摘要：以淄博威施醫療科技有限公司研制生產的低溫汽化過氧化氫（VHP滅菌器）MQ系列滅菌系統為例，介紹了目前VHP滅菌器的最新技術動向，并探討其在GMP管理方面的優勢。
關鍵詞：VHP滅菌器；設備特性；GMP;
在已經發布的我國2010版GMP中，大幅度地提升了對無菌藥品的生產要求。而且，滅菌一直都是無菌藥品生產的關鍵環節。為提高藥品質量，選擇適當的滅菌方法顯得尤為重要。
在各種滅菌技術中，液體過氧化氫的殺菌性能早在100多年前就得到了認可，但是，液態過氧化氫要求有很高的濃度和很長的接觸時間，才具有殺孢子能力。后來經研究發現，氣態過氧化氫在低濃度的狀態下比液體狀態下具有更高的殺孢子能力。其主要原理是生成游離的氫基，用于進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質和DNA。基于此點，淄博威施醫療科技有限公司設計出了一種新型的、適用于醫藥產業的低溫汽化過氧化氫（VHP滅菌器）MQ系列滅菌系統，能夠廣泛應用于醫藥產品包裝和診斷儀器消毒。
1、設備特性
MQ系列VHP滅菌器提供一種高效的低溫滅菌方法，利用汽化過氧化氫作為滅菌劑進行滅菌。該設備被設計為一個獨立的單元，能完全融入流水線生產方式。與傳統滅菌方式相比，大大縮短了滅菌循環時間。設備的控制系統能夠全程控制滅菌循環、選擇與監控，實現過程全自動化。觸摸屏設計使得系統的操作變得更為簡易。并且，設備的滅菌方法具有很好的材料兼容性，適用于許多金屬和塑料。滅菌后僅產生氧氣和水等無毒殘留物質。VHP滅菌器對微生物有廣譜殺菌作用，適用于殺滅各種真菌、細菌、病毒和芽孢。
此外，VHP滅菌器還具備以下特性：
（1）獨立的溫度和壓力循環檢測系統；
（2）符合GMP要求的設計；
（3）適用于參數放行；
（4）循環程序永久記憶；
（5）水蒸汽和氧氣等副產品符合環保要求；
（6）無需附加通風解毒設備；
（7）不要求等離子體。
2、設備結構與工作原理
2.1 設備結構
MQ系列滅菌器主要由以下幾個部分組成：
(1)溫度控制表；
(2)內置打印機;
(3)觸摸顯示屏；
(4)滅菌艙；
(5)滅菌劑汽化室。
此外，滅菌循環內部還包括噴射器、真空泵和催化器等。
2.2 設備工作原理
過氧化氫滅菌器的滅菌循環周期分為3個階段：預處理、滅菌和通風，其中預處理還包括滅菌循環開始前對該設備的滲漏測試。滲漏測試：將滅菌艙內所有閥門都關閉，通過壓差表觀測艙內壓力上升情況，如果壓力上升的速率符合預設程序的規定，則認為系統密閉，可以開始預處理。
（1）預處理：打開通風閥，向艙內充入干燥、無菌空氣。滅菌物品被干燥，便于過氧化氫在滅菌艙內充分擴散，即可進入滅菌期。
（2）滅菌：過氧化氫溶液通過蠕動泵注入汽化腔后，迅速汽化成過氧化氫蒸汽，通過高效過濾器過濾后噴射入滅菌空間內，直至達到VHP的目標滅菌濃度，在汽化階段過氧化氫的高噴射速率、在密封空間很快會達到目標滅菌濃度。
（3）通風：在通風階段丹弗斯制冷系統進行腔體冷凝除濕，收集到的過氧化氫水溶液由蠕動泵管路排除，同時鈀觸媒降解單元對過氧化氫氣體進行降解；當腔體內過氧化氫濃度低于75ppm時，進風閥 排風閥打開，同時EBM調速排風機運行，加速腔體氣體置換，縮短通風排殘時間。
2.3 滅菌效果的確認
殺菌效果鑒定主要采用由化學指示卡和生物指示劑進行驗證。
（1）化學指示卡檢測:
要檢測過氧化氫濃度。使用時，將化學指示卡放置在待滅菌物品包中央，滅菌結束后，將化學指示卡取出，觀察化學指示卡顏色，由藍色變為米黃色即為合格。
（2）生物指示劑檢測：
通常采用嗜熱脂肪芽孢桿菌進行驗證。使用時，將生物指示劑放入待滅菌物品包的中央，滅菌結束后，將生物指示劑取出，蓋朝上垂直握于手中，用專門工具夾碎管內安瓶，讓培養液流出浸沒菌片，于55～60℃培養4d后觀察結果。培養基保持紫色不變視為無菌生長，同時陽性對照培養基由紫色澄清液體變為黃色或混濁即為合格。
3、GMP的符合性研究
MQ系列過氧化氫滅菌系統，無需附加的通風解毒設備，滅菌結束產生的氧氣和水可直接排放，這不僅節約了生產廠商的成本，更經濟環保。獨立的單元設計可完全融入當前流水線生產，降低成品庫存，縮短傳送時間。較小的體積大大方便了該設備的安裝、拆卸并且易于清潔。通過以上分析，不難看出，該設備更加符合GMP標準[3]。
4、結語
MQ系列過氧化氫滅菌系統是一個低溫消毒滅菌的新設備，目前已廣泛應用于食品、醫藥衛生、制藥行業、生物工程、疾病預防控制、檢驗檢疫等領域。因其具有快速、無毒、對環境無污染且安裝使用方便等優點越來越受到制藥界的重視和關注，正迅速成為醫藥低溫滅菌設備市場的主流產品。