淺談醫藥CRO市場發展現狀

　　在全球范圍內，制藥行業面臨著控制成本的巨大壓力，因為所有大型制藥公司目前都在降低其制造，研發和營銷的內部能力，費用主要轉向外包。CRO已經成為每家制藥公司不可或缺的一部分，因為他們往往非常依賴外包服務來執行他們的基本任務并提高他們的生產力。CRO收入的增長甚至超過了研發支出。這意味著CRO服務的滲透率增加。

　　市場環境

　　廣泛的業務需求需要更好的市場環境，從尋找新的服務提供商進行外包活動，到尋找特定投資機會的候選人。作為基礎，強大而可靠的市場研究過程是必要的，這能使其降低風險。

　　大大小小的制藥公司都意識到他們處于兩難境地：藥物研發成本逐級增長，而研發工作的產出以每年批準的新藥數量來衡量，仍然很低。為了解決這個問題，所有主要的制藥公司都采取了激進的舉措，包括重組內部研發體系，改變研發戰略和重點，同時越來越多地尋找可用的外部資源。所有這些舉措都顯示了兩種結果：追求更多外部化資源和更多先進技術。作為藥物發現和開發的漫長過程的一部分，臨床前開發，包括廣泛的體外藥理學特性分析和毒理學研究，在降低臨床開發的流失率和總體藥物研發成本方面發揮著越來越重要的作用。為了實現他們的目標，制藥公司越來越多地尋找能夠盡可能早期研發階段探索毒性的新技術，以便在早期階段消除不可開發的候選者，縮短驗證測試的時間，尋求與能夠完成這些任務的組織的合作機會。或許是因為制藥公司的強烈愿望驅動，臨床前發展近年來發生了巨大變化。新技術和研發方法，制藥公司的戰略和重點，甚至新的外包模式都在不斷發展。例如，IND啟用發現研究服務已成為一種趨勢。新模式結合了綜合發現研究和臨床前開發，并且受到制藥公司的追捧。

　　CRO發展趨勢

　　CRO應該建立足夠的能力，以滿足不斷增長的藥物開發需求，以及內部研發服務。在每個特定階段專門設立用于進行臨床試驗組織肯定會產生更高的成功率。

　　不斷發展的商業模式，促進了制藥公司和CRO之間更好的合作。一些公司建立了一種稱為內包的新業務模式，這是一種新的制藥采購，CRO以集成的方式在客戶現場進行現場工作。這種新模式具有出色的性能和高效的成本和時間。

　　由于擁有大量熟練的人力資源，較低的成本，有利的監管環境和高質量的數據，亞洲正在成為外包藥物發現活動的首選目的地。此外，地方政府正致力于發展醫療保健和制藥行業，確保在高級監管和培訓計劃方面注重高質量和合規性。日本是世界第二大醫藥市場，為亞太地區的首席風險官提供了巨大的機會。中國和印度的醫藥市場是世界上增長最快的市場之一，被認為是藥物發現外包的首選地點，主要是因為多年來開發的技術能力。

　　早期臨床試驗服務將取得重大進展，因為它在早期節省了研發成本。對數據管理，物流，翻譯，監管和咨詢等功能服務的需求也在強勁增長。聯合藥物開發模式將是藥物開發行業的未來，CRO公司將與制藥公司攜手開發藥物。隨著個性化醫療的出現，藥物和診斷標記的共同開發將齊頭并進。這將迫使CRO在未來與制藥公司合作。

　　市場觀察

　　目前的焦點戰略集中在更大等于更好的概念上，公司正在準備擴大提供的服務范圍。2019年5月，藥明康德宣布收購美國臨床CRO公司Pharmapace。為臨床試驗各階段、注冊申報及上市后支持提供數據分析服務。昆泰作為最大的CRO公司，自成立以來，通過大大小小的兼并收購，擴大臨床范圍并切入市場銷售等新業務領域，據不完全統計，昆泰共計完成了50多起并購事件。較為熟知的有：2013年、2014年分別收購Novella和Encore，拓展公司在醫療器械CRO以及電子健康檔案管理等業務。由此看來，無論選擇何種模式來挖掘外部專業知識和資源，我們都可以看看哪些因素促使制藥公司擴大參與外部技術供應商的工作，而不是在內部執行任務。國內臨床前CRO市場約占CRO整體市場的43%，臨床研究市場份額為57%，臨床前業務的比重較海外市場高。在全球范圍內，臨床前外包的增長速度激增，導致產能限制。公司在擴大產能方面進行了大量投資，臨床前外包市場領先量增長的領域之一是臨床前毒理學。早期的臨床前外包主要由制藥公司在內部進行，但據觀察，贊助商對于外包給CRO以減輕價格負擔的想法變得更加開放。雖然這個領域很可能受到銷量增長的推動，由于定價問題，市場趨于平穩。

　　總結

　　為了進一步提高研發生產力，預計所有制藥公司將來仍會改變其研發戰略，包括外包戰略，特別是在發現研究和臨床前開發方面。從積極的方面來說，整個行業目前正專注于概念驗證研究，生物標記的開發和納入早期研發，以及包括生物仿制藥在內的生物藥物的開發。預計這些領域的研究將在可預見的未來導致對臨床前開發服務的強烈需求。從消極方面來看，主要制藥公司目前的主要焦點仍然是后期發展。他們在臨床前研究方面的研發預算并沒有像其他階段那樣增加，除了在接下來的幾年中整個研發預算在全行業預期仍然緊張。此外，由于仍需要臨床前研究中的一些機構知識，制藥公司可能仍希望將部分臨床前開發工作留在內部。總體而言，雖然外包服務對臨床前開發的需求可能仍會出現波動，但所有上述情況共同決定了這個市場在不久的將來可能仍會出現正增長。