近紅外(NIR)光譜：現代科技在傳統中藥中的應用

正大青春寶藥業有限公司是一家位于中國杭州的藥業廠商，專門從事采用天然藥草來制造傳統中藥。同時它也是中國最大的藥業公司之一，工廠占地120,000平方米, 廠房130,000平方米, 并擁有超過2500名雇員。

正大青春寶公司以中外合資的形式運作，是一家世界著名的藥業公司，其業務包括研究、制造和銷售傳統中藥及西藥。草藥是中藥的重要部分，是中醫用來確定開藥處方的理論. 它包含西藥未使用的很多成分, 而這些成分具有很大的療效。

該公司制造的產品適用于患者和一般消費者。為當地市場制造的消費者保健品系列也出口到美國、日本、東南亞、中東國家以及歐洲。其中藥系列的研究和開發主要集中于心血管和腦血管藥物。

正大青春寶公司擁有八間生產車間：其中一間制備車間負責清洗和浸泡原始材料，如樹皮和草皮； 另一間提取車間負責燉蒸和提取樣品的精華；其余六間是加工車間。所有的傳統中藥都先處理成液體形式，然后再加工成膠囊、藥片和血管注射劑。最近，傳統中藥已通過將藥草及成分轉換為可溶解的顆粒和藥片，進行了某些程度的現代化。

正大青春寶公司在其提取工廠執行樣品分析，這是其制造流程的一部分，從生產線抽取樣品并進行個別實驗。雖然這是一個有效率的方法，但此類分析已證明非常耗時，導致該公司不得不尋求其他替代方法。

由于非常熟悉賽默飛世爾科技, 包括它的具有成本效益的儀器和強大的客戶支持, 正大青春寶公司決定了購買Thermo Scientific Antaris?。此FT-NIR分析儀允許直接在生產流程中進行樣品的在線分析。自從運用該分析儀之后，正大青春寶公司節省了大量的時間。

 

背景

在競爭非常劇烈的市場中，正大青春寶公司一直致力于生產高質量的產品。與西方文化和西藥的接觸并未取代傳統中藥的需求. 事實上，傳統中藥中的活性成分研究現在正領導著西藥的生產方式，例如青蒿素，該藥物現在已用于治療瘧疾。這說明傳統中藥現在也正廣泛被多個西方國家接受為一種有效的藥物。

正大青春寶公司使用八種制劑方式制造約97種不同的產品。其中一項產品“青春寶抗衰老”片劑在中國是極度受到重視的保健品。該公司的目標是提升古代傳統中藥的效力，同時致力于從國外引進現代的世界級制造方法和先進的制藥技術。它正努力于采用更現代化的方式來生產傳統中藥。

和所有的制藥公司一樣，正大青春寶公司也受到“優質生產規范”(GMP)指導原則的管制。 該公司的先進生產設備、科學研究部門、檢查中心和計算機中心都依照GMP標準獲得認證。GMP指導原則要求所有制藥公司必須提供適當的程序來保證每個樣品。樣品必須進行分析以確保產品的可靠性、質量和安全。早期用于試驗個別原料的方法包括紫外線-可見光(UV-Vis)光譜、紅外線光譜(IR)和氣相色譜分析(GC)。

直到2007年為止，正大青春寶公司仍在使用需要依賴用穩定的控制時間、溫度和溶媒量來分析樣品的技術， 而缺少對其中有效成分的實時監視能力。 目前在中國使用的大多數方法均原本設計用于化學藥物，例如HPLC（高效液相色譜分析）和HRGC（高分辨氣相色譜分析）。對于正大青春寶公司而言，這些方法都很沒有效率，經常需要幾個小時來分離和鑒定特定化合物。此外，由于個別指標只有成品可獲得分析結果，因此，無法在生產過程中確認各工段中間體質量是否符合規格。這個過程只可以在最終分析時確認，而且若產品不符合規格，就必須重新開始整個生產流程，導致偶爾會浪費已經完成的產品。

指導原則現在建議將“近紅外光譜”作為一種通用的方法，并且適合在各種環境中使用：

“……近紅外光譜在食品、化學制品、農用化學品和石化產品工業中是非常有效的技術，而且現在也已經在制藥工業中使用了很多年。 該技術對于鑒定和化驗制藥物質、鑒定和化驗成品中的這類物質，以及在處理過程中進行控制和監視非常有幫助。”EMEA，指導原則的注釋。

在不斷承受與傳統方法有關的耗時問題之后，正大青春寶公司決定采用NIR作為節省時間和提高生產效率的目標。它需要一個儀器來處理這些特定需求，此外，也想要在新的技術領域中進行投資來與世界其他國家競爭。

 

選擇

該公司需要一個絕對可靠的儀器，不但易于使用而且還必須提供精確的數據；實用性和可用性兼俱的儀器是必要條件。它需要尖端技術來補足生產中心包括各種學科的環境和卓越的核心設施。

