新冠病毒戰疫主力設備PCR采購中標信息匯總統計

　　分析測試百科網訊，根據《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第五版）》，作為新型冠狀病毒肺炎診斷的“金標準”，除湖北地區在核酸檢測基礎上增加CT檢測外，全國其它地區以及全球各地區，目前都以核酸檢測陽性為確診依據。核酸檢測除了100多家試劑盒企業推出產品，主要比拼產能、靈敏度、獲得醫療器械注冊證的速度外，所有主力機型都使用定量PCR。在很多其它招標項目停滯不前的當下，定量PCR的采購成為當前急需，主要采購單位來自于各省市地區的醫院和疾控中心。本文對近期PCR的招標采購進行匯總，截至2月29日，各醫院、疾控中心共采購PCR分析儀111臺，價格（不完全計算）超過56,936,400 元。誰是大贏家？國產有哪些品牌入選？請見下文詳述。

病毒的核酸檢測原理

　　病毒核酸檢測的核心，其實是反轉錄和聚合酶鏈式擴增反應，英文縮寫為RT-PCR。這個過程就像打印機一樣，一個核酸分子作為樣板，每開啟一次打印機，就會產生兩倍數量的核酸分子，重復30次“打印”過程，就可以從1個核酸分子變為100萬個核酸分子，最終確定樣本中病毒核酸分子的數量，確定是否感染新型冠狀病毒。

　　對于檢測新型冠狀病毒特異序列方法而言，最常見的是熒光定量PCR。該技術是在常規PCR基礎上加入熒光標記探針或相應的熒光染料來實現其定量功能的。其原理：隨著PCR反應的進行，PCR反應產物不斷累計，熒光信號強度也等比例增加。每經過一個循環，收集一個熒光強度信號，這樣我們就可以通過熒光強度變化監測產物量的變化，從而得到一條熒光擴增曲線圖。熒光定量PCR儀能夠監測出熒光到達預先設定閾值的循環數（Ct值）與病毒核酸濃度有關，病毒核酸濃度越高， Ct值越小。不同試劑盒生產企業的產品會依據自身產品的性能確定本產品的陽性判斷值。

新型冠狀病毒的核酸檢測流程

　　對于新型冠狀病毒的核酸檢測，首先根據試劑盒說明書【樣本要求】部分進行樣本采集，常規的樣本類型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液等。由于新型冠狀病毒為RNA病毒，RNA易降解，因此，采集樣本時使用無RNA酶的拭子和無RNA酶的儲存管。獲得患者樣本后，需盡快進行檢測，如無法立即檢測需要轉運的樣本，應按照說明書的要求進行低溫封裝，并送到專門的檢測機構進行檢測。檢測機構收到樣本后，對樣本進行核酸提取，核酸提取試劑應使用批準產品說明書中指定的核酸提取試劑盒。

咽拭子取樣示意圖

　　病毒RNA需要首先逆轉錄為cDNA，再進行擴增檢測。PCR擴增和檢測應使用批準產品說明書中指定的熒光定量PCR儀，通過熒光定量PCR所得到的樣本Ct值的大小，可以判斷患者樣本中是否含有新型冠狀病毒。

各地PCR分析儀采購情況

　　作為本次新型冠狀病毒檢測的“金標準”，新增或擴充PCR成為醫院和疾控中心最為重要的事情之一。為此，小編搜集了自《新型冠狀病毒肺炎防控方案》發布以來，截至2月29日期間各省市醫院、疾控中心、衛健委的部分采購情況，若有紕漏，請讀者諒解。

（以上統計數據來自招標網站，若有遺漏敬請諒解）

　　根據全部統計結果，截至2月29日，各醫院、疾控中心共采購PCR分析儀111臺，價格（不完全計算）超過56,936,400 元。根據已知采購品牌統計結果（共91臺）的統計結果如下：

　　國產品牌上海宏石和西安天隆成為“兩棵獨苗”，共銷售了3臺產品，占比分別為1.10%和2.20%。

　　在進口品牌中，賽默飛、羅氏占據領導地位，分別采購54臺和21臺，占有率分別為59.34%和23.08%；伯樂排名第三，共采購9臺，占有率為9.89%；凱杰、賽沛、梅里埃表現稍差，分別采購了1臺、1臺、2臺，占有率為1.10%、1.10%、2.20%。

采購品牌分布情況

　　根據采購品牌與產品型號統計，近期PCR招標采購共包括8個品牌、14款產品。其中，賽默飛7500、賽默飛QuantStudio DX、羅氏LightCycler 480 II采購數量最多，分別采購24臺、16臺、16臺，三型號采購占有率高達63.64%。伯樂CFX96、羅氏Cobas z 480、賽默飛QuantStudio 5、賽默飛QuantStudio 7為第二梯隊，分別采購了9臺、5臺、5臺、5臺，采購占有率為10.23%、5.68%、5.68%、5.68%。

采購型號分布情況

　　根據采購單位統計結果來看，疾病預防控制中心為占據主要地位，共采購了67臺PCR儀，占比60.36%；醫院其次，共采購了43臺PCR儀，占比48.74%；衛健委采購量最少，只有綿陽市采購了1臺PCR儀，占比0.9%。

采購單位分布情況

　　隨著新型冠狀病毒肺炎診斷需求不斷增多，成熟可靠PCR檢測法會在越來越多的醫院、疾控中心出現，因此也不難看出，在1-2月的醫院及疾控中心等單位的儀器設備采購中，PCR儀等設備的采購需求大幅增加，超過往年采購需求，為市場注入了活力。隨著NMPA不斷批準新型冠狀病毒檢測試劑盒，更加確保了PCR“金標準”的地位，同時也促使更多檢測單位采購最新PCR型號，以便實現快速、準確的確診。

　　附錄：

國產定量PCR和醫用PCR獲得醫療器械注冊的名錄

進口PCR獲得醫療器械注冊的名錄（管理級別均為第三類）

　　已取得國產醫療器械注冊證（三類）的新冠病毒檢測試劑盒（另有一個軟件）目錄：

1.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件 (華大生物科技（武漢）有限公司 國械注準20203210062)

2.新型冠狀病毒N-蛋白檢測試劑盒（酶聯免疫法） (珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司 國械注準20173401143)

3.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） (廣東和信健康科技有限公司 國械注準20203400199)

4.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (武漢明德生物科技股份有限公司 國械注準20203400212)

5.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 國械注準20203400179)

6.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (圣湘生物科技股份有限公司 國械注準20203400064)

7.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (中山大學達安基因股份有限公司 國械注準20203400063)

8.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (上海之江生物科技股份有限公司 國械注準20203400057)

9.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (華大生物科技（武漢）有限公司 國械注準20203400060)

10.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） (廣州萬孚生物技術股份有限公司 國械注準20203400176)

11.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） (英諾特（唐山）生物技術有限公司 國械注準20203400177)

12.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (邁克生物股份有限公司 國械注準20203400184)

13.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (上海捷諾生物科技有限公司 國械注準20203400058)

14.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (上海伯杰醫療科技有限公司 國械注準20203400065)

15.中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） (中山大學達安基因股份有限公司 國械注準20173400001)

16.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） (廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 國械注準20203400198)

17.新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） (華大生物科技（武漢）有限公司 國械注準20203400059)

18.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） (博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 國械注準20203400182)

19.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） (博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 國械注準20203400183)