結腸鏡檢查重磅消息！

　　2020年08月23日訊 /生物谷BIOON/ --Cosmo Pharma是一家專業制藥公司，致力于開發和商品化治療某些胃腸道疾病的產品，并通過輔助結腸病變的檢測來改善內窺鏡質量指標。近日，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Methylthioninium Chloride Cosmo緩釋片（Methylene Blue MMX，亞甲藍）用于結腸鏡檢查期間結直腸病變（癌前病變和癌變）的可視化。該產品適應癥為：作為一種診斷劑，在接受篩查或監視結腸鏡檢查的成人患者中增強結直腸病變的可視化。

　　值得一提的是，這是亞甲藍的首次批準，也是首次批準一種口服藥物改善結腸鏡檢查結果。此次批準為歐洲集中審查批準，將在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區（EEA）國家冰島、列支敦士登、挪威同時生效。

　　Cosmo董事長Mauro Ajani表示：“這一批準是個好消息。Cosmo終于提供了有史以來第一種通過提高結腸鏡檢查質量來幫助預防結直腸癌的口服藥物。”

　　Cosmo首席執行官Alessandro Della Cha表示：“我們對這個消息感到非常高興，我們一直堅信該產品非常好的臨床數據應該得到批準。現在MB MMX可以通過提高腺瘤的檢出率和防止許多病變的漏診來幫助結腸鏡檢查的患者。”

　　該批準是基于CHMP先前的肯定意見，這是基于Cosmo在全球20個臨床試驗點開展的單個III期臨床試驗的數據，涉及1249例隨機患者。研究表明，在檢測至少有一個腺瘤或癌的患者（腺瘤檢出率[ADR]）方面，亞甲藍MMX 200mg與安慰劑（高清白光[HDWL]結腸鏡檢查，當前的護理標準）之間存在統計學上的顯著差異。研究達到了預定的終點：與HDWL結腸鏡相比，亞甲藍MMX組的ADR更高（分別為：56.29% vs 47.81%；差異：8.48%；RRI 17.7%；OR[95%CI]：1.41[1.09,1.81]；p值=0.0099）。

　　重要的預先指定的次要終點顯示，與HDWL結腸鏡相比，亞甲藍MMX可提高至少有一個腺瘤的患者的檢出率，并且不會增加假陽性率（FPR）。其他終點顯示，亞甲藍MMX還增加了尤其是非息肉樣（扁平）病變（最常漏檢的病變）的檢出率。

　　Cosmo Pharmaceuticals是一家專業制藥公司，致力于開發和商業化治療某些胃腸道疾病的產品，并通過輔助結腸病變的檢測來改善內窺鏡質量指標。Cosmo還開發了用于內窺鏡檢查的醫療設備，并且最近與美敦力公司（Medtronic）建立了合作伙伴關系，在全球分銷GI Genius人工智能設備，用于結腸鏡和胃腸道手術。

　　Cosmo已將Aemcolo（rifamycin，利福霉素）許可給了Red Hill Biopharma，并且是Byfavo（remimazolam injection，雷米馬唑侖注射劑）在美國的被許可人，這是一款超短效、可逆鎮靜/麻醉劑，用于誘導和維持程序性鎮靜作用。在美國，Byfavo于今年7月獲得FDA批準，用于持續30分鐘或更短的侵入性醫療程序，如結腸鏡檢查和支氣管鏡檢查。該產品已再許可給了Acacia公司。（