國家藥監局規范化妝品注冊和備案檢驗工作細則出臺

　　為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥品監督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》），現予發布，并就實施有關問題公告如下：

　　一、自本公告發布之日起，符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構，可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。

　　二、自本公告發布之日起，新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的，應當按照《規范》規定要求開展檢驗并出具檢驗報告；已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的，該檢驗報告可繼續在化妝品注冊或備案時使用。已完成注冊或備案的產品，原有檢驗項目與《規范》不一致的，應在本公告發布后一年內，按照《規范》規定的檢驗項目要求（人體安全性檢驗項目除外），補充完成相應檢驗項目的檢驗。補充完成的檢驗報告，應當在產品行政許可有效期延續申請時提交，或者在產品備案確認繼續生產時提供備查。

　　三、自2019年11月1日起，此前已獲得原食品藥品監管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止，相關檢驗機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。

　　特此公告。　　

化妝品注冊和備案檢驗工作規范.doc

　　國家藥監局

　　2019年9月3日

化妝品注冊和備案檢驗工作規范

　　第一條 為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，依據化妝品有關法規規定，制定本規范。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品注冊和備案相關的微生物與理化檢驗、毒理學試驗和人體安全性與功效評價檢驗等檢驗檢測工作，適用于本規范。

　　第三條 化妝品企業應當依照法規、強制性國家標準、規范的要求，選擇具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構，對申報注冊或提交備案的化妝品進行檢驗，并對其提供的檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性負責。

　　從事化妝品注冊和備案檢驗工作的檢驗檢測機構（以下簡稱檢驗檢測機構）應當依照法規、強制性國家標準、規范的要求開展檢驗檢測工作，遵循獨立、客觀、公正、公開、誠信原則，并對其出具檢驗報告的真實性、可靠性負責。

　　第四條 國家藥品監督管理局組織建立化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統（以下簡稱檢驗信息系統），用于化妝品注冊和備案檢驗工作管理和檢驗檢測機構信息管理。

　　第五條 檢驗檢測機構一般應具備獨立法人資格。非獨立法人資格的檢驗檢測機構需經其所屬的法人單位授權，并能夠獨立承擔第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業務活動。

　　檢驗檢測機構在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前，應當取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA），且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構，還應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應的能力。

　　第六條 檢驗檢測機構應當通過檢驗信息系統提交以下信息：

　　（一）機構名稱、性質、地址、聯系方式、規模概況和法人資質證明文件。非獨立法人的檢驗檢測機構，應當同時提交所屬法人單位出具的授權文件；

　　（二）已取得化妝品領域的檢驗檢測資質認定情況；

　　（三）依資質認定可開展的化妝品檢驗項目；

　　（四）質量管理體系建立運行情況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構還應當提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運行情況和化妝品不良反應處置能力情況；

　　（五）化妝品檢驗工作團隊概況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構還應當提交兩名以上（含兩名）全職人員的皮膚病相關專業執業醫師資格證書，以及具有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作簡歷；

　　（六）主要儀器設備、設施清單和環境條件說明；

　　（七）既往開展化妝品檢驗工作情況；

　　（八）近三年無違法違規行為和無重大業務事故說明；

　　（九）防范和處理化妝品注冊和備案檢驗工作中突發事件和嚴重不良事件的應急處置情況；

　　（十）其他需要說明的情況。

　　檢驗檢測機構對上述信息的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

　　第七條 檢驗檢測機構按照檢驗信息系統要求完成信息填報后，系統將自動生成序列號并發放工作用戶的賬號和密碼。

　　檢驗檢測機構的名稱、地址、聯系方式、已取得檢驗檢測機構資質認定（CMA）能力范圍等信息通過檢驗信息系統進行公布，以便化妝品企業選擇檢驗檢測機構進行化妝品注冊和備案檢驗。

　　第八條 檢驗檢測機構應當根據本單位實際情況，及時在檢驗信息系統中更新信息。

　　檢驗檢測機構不再具備承擔化妝品注冊和備案檢驗工作相應的能力和條件，或不再繼續從事化妝品注冊和備案檢驗工作時，應當在檢驗信息系統中主動注銷其信息。

　　第九條 化妝品企業可以通過檢驗信息系統查詢檢驗檢測機構相關信息，自主選擇具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構開展化妝品注冊和備案檢驗。

　　化妝品企業通過檢驗信息系統提出檢驗申請，填寫相應的檢驗產品信息，提交產品使用說明書等資料，同時按照化妝品注冊和備案檢驗項目要求（附1）確定產品的檢驗項目。

　　檢驗檢測機構接受該檢驗申請的，應當通知化妝品企業按要求提供送檢樣品，并按照雙方約定開展檢驗工作。

　　檢驗檢測機構因在檢的樣品達到其檢驗容量上限或其他原因導致暫時無法接受檢驗申請的，應當及時通過檢驗信息系統發布暫停接收檢驗申請的信息。

　　第十條 同一產品的注冊或備案檢驗項目，一般應當由同一檢驗檢測機構獨立完成并出具檢驗報告。

　　涉及人體安全性和功效評價檢驗的，或者檢驗檢測機構的資質認定（CMA）能力范圍中不包括石棉項目的，化妝品企業可以同時另行選擇其他取得檢驗檢測資質認定（CMA）并具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構完成。

　　第十一條 化妝品企業應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構（以下簡稱首家檢驗檢測機構）提供產品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產品，可以為試制樣品。

　　送檢時樣品的剩余保質期，應當能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作的需要。

　　第十二條 首家檢驗檢測機構負責對需送往其他檢驗檢測機構或產品注冊時需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，封樣應由檢驗檢測機構和化妝品企業共同確認，封條應經雙方簽字并加蓋檢驗檢測專用章，同時附上檢驗申請表、產品使用說明書等相關資料。

