M400變送器。
苦碟子注射劑生產質量在線監控系統,實現了中藥提取生產過程工藝參數的自動檢測、分析、控制和管理,和人工離線檢測相比,在線檢測減少了操作誤差,避免人為過失,縮短了檢測時間,檢測結果準確詳細,并且具有可追溯性。
項目背景
苦碟子,又名滿天星,廣泛分布于中國內蒙古和東北等地,其主要化學成分為腺嘌呤核苷、黃酮、生物堿等,具有活血祛淤、清熱解毒的功效,中醫常用于治療闌尾炎、腸炎等炎癥,近年其對心腦血管系統疾病中的抗缺血損傷、抗氧化等藥理作用引起關注。苦碟子注射液使用廣泛,在冠心病、心絞痛等心肌缺血性疾病及腦血管疾病的治療上有重要的應用。
通化華夏藥業有限責任公司,隸屬于通化華夏集團,位于吉林省通化縣黎明工業區。公司設有小容量注射劑和固體制劑(含中藥前處理提取)兩條生產線,生產注射劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑等劑型藥物。碟脈靈牌苦碟子注射液是通化華夏藥業的主導品種之一,用于治療冠心病、腦梗塞等疾病。
智能傳感器管理系統(ISM)。
2005年,公司與浙江大學藥物信息研究所合作,對苦碟子注射液提取工藝技術進行了技術改造,采用先進的計算機自動化控制技術進行中藥提取、濃縮及藥液精制等生產。提取過程生產線質量在線檢測和監控系統,實現了中藥提取生產過程工藝參數的自動檢測、分析、控制和管理,和人工離線檢測相比,在線檢測減少了操作誤差,避免人為過失,也縮短了檢測時間,檢測結果準確詳細,并且具有可追溯性。目前公司已對生產線自動控制系統進行了完善,并采用近紅外光譜分析技術,對苦碟子注射液的主要工藝參數,如含量、指紋圖譜測定的在線測定和監控等方面進行了深入研究。
生產在線pH測量
pH值是液體的[H+]活度值,在生產中作為中間控制和最終檢驗的重要指標。公司產品的常規品種為苦碟子注射液,在生產中間過程和最終檢驗以及純水、注射用水系統中需對該項指標進行測量及調控。常規的方法是取樣離線測量,根據測量結果進行判斷調節,然后再取樣測量,重復上述操作直至合格為止。這樣就存在其測量時間長,取樣后樣品的溫度、濃度有微量變化等影響結果準確性的因素,同時調控時間也難以克服,在水系統中的應用存在偶然性大,不能及時反應誤差的問題。
經多方論證,我公司決定購入梅特勒-托利多兩種在線pH測量系統各幾套分別用于生產線及水系統中,這兩種在線pH系統分別為pH傳感器InPro4260+伸縮式護套InTrac777+M400變送器,pH智能傳感器InPro3250i+伸縮式護套InTrac797+M400變送器。這些在線pH系統配合DCS,對其測量結果進行測量和記錄,并設置報警界限。經過一段時間運行,我們發現該設施有以下特點:一、測量時間短,可節省2/3時間;二、精度高數據準確,溫度自動校正,斜率可見,并可遠程校正;三、調控時間短,現場直接觀測;四、便于記錄,配合DCS可記錄大于60天的數據并可備份,備份文件儲存時間由用戶自訂,另外還可以反映變化曲線,以便掌控其變化趨勢。而在水系統上的應用,除了可長時間地測量和記錄,還可以設置上下報警值,并具有結果不可更改的電子記錄特點等。此外,測量還可以配套稱重,電導、濁度等手段以提高其生產自動化程度。