PARP抑制劑甲苯磺酸尼拉帕利膠囊獲批上市

　　12月27日，國家藥品監督管理局發布公告稱，通過優先審評審批程序附條件批準再鼎醫藥的PARP抑制劑甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂）上市，用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

　　國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續按計劃完成目前正在開展的臨床研究。

　　PARP即聚腺苷二磷酸核糖聚合酶，PARP抑制劑類藥物通過干擾DNA修復來殺傷BRCA缺陷等類型的癌細胞，可聯用增強治療效果，理論上可以治療多種腫瘤，因此，PARP抑制劑已成為全球新藥研發的十大熱門靶點之一。

　　目前全球共有4款PARP抑制劑獲批上市，分別為：阿斯利康的奧拉帕利（Olaparib，商品名Lynparza）；Clovis Oncology的蘆卡帕利（Rucaparib，商品名Rubraca）；Tesaro/再鼎醫藥的尼拉帕利（Niraparib，商品名為Zejula）；輝瑞的他拉唑帕利（Talazoparib，商品名為Talzenna）。

　　2018年8月，奧拉帕利在中國獲得批準用于治療卵巢癌，成為國內首個也是目前唯一獲批的小分子靶向PARP抑制劑。2019年12月5日，阿斯利康宣布，NMPA已正式批準奧拉帕利用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。值得一提的是，奧拉帕利也成功進入了2019年版醫保目錄，可以說國內穩坐PARP抑制劑市場“頭把交椅”。

　　2016年，再鼎醫藥與TESARO達成戰略合作，獲得了尼拉帕利在中國市場的研發和銷售權。引入尼拉帕利兩年后，2018年該藥在中國香港獲批，用于對含鉑化療完全緩解或部分緩解的鉑敏感復發性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。此次甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的獲批，成為第二款在中國內地上市的PARP抑制劑，也將為我國患者提供新的用藥選擇。