默沙東腫瘤免疫療法獲中國批準，治療PDL1陽性肺癌！

　　腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）作為一種單藥療法一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者，具體為：采用一款NMPA批準的檢測方法證實為腫瘤表達PD-L1（腫瘤比例評分[TPS]≥1%）、無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的局部晚期或轉移性NSCLC。這一新的適應癥是基于III期KEYNOTE-042研究的總生存期（OS）結果而獲得完全批準，包括來自在中國患者的全區近的擴展數據。

　　值得一提的是，Keytruda現在是目前國內首個被批準可同時作為單藥療法以及聯合化療一線治療NSCLC患者的抗PD-1療法。此次批準，也是Keytruda在國內批準的第三個適應癥，之前已批準的2個適應癥分別為：（1）用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；（2）聯合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。

　　KEYNOTE-042是一個國際性、隨機、多中心、開放標簽、陽性藥物對照試驗，在不適合手術切除或根治性放化療的III期NSCLC、轉移性NSCLC、腫瘤表達PD-L1（TPS≥1%）且先前未接受過系統治療的轉移性疾病的NSCLC患者。在對中國患者進行全球研究的擴展中，結果顯示，與化療相比，Keytruda單藥療法治療腫瘤表達PD-L1的患者使OS實現統計學意義的顯著改善：TPS≥50%（HR=0.62[95%CI:038-1.00]）、TPS≥20%（HR=0.62[95% CI:0.41-0.95]）、整個研究群體TPS≥1%（HR=0.65[95%CI:0.45-0.94]）。來自KEYNOTE-042中國擴展研究的結果最近在國際肺癌研究協會主辦的IASLC 2019屆世界肺癌大會上首次發表，并在中國患者中顯示了一致的結果。

　　默沙東研究實驗室腫瘤研究中心副主任Jonathan Cheng博士表示：“Keytruda是目前在中國批準的第一種既能作為單藥療法也可聯合化療一線治療晚期非小細胞肺癌患者抗PD-1療法。對于那些不愿意聯合治療的患者來說，Keytruda單藥治療是一項重要的新治療方案，它顯示了生存結果的顯著改善。”

　　默沙東(中國)有限公司總裁JosephRomanelli表示：“在中國，我們在一年前推出Keytruda，并且已經在批準的適應癥中對患者的護理產生了影響。現在，Keytruda在中國已批準了第三個適應癥，我們期待為中國PD-L1水平≥1%的非小細胞肺癌患者提供一個額外的有效治療選擇。”

　　中國肺癌現狀：肺癌是中國乃至全球導致癌癥死亡的主要原因。我國每年新診斷肺癌78.7萬余例，死亡63.1萬余人。肺癌的兩種主要類型是非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常見的肺癌類型，約占所有病例的85%。NSCLC有多種亞型，包括腺癌（占肺癌的40%）、鱗狀細胞癌（25～30%）和大細胞癌（10～15%）。

　　原文出處：Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Now Approved as Monotherapy in China for First-Line Treatment of Certain Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Whose Tumors Express PD-L1