實驗室認可原則及其程序

一、實驗室認可所遵循的原則 

中國實驗室國家認可委員會（CNACL）發布的《實驗室認可管理辦法》（CNACL101－1999）明確規定了實驗認可工作的四個原則：自愿申請、非歧視、專家評審和國家認可。 

1．自愿申請原則 

CNACL所從事的認可活動是一種公正的第三方的認可行為。無論是檢測實驗室還是校準實驗室，無論是中國境內的還是境外的實驗室，均可自愿向委員會提出獲取中國國家認可的申請。CNACL本身不強求某一類或某幾類實驗室必須獲得其認可。相對于CNACL而言，實驗室完全可以依據其對是否獲取認可的認識，來決定是否申請。當然，我們不排除一些實驗室的管理部門或實驗室的使用部門對實驗室，提出強制其獲取CNACL認可的要求。

2．非歧視原則 

對每一申請CNACL認可的實驗室， 委員會均一視同仁，而不會因實驗室的規模大小、隸屬關系、等級高低。所有制性質或區域和國別的差異，而對其采取不公正行為。CNACL對實驗室的認可，均依據 CNACL201－1999《實驗室認可準則》和 CNACL對不同專業領域實驗室認可的補充要求。 

3．專家評審原則 

CNACL評審活動的實施是由委員會派遣的國家注冊實驗室評審員（有時由特邀技術專家提供配合）承擔的。國家注冊實驗室評審員是由CNACL批準的培訓機構培訓，考核后獲取資格注冊的。評審員（含特邀技術專家）必須嚴格按照委員會規定的程序和要求，客觀、公正地對實驗室進行評審，向委員會提交評審報告，并對評審結果負責。委員會負責監督評審員的行為。 

4．國家認可原則 

獲準認可的實驗室，證明其質量體系和技術能力滿足了認可機構規定的要求。 CNACL認可的實驗室，則表明該實驗室滿足《實驗室認可準則》及其相關要求，其技術能力獲中國國家權威機構的正式承認。 中國實驗室國家認可工作只在國家一級進行，獲取認可的實驗室便會得到國家認可證書，CNACL不按地方（省、地、市等）級別或行業（委、部、局等）隸屬關系來劃分。因此，不論國家級的、省級的、市級的、縣級的還是企業的實驗室，均可申請國家認可的資格。 

二、實驗室認可的程序 

CNACL認可實驗室的程序是依據國際標準化組織（ISO）和國際實驗室認可合作組織（ILAC）所推行的典型的實驗室認可流程編制的，它分為3個主要階段：申請階段、評審階段，認可階段。 

1．申請階段 

實驗室可從CNACL秘書處索取認可有關的信息和文件，當認為其基本滿足 CNACL的有關要求后，可正式向CNACL提交《實驗室認可申請書》及其支持性文件。實驗室在提交申請時至少應提供以下信息： 

（1）實驗室法定代表人簽字并作相應承諾。提出希望認可的范圍，申請實驗室法人代表同意履行認可程序，并按要求付費，法定代表人同意遵守認可要求，并提供評審實驗室所需的信息。 

（2）實驗室相關信息：實驗室的總體特征（法人名稱、法律地位、人員技術資源），實驗室服務范圍的說明，實驗室質量手冊及表示其經驗、經歷的支持性材料。

CNACL秘書處審查申報資料符合有關要求后，通知實驗室，予以正式受理申請。

2．評審階段 

受理申請后，CNACL秘書處便指定一位評審組長負責審閱申報資料，并與評審組長一起組建對該實驗室實施評審的評審組，評審組成員在征得實驗室同意后， 再就評審時間、現場評審計劃等現場評審事宜共同協商達成一致后安排現場評審。 

評審員應在商定的時間內到達實驗室。現場評審的主要目的是評價實驗室的實際運作與實驗室認可準則的符合性，其過程有評審組預備會議，首次會議，實施現場評審（包括必要的現場試驗），評審組分析、評議現場評審結果，向實驗室負責人通報現場評審結果，末次會議（宣布評審結果）。現場評審著重對實驗室的質量體系和技術能力兩個方面進行評審。

通常現場評審完成后，評審組要向實驗室提出一些不符合項，要求實驗室進行整改（糾正措施），整改期限原則上不超過 6個月。

現場評審的結論性意見由評審員按規定程序提交給CNACL秘書處，在《評審 報告》中，評審員應提出所評實驗室是否應獲取認可的建議。 

3．認可階段

CNACL秘書處接到現場評審組長提交的評審資料（含實驗室整改報告）后，將有關資料提交認可委員會評定工作組，評定工作組作出是否認可的決定，CNACL主任／常務副主任，依據評定工作組的建議批準認可，并報請國家質量技術監督局頒發認可證書。

CNACL典型的從申請認可→批準認可的時間期限為6個月，主要分為以下6個階段：

（1）申請→答復受理（10天）；

（2）答復受理→安排評審組長→組建評審組 →現場評審（40天）；

（3）現場評審→整改完畢（30天）；

（4）整改完畢→評定 （40天）；　　

（5）評定→上報批準（30天）；

（6）上報批準→發證（30天）。