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  • 發布時間:2020-05-08 11:47 原文鏈接: 解讀:《中國藥典》2020年版四部的任務和目標

      一、進一步完善《中國藥典》凡例、通則(制劑通則、檢驗方法、總論、指導原則)相關內容,完善藥品標準體系、強化《中國藥典》標準的規范性、先進性、導向性和前瞻性。

    圖片來源于網絡

      ——為藥品生產、檢驗、研發、注冊提供規范化指導

      二、進一步加強藥品、藥用輔料、藥包材等通用性技術要求的制定,形成完善的《中國藥典》標準體系。

      三、進一步加強藥品質量控制檢測方法的研究和建立,不斷將國內外成熟的先進檢測技術應用于藥品的質量控制,特別是針對藥品安全性和有效性控制方面;加強新型制劑,如緩釋控釋劑溶出度檢測方法的完善,完善溶出度與釋放度檢測方法,以及生化藥活性效力測定方法的建立和完善。

      四、進一步加強藥品質量全過程控制要求,以加強制定指導原則、通用性要求、藥品總論、強化生產過程要求,逐步完善藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性要求。

      五、進一步完善和提高制劑質控要求,通過完善制劑質控要求,特備是對高風險制劑,如注射劑、眼用制劑和吸入制劑,加強安全性控制要求和限度標準的制定,整體提升藥品的安全性和有效性。

      六、建立相應的生產過程控制要求,完善質量評價體系、縮小藥品批與批之間、同產品不同企業之間的質量差異,加強藥品批間一致性的控制要求和檢測手段;將藥品一致性評價的成果以及質量控制要求在藥典標準中得以體現,提高藥品的可控性和藥品質量的穩定性。

      七、進一步完善藥用輔料和藥包材標準體系,增加藥品生產常用藥用輔料和藥包材品種的收載,彌補標準的不足。

      八、進一步借鑒國內外成熟的、先進的檢測技術和經驗、結合我國藥品生產和質量控制的現狀,加強通用性技術要求的制定以及國際協調和統一。進一步加強《中國藥典》的規范性和統一性,制定《中國藥典》名詞術語詞匯表,規范藥典編制用于。

      九、進一步加強《中國藥典》的規范性和統一性,制定《中國藥典》名詞術語詞匯表,規范藥典編制用語。

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