P4實驗室到底該不該建？

  P4實驗室是全球生物安全最高級別的實驗室，然而，迄今為止我國尚未建成一個P4實驗室。在傳染病日趨國際化的情況下，P4實驗室成為防控傳染病的一支重要力量。今年埃博拉病毒的新一輪爆發，引發全球嚴防警報。該病毒盡管尚未侵襲我國，但針對埃博拉病毒的科研現狀已受到廣泛關注。獲悉，我國目前還正在積極建設研究埃博拉病毒所必須的P4實驗室。

　　最高達90%的致死率，使埃博拉病毒的研究只能在生物安全防護等級最高的P4實驗室中進行。因此，擁有P4實驗室是開展埃博拉病毒研究進程的第一步——簡而言之，P4實驗室不存在，對于埃博拉的深入研究幾近于零。目前，世界上只有美國、俄羅斯、歐洲、日本等少數國家和地區有P4實驗室。我國的P4實驗室建設，早在2003年就在武漢啟動，前期投資約1億元。

　　為何歷經11年尚未建成?

　　據介紹，世界P4實驗室典范——法國讓·梅里厄P4實驗室的建成花了逾十年時間。除了硬件建設，P4實驗室更需要軟件建設，而高等級生物安全實驗室涉及國家安全，發達國家一直在此領域對他國實施限制政策。

　　據了解，截至目前，國內在建的P4實驗室共有三個，分別在軍事醫學科學院、哈爾濱獸醫研究所以及中科院武漢病毒所。然而，多年來未有一個建成。

　　2003年一個名為“P3和P4實驗室生物安全技術與應用”的項目同步啟動。目前，該項目已完成，并建立了國際先進的P3和P4實驗室安全標準，研發成功了國內首個達到國際先進水平的微環境模擬P4實驗室試驗平臺，并于2012年獲得國家科技進步二等獎。這標志著中國全面掌握了高級別生物安全實驗室的設計、建設、運行管理和評價能力。由此看來，我國在生物安全技術領域盡快加入國際“P4俱樂部”，已頗有望。

　　“P4實驗室是一種能力”

　　P4實驗室是“一種能力”的表現，當國家出現安全風險時，我們有防護能力。不管是從傳染病防護，還是從生物安全及生物防控等角度來看，國內都需要有一個P4實驗室。中科院廣州分院副院長郭俊也認為，傳染病暴發已成為“一種常態”，建設P4實驗室迫在眉睫。

　　建設P4實驗室，相當于引進一個新的風險源。P4實驗室的建設需要考慮其對周圍人群及環境的影響。而且，“一旦建成，修改很困難，不如不建”。某專家表示，一旦有病原性微生物被引進，若想關閉實驗室非常困難，而且會面臨無窮無盡的監測和安全評價等問題。

　　不過，中科院院士趙國屏并不贊同該觀點。1995年暴發的“桿狀病毒”至今讓他印象深刻。“問題出現后，才有人說要高價征求方案，來得及嗎?”

　　“生物安全實驗室是一個安全的地方。”中科院武漢分院院長袁志明說，建設生物安全實驗室，就是為了保障開展傳染性病原研究的實驗室工作人員和環境的安全，即使發生了意外，也有相應的應急處置措施。

　　不建就是安全?

　　事實上，2003年非典之后，包括P4在內的生物安全實驗室的建設，本有一個全面謀略、發展布局的機會。然而，據專家透露，次年緊接著發生的中國疾病預防控制中心SARS病毒實驗室泄漏事件，使生物安全實驗室的發展和建設變得“極慢”。這起實驗室感染事件共出現9例SARS確診病例，短短幾天內就有862人被醫學隔離。

　　對于生物安全實驗室，“不建就是安全”成為當時的主要意見。同時，由于缺少實驗室建設標準和關鍵技術及相關的管理體系文件，有些單位甚至不愿意建這些實驗室。

　　而緊隨其后，國家標準《實驗室生物安全通用要求》頒布。盡管這一標準的頒布對生物安全實驗室的安全有效運行起到了重要作用，但一些不合理的規定也讓專家很無奈。

　　“部分標準條款不太合理或者描述模糊，使其在實施過程中出現了一些不同的理解，甚至在實驗室設計、建設及隨后的管理中出現過度生物安全防護現象。”袁志明說。

　　2008年，新版《實驗室生物安全通用要求》發布。新標準頒布后，按照原標準建設的實驗室需要按新標準改造，同時所有的實驗室都需要按照新標準進行國家相關部門的強制性認可和實驗活動資質申請。

　　“標準發生改變，對實驗室建設的影響非常大。”上述專家指出。

　　發揮生物安全主體責任

　　此外，專家表示，由于缺少一些相應的技術標準支撐，且相關的建設經驗匱乏，導致經費在使用過程中出現不足。“尤其是P4實驗室建設缺少實際經驗，很容易出現邊設計邊修改的情況。”

　　而且，國家生物安全實驗室建設所需的主要生物安全防護體系和設備由國外供應、采購，特別是涉及到的一些高等級設備技術還會受到設備進口制約。

　　專家表示，要簡化一些生物安全實驗室國家層面的管理程序，充分發揮實驗室建設單位和實驗室生物安全委員會對生物安全的主體責任，減少國家對實驗室運行的過度干涉，保證生物安全實驗室的合法、科學、持續和穩定運行。

　　研發出埃博拉疫苗，需要5到10年

　　我國目前約有9個課題、10個國家級研究單位在從事埃博拉病毒研究，包括檢測方法、診斷試劑開發、疫苗和藥物等。我國已經有了很好的多元性抗體制備能力，包括已經掌握埃博拉病毒的抗體基因，啟動抗體的生產程序不會需要太長的時間。

　　然而，從“掌握抗體基因”到“研發出疫苗”之間有多長的路要走?中科院武漢病毒所研究員危宏平認為，至少還需要5年至10年。

　　武漢大學醫學病毒學研究所副所長楊占秋教授解釋，目前埃博拉病毒抗體基因是公開資料，但抗體基因有很多個，所起作用不同，因此用不同抗體基因生產單克隆抗體藥物，所起的作用也不同。例如，有些抗體所生產出可以用于治療埃博拉病毒感染，也可以用于診斷，如果選擇預防性單克隆抗體，則可作為疫苗。

　　專家稱，就美國目前用于受感染醫護人員的新藥ZMapp來說，是幾個抗體的組合，之前已在猴子身上證明是有效的，但實驗次數有限，缺乏足夠說服力。基于此，制藥公司以及美國FDA都非常慎重，一再強調效果還需要進一步驗證，“因此我覺得僅憑‘我國已掌握了埃博拉病毒的抗體基因’來談研發出疫苗，可能還有一個非常遠的距離，保守估計至少需要5年至10年。”