麥科奧特新藥MT2004臨床試驗申請FDA獲批

　　繼MT1002啟動Ⅱ期臨床研究之后，麥科奧特公司目前正式對外宣布，NASH新藥 MT2004臨床實驗申請(IND)已經順利通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的審評。MICOT計劃在2019年Q4入組第1例。這是麥科奧特在同一年度中，連續有兩個創新藥物獲得美國FDA臨床試驗申請(IND)審評獲批通過，并擁有全球知識產權。

　　該藥物為麥科奧特自主研發的、全新化學結構類型的小分子藥物，主要用于NASH的治療。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是全球最常見的慢性肝病，疾病譜包括非酒精性肝脂肪變（NAFL）、非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis，NASH）、肝硬化和肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）。NASH藥物的作用機制主要有脂代謝和抗氧化抗炎等，脂代謝主要抑制脂肪生成，尤其是抑制膽汁酸途徑的FXR靶點，如奧貝膽酸（OCA），以阻礙法尼酯X受體的活化，進而減少脂肪的從頭合成。MT2004即作用于FXR靶點的藥物。

　　目前全球還沒有批準用于NAFLD/NASH的特異性藥物。根據非臨床數據顯示，MT2004具有良好的安全性。在體內試驗中，MT2004 除降低NASH病理總評分外，還可以降低肝纖維，抑制NASH病程進一步發展，同時降低血清轉氨酶ALT 和AST ，改善肝損傷。預期在肝細胞變性壞死、炎癥、肝纖維化方面優于目前在三期臨床的OCA，同時能改善瘙癢癥狀不良反應，減少肝膽事件的發生。

　　NASH治療藥物無論在中國還是全球醫藥市場，都有可觀的市場前景和潛力。據有關資料顯示，一旦有NASH的藥物上市，到2025年其在全球市場的規模，預估可以達到350～400億美元，臨床需求巨大。

　　據悉，麥科奧特的產品管線主要聚焦于心腦血管、代謝性疾病、神經系統及鎮痛抗炎等領域。今年早些時候，該公司已完成1.15億元人民幣Pre-A輪融資，將主要用于推進公司新分子實體藥物管線的多個品種臨床研究。