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質量管理的道路。

英國 Whitehead 教授建議生化檢驗工作的質量控制分為4 個步驟：最佳條件的變異（OCV）；常規條件的變異（RCV）；病人結果的統計（SPR）；室間質量控制（EQA）。前三個步驟即室內質量控制（IQC）。

在GLP 概念里QC 即指IQC，其定義為：由實驗室工作人員采取一定的方法和步驟，連續評價本室工作的可靠性，旨在監測和控制本室常規工作的精密度，提高批內批間樣本檢驗的一致性，以確定檢驗報告是否可靠或可否發出的一項工作。

免疫測定方法的靈敏度和特異性要比生化方法高得多，因此QC 手段不能照搬生化模式。分為定性和定量二個方面。

免疫測定方法的定性試驗質量控制

 ELISA 定性試驗的臨床意義在于是否檢出病原體，與檢出量無關，因此QC 要保證試驗的靈敏度和特異性。生化的質控圖方法僅能觀察靈敏度而無法監控特異性。

建議使用臨界值血清界定法：將試劑盒所設的陰陽性對照作為內對照指示反應；另設臨界值、高值質控血清，正常人血清作為外對照，與標本同時檢測，臨界值S/C.O≥1，高值質控血清 S/C.O≥10，正常人血清A 值在0.05~0.07 之間。

陽性質控血清失控（臨界值為靈敏度，高值為"HOOK" 效應監控）應重做陰性標本；陰性對照失控應重做陽性標本。

以表格式記錄每塊板的外對照實驗結果，作為QC 資料存檔。

免疫測定方法的定量試驗質量控制

 ELISA 定量試驗常見于腫瘤因子（如AFP，CEA，CA 系列），激素類，免疫球蛋白類，這些物質在體內有一定的量（正常范圍），超出這個量才呈病理情況，故需定量測定。定量試驗的質控方法可參考生化方式。

"即刻性"質控：在開始進行質控時，只需要有3 個質控血清測定值即可進行質控。當這組數據擴大到20 次有效值時就可以計算RCV 的X，s。方法：

（1）先將測定值從小到大排列，X1 最小，Xn 最大；

（2）計算X 和s；

（3）計算SI 上限值和下限值。

SI 上=（X 最小-X）/S， SI 下=（X 最大-X）/S

對照SI 表，檢查是否出控，

SI 上、下限≤規定值，在控；

SI 上或下限>規定值，失控。