生物安全柜的中國醫藥行業YY0569-2005標準和歐美標準的比較
李敬華，章保平 力新儀器（上海）有限公司
2006年6月1日，中華人民共和國醫藥行業標準YY0569-2005正式實施，這是國家食品藥品監督管理局（SFDA）于2005年7月18日發布的醫藥行業關于生物安全柜的強制性標準，不同于2005年6月1日實施的由建設部編制的《生物安全柜》JG170-2005的建設工業行業標準，醫藥行業的YY0569-2005標準的編制是參照歐洲標準化委員會(CEN)頒布的生物安全柜歐洲標準EN12469:2000和由美國國家標準學會（American
National Standard Institute,
ANSI）官方認可的美國NSF49生物安全柜標準。我們國家的YY0569-2005的行業標準積極吸收采納了EN12469和NSF49這兩個生物安全柜標準中的重要部分，并將這兩個標準中相對薄弱的部分作出了提高修改，使中國的YY0569-2005標準成為世界上生物安全柜領域最權威的標準。值得一提的是香港力康（Heal
Force）生物醫療科技控股集團憑借10多年的生物安全柜生產制造經驗和對中國生物安全做出的顯著貢獻，于2005年應邀參加了中國YY0569-2005生物安全柜標準的起草編制工作，并且成為該標準的主要參編單位之一。鑒于此，在以下文章里我們會著重介紹和討論中國醫藥行業YY0569-2005生物安全柜標準和歐美標準之間的區別和聯系，特別是中國YY0569標準優于歐美標準的地方加以對比。
一．安全柜型號方面，中國YY0569-2005采取了和美國NSF49-2002相同的規定：對二級安全柜進行細分
首先，這三個標準對生物安全柜的大分類以及性能要求方面都有相同的規定：
一級生物安全柜只保護工作人員和環境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有HEPA（高效空氣粒子過濾器）過濾器。由前窗操作口向內吸入的負壓氣流保護人員的安全，而排出的氣流須經HEPA過濾來保護環境不受污染。一級生物安全柜由于不能保護柜內產品，目前已較少使用。
二級生物安全柜是目前應用最為廣泛的柜型，是有前窗操作口的安全柜，操造者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作，對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。