新冠肺炎全球流行助燃分子診斷市場中國年增速超30％分析測試百科網wiki版

發布時間：2020-03-18 17:53 原文鏈接：新冠肺炎全球流行助燃分子診斷市場中國年增速超30％

新冠病毒的主力檢驗儀器和試劑是PCR和相關試劑盒，推薦輔助設備基因測序儀和相關試劑盒，PCR、測序儀、相關試劑均屬于分子診斷。新冠肺炎的全球蔓延，將近年來火熱的分子診斷技術再推向應用的高潮。據悉，近5年來，中國的分子診斷市場每年增長率高達近30%，而2020年的增長將大大超過30%。

分子診斷主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，是當代醫學發展的重要前沿領域之一。分子診斷技術主要包括核酸檢測類的聚合酶鏈式反應（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片和基因測序技術。目前，PCR技術發展較為成熟，應用也更為廣泛。據研究，在我國，PCR的市場規模約占整個分子診斷市場的40%。以NGS技術為代表的基因測序技術目前已在無創產前診斷（NIPT）領域有了較大規模的應用，未來有望拓展應用到腫瘤檢測等更多領域。

分子診斷檢驗方法及應用領域

檢驗方法	原理	適用領域	儀器	國際公司	國內公司	行業基本評價
聚合酶鏈式反應（PCR）	基因擴增、檢測	傳染病、遺傳病、腫瘤	PCR	羅氏、ABI	達安基因、深圳匹基、科華生物	國內廠商市場份額較高
基因芯片	利用雜交技術判斷特定基因的有無	新生兒耳聾檢測、腫瘤標志物篩查	基因芯片平臺（雜交儀、掃描儀等）	Illumina、安捷倫、昂飛	北京博奧生物、千山藥機	基本外資壟斷
二代基因測序	讀取基因序列	NIPT、腫瘤標志物篩查、靶向用藥	二代基因測序儀	Illumina、LifeTech、CG	華大基因、達安基因、貝瑞和康、紫鑫藥業	儀器外資壟斷

資料來源：智研咨詢整理

分子診斷作為精準醫療的技術基礎，是診斷技術的前沿技術，也是 IVD 領域增長最快的子行業，增速超過20%。國內企業與海外同行技術差距相對較小，且受益于精準醫療和伴隨診斷的發展趨勢，未來相當一段時間內都將會保持高增長。基因芯片、基因測序等技術還在發展中，中短期來看 PCR 技術仍是主要的技術手段。目前靶向治療逐漸成為腫瘤精準治療重要方法，帶動腫瘤個性化用藥檢測（伴隨檢測）需求，新靶向藥不斷推出+逐步納入醫保推動個性化用藥檢測滲透率提升，帶來個性化用藥檢測的快速發展。NGS已在無創產前檢測（NIPT）大規模應用，全國優惠推廣+全面二孩推動需求快速增長。

分子診斷市場規模

2016 年全球體外診斷（IVD）市場規模為 680億美元； 2018年全球IVD 市場達 793億美元，主要分布在美國、歐洲、日本等發達國家，俄羅斯、中國、巴西、印度等新興市場雖然市場份額少，但增長速度快。根據研究機構KALORAMA INFORMATION發布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests 10th》，在體外診斷行業眾多細分市場中，分子診斷市場增長率高于體外診斷整體市場的4%復合增長率，在未來幾年，分子診斷在全球體外診斷市場的占比也將隨之增長，將由 2016 年的 10%上升至 2021 年的 11%。，市場規模突破80億美元。

資料來源：Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018

數據來源：KALORAMA INFORMATION《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests 10th》

根據中國醫藥工業信息中心發布的《中國健康產業藍皮書（2015）》，2014年，中國體外診斷產品市場規模約為 306 億元，據預測，2019 年這一市場將達到 723 億元的規模，年均復合增長率高達 18.7%，其中分子診斷2011-2015年均復合增長率為30%。2014年分子診斷占IVD市場規模的15%，按照15%的占比保守估計，2019年中國分子診斷市場規模將達到108億元（事實上，2018年中國分子診斷行業市場規模已達104.6億元）。相比成熟市場每年在IVD方面的支出在25-30美元，我國不足2美元，發展空間巨大。

數據來源：中國醫藥工業信息中心《中國健康產業藍皮書（2015）》

據智研報告，2018年中國分子診斷行業市場規模104.6億元，同比增長28.03%。

2011-2018年中國分子診斷行業市場規模

資料來源：智研咨詢整理

分子診斷市場主要企業

相比發達國家，我國分子診斷市場起步晚，具備競爭實力的企業相對較少。跨國企業羅氏、雅培等企業占據了國內高端分子診斷設備市場的大部分份額。而在分子診斷試劑上，跨國企業有部分產品進入中國市場。目前分子診斷試劑市場以國內企業為主，主要參與企業包括達安基因、凱普生物、亞能生物、透景生命、科華生物、艾德生物等。

a. 國際市場競爭格局

2016年全球前五大體外診斷公司羅氏、丹納赫、雅培西門子和賽默斯共占據了體外診斷市場 55.5%的市場份額，超過總份額的一半，市場集中度高。這些國際巨頭普遍歷史悠久，規模龐大，產品線豐富，掌握著最前沿的技術，其診斷儀器及試劑在性能上有絕對的優勢，同時具有廣闊的營銷渠道。

b.國內市場競爭格局

國內分子診斷行業處于起步階段，企業大多小而散，產品較為單一。主要企業包括達安基因、華大基因、之江生物、益善生物、至善生物、迪安診斷、科華生物、艾德生物等；同時，部分上市企業也通過并購進入分子診斷領域，如：北陸藥業、新開源、千山藥機等；另外，跨國藥企如羅氏、雅培等因為資金、技術、品牌等優勢，通過并購或設立合資公司，在國內占據一定市場份額（2015年，前五名跨國藥企總共占據36.8%的國內市場份額），其下游客戶主要集中在三甲醫院等高端市場。