因此，正大青春寶公司尋求具有足夠快速和強大功能的NIR儀器，以允許其團隊在線分析大量樣品。他們需要可妥善處理所有樣品類型的原始、重復的分析儀，以改善其生產流程的利益。

正大青春寶公司的副總裁王治先生表示：“正大青春寶公司自2003年開始就注意了NIR技術，并且渴望采用NIR光譜領域中的最先進儀器。”

剛開始的時候，正大青春寶公司從不同部門挑選21位專家，他們評估和分析了三家公司，并根據機器的可用性、實用性和價格等為這些公司分級。在經過一番仔細的考量之后，很明顯的只有Thermo Scientific儀器可提供最能符合該公司的分析需求的最高質量、可靠性和穩健性。2007年5月，在觀察了該技術三年之后，該公司購買了功能強大的Thermo Scientific Antaris MX FT-NIR流程分析儀來進行在線樣品分析。正大青春寶公司致力于達到西方發達國家的生產水平，而Thermo Fisher的儀器提供可幫助他們實現此目標的解決方案。

 

解決方案

正大青春寶公司需要可幫助確保其產品質量的解決方案。Antaris通過結合高性能及合規性來制定標準。 該公司使用Thermo ScientificAntaris? FT-NIR analytical system直接在生產加工設施中執行樣品分析，和基于實驗室的傳統、耗時方式比較，后者顯得非常耗時.

王先生解釋：“我們現在可以在生產流程中直接使用NIR，而不再需要抽取樣品。 我們直接將探針放到管道中，由此即可進行在線分析。”

 

效益

使用NIR進行在線樣品分析可節省大量時間，因為不需要取出個別樣品進行試驗。Antaris可在生產的使用節點和實時程序中提供及時測量。節省時間可帶來巨大的成本降低。

在質量方面，由于可以更有效的控制生產流程，因此使用NIR分析能夠讓正大青春寶公司制造標準更一致的產品。在流程中使用NIR，可以檢查更大批量中的樣品，從而更快提供結果。王先生認為:“自從我們可以使用標準的條件來控制生產流程后, 產品質量更為一致。”

王先生相信Antaris為正大青春寶公司提供的重要效益是它的快速反應。NIR只需少于30秒的時間即可分析數據，從而提供更好的控制。因此，最終產品的質量獲得了增強，也提高了客戶滿意度。此外，由于分析是在實時進行，因此成品的浪費將可減少，因為它們在流程的較早時候即可證明符合規格，如此不但有利于財務效益也可使該公司更具環保效益。

Antaris MX FT-NIR分析儀大大減少了正大青春寶公司的樣品分析時間，因此也大量節省了人力和設備。它還可以讓企業符合要求特征化個別樣品的管制指導原則。使用Antaris之前，需要在分析實驗室中消耗大量時間以對每個樣品執行個別分析。

王先生強調：“Antaris可大大減少分析時間。我們親眼見證了如何從原料中分解成分； 我們可以看到達到特定參數的程度，因此我們可以保證產品是否符合規格。這在從前是絕對不可能的。”

 

未來

使用Antaris分析儀和簡化工作流程所帶來的時間節省，使正大青春寶公司非常贊賞并正在計劃也在原料檢查流程中使用該分析儀。 不良的原料檢查很容易導致藥品污染。 NIR是快速和可靠原料鑒定的理想方案，也是可進行精確多成分定量分析的功能強大分析工具。 在未來，正大青春寶公司希望能夠利用NIR在更大范圍和更短時間內專門檢查原料。 這將可以進一步改進其產品的安全和質量。

王先生表示：“我們特地為提取工廠購買了NIR分析儀。我們目前正在探討如何在R&D（研究與開發）、QA（質量分析）和QC（質量控制）中使用該分析儀。無論如何，該儀器的可用性是無庸質疑的。使用Antaris的過程非常順利和成功。”正大青春寶公司很有興趣了解可以如何通過使用該分析儀來進一步簡化其制造流程。

 

結論

在該特殊應用中，NIR光譜可以提供更快的方式來取代非常耗時的液相色譜分析。該分析儀可以讓正大青春寶公司執行使用節點近紅外路徑試驗和在線流程分析，并且可以優化用于多種類型的分析，包括原料、在線流程分析，以及流動觸發探針操作。

Antaris FT-NIR分析儀專為在制藥業的工業環境中使用而精心設計，因此，NIR分析對于傳統中藥的制造具有意義非常重大的影響。在分析和量化用途中使用尖端技術，不但可以大大增強正大青春寶公司的生產流程，也將改變全世界傳統中藥的發展。

通過使用Antaris，正大青春寶公司現在可以節省大量的樣品分析時間，此外，還減少了浪費并將尖端技術帶入其生產線中。該公司現在已可以在其制藥工廠中對原料執行非常精確的分析和質量控制，并且可以幫助實驗室和制造部門的員工改進生產效率。

 

參考資料

1. http://en.wikipedia.org/wiki/Artemisinin

2. EMEA，制藥工業使用NIR光譜的指導原則注釋，以及新提交和差異的數據需求。