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  •   華領醫藥(Hua Medicine)近日公布全球首創雙重機制葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin (HMS5552) 首個III期臨床研究(HMM0301,NCT03173391)的24周頂線結果。dorzagliatin是基于葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作為血糖傳感器,在血糖穩態調控中發揮核心作用的全球領先科學概念而開發。通過修復成年2型糖尿病患者下降的GK功能,重塑血糖穩態,而實現治療2型糖尿病。

      目前,華領醫藥正在中國同步開展2項關鍵性的52周III期注冊臨床研究。HMM0301研究入組的是從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者,該研究的前24周為隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究,患者以2:1比例納入dorzagliatin或安慰劑組,接受一天兩次dorzagliatin 75mg或安慰劑治療,研究者每4周進行一次隨訪;該研究的后28周為開放式活性藥物治療的安全性研究,所有患者均接受dorzagliatin 75mg一天兩次治療。

      此次公布的是HMM0301研究前24周的數據,結果顯示已達到主要療效終點:經過24周治療,dorzagliatin治療組的糖化血紅蛋白(HbA1c)從基線8.35%降低了1.07%(最小二乘法平均值),安慰劑組從基線8.37%降低了0.5%。dorzagliatin治療組HbA1c降低與安慰劑組相比,組間差異具有顯著的統計學意義(p<0.0001)。

      針對符合方案數據集的分析結果顯示,按照美國糖尿病協會ADA的治療達標標準(治療后HbA1c低于7%),dorzagliatin治療組45.5%的患者達標,安慰劑組達標率21.5%,組間差異具有顯著的統計學意義(PPS, p<0.0001);血糖穩態控制率復合終點,即HbA1c治療達標且同時無低血糖事件發生,在dorzagliatin組達到45%,顯著高于安慰劑組21.5%達標率( p<0.0001)。

      dorzagliatin在24周單藥治療期間安全耐受性好,與2018年5月發表在《柳葉刀:糖尿病內分泌》雜志上的II期臨床研究結果一致。按照美國糖尿病協會ADA的低血糖標準,臨床相關低血糖 發生率低于1%,且未觀察到嚴重低血糖 。針對臨床安全數據集的分析結果顯示,dorzagliatin與安慰劑組雙盲期期間的不良事件發生率相似,大部分的不良事件嚴重程度為輕度,無死亡事件。dorzagliatin治療組,未發生研究者判定的與藥物相關的嚴重不良事件。

      作為HMM0301的首席研究員,中華醫學會糖尿病學分會現任主任委員、南京鼓樓醫院內分泌科主任朱大龍教授指出:“HMM0301研究24周的初步研究結果,使我們在修復血糖傳感、重塑血糖穩態,針對糖尿病病因開發全球糖尿病新藥的征程中又邁進了一步。Dorzagliatin通過在胰島、肝臟和腸道發揮作用,調節胰島素、胰高糖素和GLP-1的分泌,促進血糖穩態平衡。非常高興看到dorzagliatin臨床研究的新進展,希望dorzagliatin的成功,為2型糖尿病患者提供一種新的治療手段。”

      華領醫藥創始人、首席科學官、首席執行官陳力博士表示:“我們對dorzagliatin單藥臨床研究結果非常興奮,它首次在臨床試驗中驗證了使用雙重機制葡萄糖激酶激活劑治療2型糖尿病是可行的、有效的、安全的。華領醫藥一直在開展對dorzagliatin的各項研究,旨在通過對其最低治療有效劑量的探索,使dorzagliatin成為修復血糖傳感器GK功能的基石藥物,用單藥,或聯合臨床廣泛使用的降糖藥品,如二甲雙胍,DPP4抑制劑,SGLT2抑制劑,GLP-1受體激動劑或胰島素,來實現2型糖尿病的個性化治療,遏制糖尿病的發生和發展。我們正在開展的HMM0302(NCT03141073)III期臨床試驗就是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的,希望dorzagliatin聯合二甲雙胍能給此類患者帶來福音。我們正在美國和中國開展著多個臨床研究,探索dorzagliatin在不同的2型糖尿病患者人群治療效果,以及在代謝性疾病和認知功能障礙相關領域的新用途。”

      目前,全球2型糖尿病患者數共計4.35億。糖尿病給全球醫療系統帶來了巨大的醫療負擔,現有的糖尿病療法無法有效控制疾病的惡化,導致糖尿病后期患者出現各種相關并發癥,如視力喪失、周圍神經病變、腎功能受損、心血管疾病及中風等。

      dorzagliatin是全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑(GKA),旨在通過恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩態狀態下的潛力,可作為治療該疾病的一線護理治療標準,或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯合使用的基礎治療。


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