CNAS問題精編（四）

  61.持有國外無損檢測機構資格證書與依據國內檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認?反之，持有國內無損檢測機構資格證書與依據國外檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認?

　　答：持什么證書做什么標準，即便是國內證書也有很多種，做特種設備就要有特種設備監督管理部門發的證，做鋼結構就要有特設或機械學會發的證，航空海洋都是一樣!水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設備或者叫質檢總局的發證范圍。此條款在CL14中有明確規定。

　　62.實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質量負責人，在體系文件中又未明確其職責，是否可以開不符合?

　　答：可以開不符合，因為，每個技術負責人其負責的領域、職責都會有不同，實驗室應明確其職責，但是，職責在哪一層次的文件中規定，由，實驗室自己決定。

　　63.被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明，可開不符合項嗎?

　　答：如果僅是沒有提及應用說明，沒有問題，關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實。

　　64.組長文審20天不夠，還需要被審機構有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現場評審。

　　答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括：被評審機構整改的時間。如組長審查文件發現，存在影響現場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現場評審的，可選擇“暫緩實施現場評審”;如果，存在的問題不影響現場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構整改，待現場評審時跟蹤整改情況。

　　65.現場發現實驗室主要管理人員或場地或內部結構發生變更，未向CNAS辦理變更手續。

　　答：

　　①管理人員等變更未申請，開不符合項;

　　②場地或環境設施變化未申請，則要暫停認可資格。

　　66.在評審中會出現已經修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理?

　　答：首先，要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現了問題，還是由于特殊原因實驗室需要使用作廢標準;如果，是前者，由應開相應不符合項，實驗室如果現場提出變更要求，則，按WI14-01的相關規定處理(6.5.1)。

　　67.實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環節，操作人員不能從指導書中得到全部指導內容。

　　答：①當時評審組與實驗室有爭議;②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業指導書，不應“省略”技術要求。

　　68.現場發現存在過期技術標準。

　　答：①查是由于有合理規定但執行出現問題，還是規定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規定，開不符合項;②如果實驗室現場提出變更要求，如，評審組具備能力，則進行確認，否則不予確認，要求實驗室向CNAS提交變更申請。

　　69.實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業”的企業標準，如何確認?是否加注限定范圍后確認?

　　答：企業標準按非標方法要求予以確認。

　　70.申請的項目，現場核查時沒有相應的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。

　　答：現場評審時，沒有標準物質或試劑等情況，不予認可。

　　71.現場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現場試驗比例要比維持認可的多嗎?

　　答：現場試驗沒有比例要求，但是，WI14-01作業指導書中規定了：選擇現場試驗要求;現場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。

　　72.現場發現實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規定操作。

　　答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目;②如屬依據經驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規定并辦理必要的手續，制定內部作業指導書。

　　73.對新申請擴項的產品標準，現場試驗安排：每個產品都要安排現場試驗見證還是同類產品(主要檢測參數相同)安排一種?

　　答：主要參數相同的同類產品，可以選擇難度系數最大的產品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關注不同產品之間，相同參數操作的差異和特殊參數的能力是否具備。

　　74.已獲認可的標準中，如，ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標準能否維持認可?

　　答：可以維持認可，但推薦認可作廢標準時，應在“說明”欄注明理由。

　　75. 一些實驗室整改工作不到位，體現在：

　　①盡管不符合項報告已明確，但是，對于實驗室的理解不足，造成整改不到位;

　　②整改就是糾正，無措施;是否在進行整改后一段時間內未再發現同類問題，也無法體現跟蹤驗證;

　　③整改就是補記錄并且補得很完善，幾乎可將評審的不符合項給推翻等，以上情況繼而可導致整改時間已過期。

　　答：

　　①充分溝通并在評審報告中說明;

　　②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施;

　　③整改不允許補記錄、改記錄，應在今后的工作中改正;

　　④如果，由于，實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認可資格，如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。

　　76.組長進行申請資料審核時，因專業限制，不能對所有專業的技術內容進行評審，如設備配置表、經歷報告、不確定度評估等，會給現場評審帶來一些問題。

　　答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術評審員后，由技術評審員進行審查。

　　77.實驗室擴項，現場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理?

　　答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現場評審時不予確認，不推薦認可。

　　78.檢測報告簽字部分只有批準是授權簽字人手簽體，審核和檢驗人是用人員代碼表示(打印件)，實驗室說是為了人員保密。

　　答：只要實驗室對人員代碼有明確規定，不會造成混淆，且能夠追溯，是可以的。

　　79.多場所實驗室的授權簽字人問題：總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗，提供測試原始記錄，傳送給總部，由總部實驗室出報告，卻申請了幾名總部實驗室的授權簽字人作為異地實驗室的授權簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所，未包括檢測的全部過程，不具備出具報告的能力，授權簽字人不應認可。

　　答：證書附件中，認可的授權簽字人的地址是指其簽發報告的地址，而不是試驗地址。

　　80.如果1個授權簽字人涉及多個領域(化學、物理、無損等)如何掌握其相關專業與年限;如果無專科學歷時就工作年限10年滿足，此時對多領域如何把握?如兩個領域要求20年?還是10年只能考慮1個領域? 10年工作經驗兩個領域都不滿足?

　　答：如果學歷不滿足，則10年的工作經歷應是1個領域，而不是多領域的組合。授權簽字人必須在授權領域有相應的經歷。