今日，美國FDA批準Wakix (pitolisant）用于治療成年發作性睡病（narcolepsy）患者的白日過度嗜睡 (EDS) 。Wakix是一款“first-in-class”的選擇性組胺3（h3）受體拮抗劑/反向激動劑，通過一種全新的作用機制——增加大腦中促進覺醒的神經遞質組胺的合成和釋放——發揮作用。Wakix在早晨醒來后口服給藥，每日一次。Wakix是首個也是唯一一個獲得FDA批準同時未在美國被列為管制藥物的發作性睡病新藥。
發作性睡病是一種罕見神經系統疾病，患者因無法正常調節睡眠與蘇醒的循環，導致出現嗜睡癥狀。其兩大癥狀是白天過度嗜睡（EDS）或在正常清醒時反復失控睡眠發作，以及肌肉無力突然發作（猝倒）。EDS是白天無法保持清醒和警覺的癥狀，是所有患有嗜睡癥的人都會出現的癥狀。在大多數嗜睡癥是由下丘腦分泌素（hypocretin，大腦中一種支持睡眠-覺醒狀態穩定的神經肽）缺失引起的。
此次獲批基于兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究（HARMONY 1和 HARMONY 1bis），評價Wakix治療成年發作性睡病患者EDS的療效。這些研究共入組261名患者，隨機接受Wakix、安慰劑或陽性對照藥物；患者的中位年齡分別為37歲（HARMONY 1）和40歲（HARMONY 1bis），治療持續時間為八周。75%至80%的患者有猝倒病史。在這兩項研究中，Wakix通過測量愛華睡眠量表（ESS）得分，證明了在 EDS方面有統計學意義上的顯著改善。
Wakix是由Bioprojet公司研發，2016年在歐洲獲批上市。Harmony擁有Bioprojet的獨家授權，可以在美國開發、生產和商業化該藥物。Wakix在2010年獲得FDA授予治療發作性睡病的孤兒藥資格。
今年3月，FDA還批了另一款嗜睡癥療法Sunosi（solriamfetol）上市，治療與發作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）綜合征相關的白天過度嗜睡。