Jazz制藥公司近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準solriamfetol，用于患有發作性睡病（有或無暈厥）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的成人患者，改善覺醒（wakefulness）和減少白天過度嗜睡（EDS），具體為：其EDS采用主要的OSA療法（如持續氣道正壓通氣[CPAP]）未能達到滿意治療的成人患者。CHMP建議，對于發作性睡病患者，推薦每日服藥一次，劑量為75mg和150mg；對于OSA患者，推薦每日服藥一次，劑量為37.5mg、75mg、150mg。
solriamfetol是一種雙重作用多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），已被證實用于成人治療與發作性睡病或OSA相關的EDS可改善覺醒。現在，CHMP的意見將由歐盟委員會（EC）進行審查，該機構預計在未來2個月內做出最終決定。如果獲批，solriamfetol將是歐洲唯一一種被批準用于OSA成人患者治療EDS的藥物。
在美國，solriamfetol于2019年3月獲得FDA批準，其品牌名為Sunosi，適用于治療成人患者與發作性睡病（narcolepsy）或OSA相關的EDS。值得一提的是，Sunosi是FDA獲批用于發作性睡病或OSA成人患者治療EDS的首個雙重作用多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI）。用藥方面，Sunosi每日服藥一次，批準用于發作性睡病患者的劑量為75mg和150mg，批準用于OSA患者的劑量為37.5mg、75mg、150mg。
Jazz制藥研發執行副總裁Robert Iannone醫學博士表示：“CHMP的積極意見對發作性睡病或OSA相關EDS患者而言是一個重要的里程碑。EDS會對患者的日常生活產生負面影響，無論是在工作、家庭還是日常活動中。此次里程碑使我們為歐洲患有睡眠障礙的人群提供新治療方案更近了一步。”
CHMP推薦批準的積極意見，基于III期臨床項目TONES的數據。該項目包括4項隨機、安慰劑對照研究，分別為：在發作性睡病成人患者中治療EDS（TONES-2研究）、在OSA成人患者中治療EDS（TONE-3研究，TONE-4研究）、以及用于發作性睡病或OSA成人患者治療EDS的長期安全性和維持療效研究（TONES-5研究）。來自這些研究的數據，證實了Sunosi在治療與發作性睡病和OSA相關EDS時相對于安慰劑的優越性。安全性方面，發作性睡病和OSA研究群體中最常見的不良反應（發生率≥5%且高于安慰劑）為頭痛、惡心、食欲下降和焦慮。Sunosi在超過900例與發作性睡病或OSA相關EDS成人患者中進行了評估，并且在使用6個月后，與安慰劑相比，Sunosi的療效保持不變。
在為期12周的臨床研究中，采用患者整體印象變化量表（PGIc）得分評估，大約68%-74%服用75mg劑量Sunosi的患者、大約78%-90%服用150mg劑量Sunosi的患者報告其整體臨床狀況有所改善。在第12周，與安慰劑組相比，Sunosi 150mg劑量治療發作性睡病患者以及所有劑量治療OSA患者在維持清醒試驗（MWT）的第1測試階段（大約服藥后1小時）至第5測試階段（大約服藥后9小時）評估的清醒度均表現出改善。
需要指出的是Sunosi不適用于OSA潛在氣道阻塞的治療。在OSA患者中，確保在開始使用Sunosi治療EDS之前的至少一個月對潛在氣道阻塞進行了治療（例如，持續氣道正壓通氣[CPAP]）。在使用Sunosi治療期間，應繼續采用治療潛在氣道阻塞的方法，Sunosi不是這些方法的替代品。
Sunosi的活性藥物成分為solriamfetol，這是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），目前正開發用于發作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治療。
2014年，Jazz公司從Aerial BioPharma公司獲得了solriamfetol除亞洲部分地區之外的全球開發和商業化權利。SK生物制藥公司是該化合物的發現者，該公司擁有solriamfetol在韓國、中國、日本在內的12個亞洲國家市場的權利。在美國，solriamfetol已被FDA授予治療發作性睡病的孤兒藥資格。
目前，市面上治療發作性睡病或OSA成人患者EDS的藥物還包括莫達非尼和阿莫達非尼。除了Sunosi之外，Jazz公司也已經在銷售一種名為Xyrem的睡眠藥物，用于7歲及以上兒童和成人治療發作性睡病的猝倒和白天過度嗜睡，在2018年，該藥銷售額達到了14.05億美元，較2017年增長18%。
