我國的單抗行業將迎來黃金發展時期（六）

中信國健銷售規模漸顯優勢，國內醫保放量、海外市場拓展，業績插上雙翅飛翔。公司目前已經成立了自己的學術營銷團隊，覆蓋范圍已經從一線城市逐步拓展到二線城市，益賽普2005年投入市場后第一年即實現了500多萬的銷售， 2007-2010年復合增長率達到52％。2010年益賽普除上海市醫保之外新進西藏、山西、廣東、海南、甘肅省醫保，醫保放量而且新產品健尼哌（重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）獲得批準，該產品適用于預防器官移植后急性排斥反應的發生，未來有望實現進口替代舒萊、賽尼哌等產品。公司已經開始拓展海外市場，益賽普已經出口，產品得到認同，未來公司新產品不僅能夠享受國內市場的高成長，還將有望開辟國際規范市場，實現國內、國外雙翅飛翔。
    產品儲備，未來前景看好。目前公司已經上市的產品有3個，完成臨床等待獲批的有3個：其中注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，適應癥是乳腺癌，國外同類產品為羅氏的Herceptin，2010年銷售金額超過50億美元。重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（淋巴瘤，國外同類產品為基因泰克的Rituxan，銷售金額超過50億美元）。
    5.2 海正藥業（600267.SH）：單抗藥物即將進入收獲期
    新模式帶來新發展。縱觀公司發展歷史，發現每一次產業模式的革新都迎來一次快速發展的新機遇。2003年獲得辛伐他汀仿制藥企的訂單，銷售大幅上漲；2006年開始公司聚焦高毛利的腫瘤原料藥、國內制劑銷售增長較快、以及向雅來提供萬古霉素等多個因素導致業績的二度上漲；截止2010年底公司共有24 個API 品種獲FDA 注冊，17個API品種獲COS 證書，以及15個制劑在40個國家注冊完成，公司開始朝著制劑打入國際市場的宏遠目標不斷邁進。公司即將和輝瑞合作研發專利到期藥物并利用輝瑞的銷售平臺實現相關藥物的銷售，成為全球制藥龍頭的仿制藥合作伙伴，公司制劑全球化進程加快，有望迎來發展的新起點。
    單抗藥物即將進入收獲期。白總獨具慧眼，投資生物制藥的研發十年，海正藥業每年研發投入較大，公司技術中心有20多位來自美國、德國、意大利等海外高級研究人員，和國內外的研究機構有著廣泛的合作，公司生物制藥也得到了長足的發展。目前公司已經具備了單抗從載體構建—大規模發酵—下游純化的關鍵技術，抗體表達水平較高。并且創新生物新藥腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白已經完成II期臨床試驗，III期臨床和新藥注冊申請同時進行中，分析認為有望于今年年底或者明年年初獲批。今年腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白新進多個省醫保，未來公司產品上市后快速放量值得期待，單抗產品將成為公司業績增長的新亮點。2009年腫瘤壞死因子單抗全球銷售額達到220億美元，并且多個該類藥物將于2012-2016年間專利過期，不排除未來和輝瑞合作進入規范市場，分享國際單抗快速成長的盛宴。
    主營業務繼續維持快速發展勢頭。腫瘤藥物由于部分國外恩環類藥物原料企業停止生產，導致原料藥需求加大；國內制劑營銷改善，學術營銷帶動銷售的增長，今年公司腫瘤銷售有望達到25％左右的增長，內分泌藥物由于規范市場論證通過未來銷售有望實現從非規范市場向規范市場的轉變帶動銷售實現較快增長。抗蟲藥國外訂單未來或將不斷增多，前景看好。抗生素由于培南類藥物進入特殊使用級別，未來國內制劑銷售或將受到影響。
    5.3 華神集團（000790）：全新靶點抗體藥物，推廣瓶頸有待突破
    華神集團四大主營業務包括：中西成藥、生物制劑、獸藥、鋼結構工程，目前公司的發展策略是逐步向技術含量高、毛利高的生物制藥轉型。
    全新靶點抗體藥物，推廣瓶頸有待突破。利卡汀是我國唯一具有自主知識產權全新靶點的抗體藥物，是同時也是世界上第一支用于治療號稱“癌癥之王”的原發性肝癌的單抗藥物，該藥能夠結合分布于肝癌細胞膜蛋白中的HAb18G抗原結合，并將單抗荷載的碘[131I]輸送到腫瘤細胞殺死癌細胞達到治療效果。四期臨床結果顯示臨床對照組的生存率明顯高于對照組，療效確定，有望為以后的市場推廣奠定基礎。
    公司近年來研發碘[131I]美妥昔單抗注射液，是國際上第一個用于治療原發性肝癌的單抗導向同位素藥物，使得我國肝癌的治療取得很大進展。碘[131I]是一種同位素，它對細胞有很強的殺傷力，一般可以穿越50個細胞，包括癌細胞和健康細胞；而單克隆抗體對肝癌細胞有親和力，可把碘[131I]帶至肝癌細胞，減少對健康細胞傷害的前提下殺滅癌細胞。這個過程就是腫瘤靶向治療，俗稱“生物導彈”。
　　由于臨床所見肝癌多已進入中晚期，而且肝癌病人約80％伴有肝硬化，能夠實施根治性切除術的肝癌只是少數，大部分的肝癌主要是靠綜合治療。對這些病人而言，提高生活質量、延長生存時間是治療的主要目標。綜合治療是目前治療中晚期肝癌的基本原則，而首先選用適當的非手術切除性的局部療法，大量殺滅癌細胞乃是綜合治療的中心環節。目前應用于臨床的各種局部療法主要有：肝動脈栓塞、酒精注射、射頻、微波、激光、冷凍等，而碘131美妥昔單抗注射液正是針對臨床的有效治療性藥物。由于把持該項技術的壟斷性，華神集團對利卡汀的單支最高售價定到2.88萬元。最早引進該藥品的上海地區醫院的實際售價甚至達2.98萬元。