國內市場主要是達安基因和華大基因為主導，達安基因為分子診斷龍頭企業，主營分子診斷產品（試劑和儀器）研發和生產，2014 年底市場占有率達 23.5%；華大基因是檢測服務領域的領先企業，尤其是在基因測序領域走在國內前列，收入來源主要為生育健康類、基礎科研類和復雜疾病類服務，2017年三者營收占比高達95.3%。

分子診斷競爭格局情況

分子診斷市場國內外競爭參與者

公司	基本情況
羅氏	公司創立于1896年，總部位于瑞士巴塞爾，是全球最大的生物技術公司，在抗腫瘤、免疫、抗感染、眼科和中樞神經系統領域擁有一流的差異化藥物。公司連續十年位列道瓊斯指數（DJSI）制藥、生物技術和生命科學領域可持續發展的全球領導者。2000年8月，羅氏診斷產品（上海）有限公司作為外商獨資企業在上海外高橋保稅區成立，開展在中國大陸的業務。
雅培	公司是一家涉足領域廣泛的全球醫療保健品公司，產品涉及營養品、藥品、醫療器械、診斷儀器及試劑等領域。2016年9月，雅培中國研發中心正式啟用，由雅培營養中國研發中心和雅培診斷中國研發中心組成，是雅培全球唯一整合營養及診斷兩大業務的研發中心。
凱杰	公司成立于1984年，總部位于德國，是全球領先的樣本制備和分析技術的供應商。產品用于樣品采集、穩定，核酸或蛋白的分離、純化和檢測中，不僅廣泛的應用于科研領域的各個方面，在生物技術、制藥、法醫研究、食品安全檢測、畜牧業和分子診斷領域也得到了廣泛的應用。在中國大陸設有凱杰企業管理（上海）有限公司、凱杰生物工程(深圳)有限公司。
西門子	公司創立于1847年，總部位于德國，業務遍及全球200多個國家。西門子在中國擁有約31,000名員工，是中國最大的外商投資企業之一。1992年在上海成立上海西門子醫療器械有限公司，從事計算機斷層掃描設備、心血管及X射線產品、超聲診斷儀等業務。
達安基因	中山大學達安基因股份有限公司是知名生物醫藥高科技企業。業務范圍涵蓋了分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術、醫療器械、檢測服務、優生優育、食品安全和產業投資等諸多領域，以PCR、公共衛生、儀器、病理、時間分辨熒光免疫產品（TRF）、免疫、血篩、科研服務等產品線全面進入整個體外診斷產業，不斷延伸公司的產業布局到大健康領域。
凱普生物	公司是國內領先的核酸分子診斷產品提供商，專注于分子診斷試劑、分子診斷配套儀器等體外診斷相關產品的研發、生產和銷售，并提供相關服務。公司通過分子醫學檢驗所的建設在國內全面鋪設第三方醫學服務網絡，將公司業務向下游產業鏈擴展，實現“儀器+試劑+服務”的一體化經營模式。
亞能生物	公司成立于2001年，總部位于廣東省深圳市。亞能生物系上交所上市公司復星醫藥的醫學診斷與醫療器械板塊控股子公司，主要從事體外診斷試劑的研發和生產。主要產品使用分子診斷中的基因芯片技術，生產的主要產品包括HPV基因分型檢測試劑盒及地中海貧血基因檢測試劑盒，主要用于宮頸癌和地中海貧血等疾病的早期篩查。
透景生命	公司成立于2003年，主要產品為體外診斷試劑。公司綜合運用高通量流式熒光技術、化學發光免疫分析技術、多重多色熒光PCR技術等多個技術平臺開發診斷試劑，形成了“以腫瘤全病程臨床檢測產品為主，其他領域檢測產品為輔”的豐富的產品線，涵蓋腫瘤“未病篩查－輔助診斷－個性化用藥－預后及療效檢測”全病程的各個環節，廣泛應用于臨床診斷領域。
科華生物	成立于1998年，該公司集產品研發、生產、銷售于一體，主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器，擁有生化、酶免、光免、POCT、分子診斷五大產品線、多項試劑和儀器產品，是國內體外診斷行業產品線最豐富的企業之一，其中部分試劑和儀器產品通過了歐盟CE認證，主要產品國內市場占有率名列前茅。
艾德生物	公司成立于2008年，總部位于廈門，主營業務系腫瘤精準醫療分子診斷產品的研發、生產及銷售，并提供相關的檢測服務。公司是我國首家專業化的腫瘤精準醫療分子診斷試劑研發生產企業，公司具有自主知識產權的核酸分子檢測技術（Adx-ARMS?）是目前國際上腫瘤精準醫療分子診斷領域領先的技術之一。