b. 下沉氣流速率測試
下沉氣流速率對安全柜試驗品保護和交叉感染防護性能起到重要的影響,例如氣流速率太小將導致試驗品失去保護。EN12469規定了下沉氣流速率的許可范圍為0.25-0.5m/s,而NSF49沒有給出任何下沉氣流速率要求。但是介于歐洲和美國生物安全柜必須通過同樣的產品和交叉感染的微生物挑戰測試,這點的不同并無實質上的區別。
兩種標準的下沉氣流速率測試方法十分接近(原理是一致的)。NSF49規定了數量更多的測試點(test
points),這代表更高的測量精度要求;NSF49還規定了測試中使用的溫差式風速儀的精度標準,而EN12469沒有對測量儀器的準確度和類型進行規定。大體上說,NSF49嘗試通過規范有關測試儀器的精度和型號來提高測試的精度,這個特點在其他各項性能測試中有都體現。
[ESCO歐洲型號的生物安全柜所進行的下沉氣流速率測試中,我們依據的是NSF49標準,以確保測量結果擁有更高的準確度]
c. 進氣流速率測試
筆者認為NSF49標準中進氣流速率測試的測量方法大大優于EN12469:NSF49采用的是直接的進氣流速率測試方法,比起EN12469通過外排氣流估算進氣流速率的方法擁有很高的準確度和重復性。其實EN12469的外排氣流估算法在美國上世紀80-90年代的安全柜認證中曾經廣泛采用。
EN12469和NSF49都對最低進氣流速率有規定。在這里我們僅比較A2型二級生物安全柜和歐洲“普通型”二級生物安全柜的要求:NSF49對A2型二級生物安全柜的最底進氣流速要求是0.5m/s,而EN12469對二級安全柜的要求是0.4m/s。
[ESCO多年的研發經驗表明,NSF49進氣流速率測方法比起EN12469更加準確可靠。ESCO歐洲型號的安全柜進氣流速率測試均采用NSF49測量方法]
d. 安全性能范圍
安全性能范圍(Performance
Envelope)是指生物安全柜通過所有微生物挑戰試驗的風速設定點(Airflow
setpoints)[進氣流速率范圍和下沉氣流速率范圍]。NSF49對這方面有著嚴格的規定,它要求生產商在安全柜出廠前的質量控制測試中需要將進氣流和下沉氣流風速設定點精確至+0.025m/s;EN12469沒有這樣的要求(EN12469只要求安全柜的風速屬于上述所規定的范圍之內)
[作為ESCO內部質量控制計劃的一部分,歐洲型號的安全柜也提供氣流和下沉氣流風速設定點,并確保每一臺出廠的安全柜符合要求]
e. 工作舒適度有關標準:噪音、光強和震動測試
在這個方面NSF49和EN12469也有類似的測試。
噪音測試,EN12469中規定了特定的測試點(距安全柜工作區域1m處),而NSF49的測試點為工作時操作人員的頭部位置。結果方面EN12469允許最高噪音為65dBA而NSF49為67dBA,因此在市場上歐洲生產商的產品目錄中都有較低的噪音水平。ESCO內部研發部門的實驗表明,EN12469與NSF49的測量方法所達到的噪音要求標準基本是等效的(也就是如果安全柜通過了NSF的噪音標準,它也將通過EN的;反之亦然)。
震動測試方面EN12469與NSF49內容完全一致。
在光強測試方面NSF49允許光強度較低,為650lux;EN12469要求為750lux。在這個方面,EN的標準在背景光亮度、測試儀器的準確度以及測量點方面沒有明確的要求。
[ESCO Airstream 二級生物安全柜的基本噪音(潔凈過濾器,額定設定風速)下,NSF噪音值為61.5dBA,EN噪音值為57.0dBA,達到并超過兩項標準的要求]
f. 過濾器泄漏測試(氣溶膠挑戰實驗)
NSF49規定的過濾器泄漏測試中使用的是氣溶膠噴發劑(例如DOP,Emery3004/PAO);另一方面歐洲標準(使用一樣的測試方法)允許另一種使用自然氣溶膠(自然空氣)的測試方法。ESCO內部研發實驗表明,使用自然氣溶膠測試方法不能確保檢測到所有漏隙。
[ESCO所有的安全柜都使用氣溶膠噴發劑進行過濾器檢測]
g. 氣流煙霧測試
EN12469與NSF49擁有同樣的檢測方法和合格要求。
h. 皂泡法泄漏測試
NSF49規定皂泡法泄漏測試為生產商對所有安全柜的例行檢測,EN12469規定為獨立的認證實驗室的檢測項目。
I. 其他各類測試
NSF49也明確了其他各類認證過程中所進行測試項目。這些測試包括安全柜外表面化學品測試和防腐性能測試,馬達/風機性能測試。這些測試建立了安全柜最基本的材料標準,而對安全性能沒有直接的影響。
4、安全柜材料要求
NSF49有更多對材料方面要求的條款,其中強調了“潔凈性”(Cleanability)的要求。與EN12469相比一個重要的區別是NSF49不允許在"污染區域"放置隔音材料(美國安全柜可能因此噪音較高)。另外NSF49沒有要求氣流報警裝置,而EN12469對此有明確的要求。
這個特點與兩個區域市場環境有關。美國市場具有很好的統一性,安全柜認證技術人員可以隨時隨地提供技術支援;相反歐洲市場有很強的區域性,這使安全柜在某種程度上必須依賴氣流報警裝置。
[ESCO所有的生物安全柜都安裝氣流報警系統]
結論
盡管兩項標準不同,但是在大體上擁有很大的相似性。筆者認為這兩項標準為用戶提供了同樣水平的質量和安全保障。EN12469在測量精確性規定方面與NSF49相比略有遜色,而在某些測量方法和要求方面(例如KI-Discus測試、氣流報警系統等)也較有優勢。對于用戶來說,正確選擇生物安全柜,并讓受過安全培訓的人員按照操作守則正確使用、維護安全柜是確保實驗室生物安全的基本原則。