軟膠囊殼水分快速、準確、無毒的測定方法

 在軟膠囊的生產過程中，水分含量是一個重要的控制指標。軟膠囊殼中的水分對內含藥物會有影響，同時，也會影響其軟硬程度、彈性、崩解性能，水分過多也會造成粘連、微生物滋生等等。一般認為，膠囊殼含水量與崩解時間呈正比，其水分增多可能加速明膠自身的氧化。所以膠囊殼水分含量的高低會直接影響藥品的質量、穩定性和使用期限。控制好膠囊殼的水分含量至關重要。

    但傳統的烘箱法測定時間長，無法有效指導生產；卡爾費休法預處理繁瑣，嚴重危害操作人員健康，同時測定時間較長也無法指導生產；一般的紅外水分測定儀，方法開發繁瑣，結果精密度較低。現在本文就介紹一種簡單、快速、準確、無毒無害的膠囊水分含量測試方法。

    1. 儀器與材料

    1.1 主要實驗儀器：Sartorius LMA100P水分測定儀

    1.2 主要實驗材料：國內某制藥廠的黃色軟膠囊，約5mm×10mm 的橢圓形。

    2. 實驗方法

    按照美國ASTM規定的標準測定方法進行測定。

    2.1 取樣：取該膠囊5個，總重量約在0.5～0.6g之間。

    2.2 樣品準備：分別剪開5個膠囊，擠出其中的液體藥。通過將膠囊浸泡在合適的疏水性溶劑中。

    2.3 樣品風干：從溶劑中取出膠囊將膠囊上的殘余溶劑揮發干凈。

    2.4 上機測試：

    2.4.1 直接調用LMA100P 測試程序：

    2.4.1.1 Temp1: 150℃

    2.4.1.2 Time 1(min): Off

    2.4.1.3 Temp 2: Off

    2.4.1..4 Time 2: Off

    2.4.1.5 Standby Temp: 120℃

    2.4.1.6 Slope-%IW: 0.25

    2.4.1.7 Slope Time (min): 1.5

    2.4.1.8 Ideal Wt.(g) : 0.6

    2.4.1.9 Delay (sec): 3

    2.4.2 除皮 ：

    在樣品盤支架上放入一個干凈的鋁質樣品盤和一張玻璃纖維膜，按START鍵，自動去皮。

    2.4.3 放置樣品 將上述處理好的樣品剪成約2mm×5mm形狀后放入樣品盤，每個測試用5個膠囊，樣品量約0.5～0.6克。

    2.4.4 合上樣品蓋，儀器開始測試。

    2.4.5 自動計算結果：

    實驗結束后儀器會自動打印出測試果值，以下述方程計算水分含量：

%水分含量 =(樣品初始重量 – 樣品最終重量) / 樣品初始重量 × 100

    3. 實驗結果：

    4. 結論：
    賽多利斯紅外水分測定儀LMA100P能夠快速、準確地測試藥用膠囊的水分含量，測定結果重復性良好。與卡爾費休法相比測試過程不需要任何有毒試劑，樣品不需要預處理，更環保、安全，并能取得與卡氏法一致的結果，同時符合美國ASTM規定。這種快速的水分測定方法能夠有效的指導生產。而且針對各種各樣的膠囊品，賽多利斯公司已經開發了大量檢測程序及應用方案，可直接調用，大大簡化了方法開發的過程，提高工作效率和結果的準確性。