　　華神的碘131美妥昔單抗注射液產品具有自主知識產權，無同類產品競爭。但公司首先要解決的是產業化問題，然后要解決的是公司的新藥營銷能力有待提高，該公司目前預期良好，但風險也很大。
    新生物制劑產品有望年內投產。公司生物制劑車間工程計劃于2011 年12月試車投產，生物產業新產品氧化低密度脂蛋白定量測定試劑盒和凍干滴眼用重組人表皮生長因子有望隨之年內或者明年年初投產，未來將成為公司利潤新的增長點。
    5.4 一致藥業（000028）：積極推進單抗藥物研發
    十二五發展規劃為未來五年發展指引方向。未來五年，公司將堅持內涵增長與外延擴張并重，將公司建設成為科工貿協同發展，成為具有國際競爭力的醫藥健康產品和服務的提供商。根據公司“十二五”規劃，到2015 年公司規劃實現總體銷售500億元，其中：分銷板塊實現銷售400 億元，工業板塊實現銷售100 億元。2011年公司計劃完成銷售超 160 億元的年度目標，初步計算對應增速超過23％，分析認為今年業績30％的增長概率較大。
    工、商并舉，外延＋內生式發展齊頭并進。工業：今年公司將加大原料藥、制劑產業配套比率，力爭從2010年的30％左右提升到80％，頭孢毛利率有望得到提升。而且新的抗生素分級目錄（征求意見稿）》發布之后，進入限制級抗生素藥物需求有望加大，公司頭孢西丁進入限制級，銷售有望上漲。致君頭孢制劑生產獲得歐盟GMP論證，未來有望獲得單獨定價帶動國內制劑的銷售。商業：公司2011年要確保完成分銷網絡布局，實現兩廣重點目標區域的覆蓋，成為南區分銷第一品牌”。目前廣西市場占有率為30％，公司有望通過外延式收購加大廣西布局力度；目前公司廣州占有率為20％，內生式增長仍有提升空間，兩廣布局積極推進中。
    單抗藥物研發進展順利。2009年參股公司萬樂藥業與全球第二大單克隆抗體生產企業韓國Celltrion公司（基因泰克子公司和韓國財團合作企業）達成全面合作協議，引進該公司9個單抗藥物；公司在外資企業強大研發的支持下，研發進展較快，目前研究進展最快的是乳腺癌治療單抗，后續產品將陸續跟進，有望實現后來者居上成為國內單抗最多的企業之一。
    5.5 千金藥業（600479）：國家保密配方，大周期底部，大股東增持
    海正藥業是中國原料藥領先企業，受益國際產業化轉移良機，海正藥業憑借強大的研發、EHS以及質量保證等優勢，成為國外企業尋求合作的理想合作對象。此外公司積極實現產業升級，成功將公司原料藥的優勢延伸至制劑，逐漸形成了原料藥外銷和原料藥合同生產兩大成熟業務，國內制劑和國際制劑兩大成長業務，基因藥、創新藥等新興業務的業務發展結構。截止2010年底公司共有24 個API 品種獲FDA 注冊，17 個API 品種獲COS 證書，以及15個制劑在40個國家注冊完成，公司開始朝著制劑打入國際市場的宏遠目標不斷邁進。公司即將和輝瑞合作研發專利到期藥物并利用輝瑞的銷售平臺實現相關藥物的銷售，成為全球制藥龍頭的仿制藥合作伙伴，公司制劑全球化進程加快，有望迎來發展的新起點。
    公司技術中心有20多位來自美國、德國、意大利等海外高級研究人員，和國內外的研究機構有著廣泛的合作，公司生物制藥也得到了長足的發展。目前公司已經具備了單抗從載體構建—大規模發酵—下游純化的關鍵技術，抗體表達水平較高。并且創新生物新藥腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白已經完成II期臨床試驗，III期臨床和生產批件申請同時進行中，有望于2011年年底或者明年年初獲批。2011年腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白新進多個省醫保，未來公司產品上市后快速放量值得期待，單抗產品將成為公司業績增長的新亮點。2009年腫瘤壞死因子單抗全球銷售額達到220億美元，并且多個該類藥物將于2012-2016年間專利過期，不排除未來和輝瑞合作進入規范市場，分享國際單抗快速成長的盛宴。

附：
    1、重組蛋白上市公司：
       安科生物（300009）、海王生物（000078）、長春高新（000661）、雙鷺藥業（002038）
    2、天然植物藥上市公司：
       昆明醫藥（600422）、萊茵生物（002166）
    3、多肽藥物上市公司：
       300199（翰宇藥業）、300204（舒泰神）
    4、肝細胞行業上市公司：      
       ST中源（600645）、海欣股份（600851）
    5、基因疫苗子上市公司：
       岳陽興長（000819）、華神股份（000790）、沃森生物（300142）、智飛生物（300122）、重慶啤酒（600132）、華蘭生物（002007）、雙鷺藥業（002038）。
    6、生物診斷試劑上市公司：
       科華生物（002022）、達安基因（002030）
       科華生物002022公司是國內生產量最大、市場占有率最高、品種最齊全、報批量最大的體外診斷試劑生產企業，禽流感檢測試劑是政府撥款項目。

海南海藥擬收購40%股權 控股中國抗體