　　其他接受檢驗申請的檢驗檢測機構應當對首家檢驗檢測機構的封樣情況進行核對，確認無誤后方可接收樣品。

　　第十三條 檢驗檢測機構及工作人員應當根據法律、法規規定，對在注冊和備案檢驗工作中知悉的商業秘密、技術秘密或其他相關信息履行保密義務。

　　檢驗檢測機構應當建立申訴、投訴處理制度，及時處理對化妝品注冊和備案檢驗工作的異議和投訴，并保存記錄。

　　第十四條 樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質期、限期使用日期結束。對超過留樣期的樣品，應當按照規定的程序經注冊和備案檢驗檢測機構負責人批準后銷毀，處理時不得污染環境。留樣的處理應當有詳細記錄。

　　化妝品注冊和備案過程中，負責產品注冊和備案管理工作的藥品監督管理部門發現產品檢驗報告存在問題需要復核的，檢驗檢測機構應當予以配合調用留樣。

　　第十五條 檢驗檢測機構應當按照化妝品注冊和備案檢驗報告要求及體例（附2）出具檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份檢驗檢測機構留存，二份交申請檢驗的企業。

　　檢驗檢測機構出具的檢驗報告，檢驗結果應當準確、可靠。檢驗原始記錄應當真實、規范、完整、可追溯，并按有關規定保存。檢驗檢測機構應將檢驗報告上傳至檢驗信息系統，同時錄入檢驗結果。

　　第十六條 檢驗檢測機構應當對化妝品注冊和備案檢驗檔案資料進行歸檔并妥善保存，保存期限不少于六年。檢驗檔案資料應當至少包括以下內容：

　　（一）注冊或備案檢驗申請與受理相關資料；

　　（二）檢驗樣品交接及檢驗流程記錄；

　　（三）檢驗原始記錄；

　　（四）檢驗報告；

　　（五）企業提交的使用說明書等其他相關資料。

　　第十七條 檢驗檢測機構應當建立質量管理體系并持續有效運行，制定完善的管理制度，規范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業務文書，保證檢驗檢測機構運行符合注冊和備案檢驗工作要求。

　　檢驗檢測機構應當建立人員資質審核、培訓和考核制度，保證人員資質、能力滿足化妝品注冊和備案檢驗工作要求。

　　檢驗檢測機構應當保證儀器設備與環境設施條件滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需求。

　　第十八條 藥品監督管理部門組織對檢驗檢測機構進行日常監督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評。檢驗檢測機構應當配合藥品監督管理部門開展監督檢查工作。

　　國家藥品監督管理局根據實際需要，組織對檢驗檢測機構進行有因檢查、飛行檢查和能力考評。有因檢查、飛行檢查和能力考評等相關工作計劃，由中國食品藥品檢定研究院負責制定并組織實施。

　　省級藥品監督管理部門應當組織對本行政區域內檢驗檢測機構開展的注冊和備案檢驗工作進行日常監督檢查和專項現場監督核查。主要對檢驗檢測機構在檢驗信息系統提交信息的真實性情況、檢驗工作規范性情況、檢驗數據真實性情況、檢驗數據和資料的留存歸檔情況，以及樣品收集、封樣、檢驗和留存情況等進行檢查。

　　第十九條 檢驗檢測機構在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監督管理部門應當督促檢驗檢測機構進行整改。整改未完成前，暫停該檢驗檢測機構的檢驗信息系統使用權限。

　　（一）錯報、漏報檢驗檢測機構有關信息，或信息發生變更后未按要求及時在檢驗信息系統進行如實更新的；

　　（二）檢驗受理程序不規范的；

　　（三）檢驗報告不符合規定要求的；

　　（四）檢驗記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的；

　　（五）檢驗過程中出現差錯的；

　　（六）超出檢驗能力范圍出具檢驗報告的；

　　（七）無特殊原因未按要求參加能力考評或參加能力考評結果達不到要求的；

　　（八）對藥品監督管理部門監督檢查故意不予配合的。

　　第二十條 檢驗檢測機構在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監督管理部門將在檢驗信息系統中注銷該檢驗檢測機構的信息，三年內不再接受并公布該檢驗檢測機構信息；檢驗檢測機構涉嫌違反相關法律法規的，移送有關部門依法予以查處；構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任。

　　（一）謊報、瞞報檢驗檢測機構有關信息的；

　　（二）檢驗過程與結果造假的；

　　（三）出具、偽造虛假檢驗報告或檢驗記錄等資料的；

　　（四）出具檢驗報告的檢驗檢測機構與承擔化妝品注冊和備案檢驗工作的機構不同的；

　　（五）檢驗信息系統中填報承檢信息與實際情況不符，應當主動注銷而未注銷的。

　　第二十一條

　　任何單位和個人對檢驗檢測機構檢驗工作中的違法違規行為，有權向藥品監督管理部門舉報，藥品監督管理部門應當及時調查處理，并為舉報人保密。

　　藥品監督管理部門應當及時向社會公布對注冊和備案檢驗檢測機構的監督檢查情況。

　　第二十二條 本規范所稱能力考評，指利用能力驗證、實驗室間比對、盲樣測試和留樣復測等方式，按照預先制定的準則對檢驗檢測機構的能力進行考核評價。

　　第二十三條

　　本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。國家藥品監督管理局可根據化妝品注冊和備案檢驗工作需要，對檢驗項目或檢驗方法進行制修訂，并及時予以公布。

　　第二十四條

　　本規范自發布之日起實施，原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕82號）、《關于印發化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕83號）和《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監許〔2011〕181號）等文件同時廢止。

　　附：1.化妝品注冊和備案檢驗項目要求

　　2.化妝品注冊和備案檢驗報告書要求及體例