3、特異性
測定單抗對靶抗原的特異性；對多株單抗識別的抗原決定簇進行相關性分析。
4、交叉反應
按附錄要求。
免疫組織化學法測定單抗與人體組織交叉反應，用冰凍及石蠟包埋的各種正常臟器組織測定。來源于腫瘤相關抗原的單抗應進行與各種腫瘤組織的交叉反應試驗。
5、效價測定
用適宜方法測定。
（三）其他原材料
1、細胞培養用小牛血清
支原體檢測應為陰性。經小量試驗適于雜交瘤細胞生長。
2、培養液
應有培養液來源，質量指標。
3、化學試劑
規格應達到分析純以上。
二、基因工程抗體
參考《人用重組DNA制品質量控制技術指導原則》和本指導原則中的有關要求進行。
三、細胞庫的建立
應分別建立原始細胞庫、主細胞庫、工作細胞庫的三級管理細胞庫，一般情況下主細胞庫來自原始細胞庫、工作細胞庫來自主細胞庫。各級細胞庫應有詳細的制備過程、檢定情況及管理規定等。
四、單抗生產
包括用小鼠腹水法和細胞培養法制備。
（一）小鼠腹水法
1、小鼠
制備腹水必需使用合格的SPF級BACB/C小鼠或BACB/C和瑞士小鼠雜交子一代。
2、動物實驗設施
動物實驗設施應有相關部門頒發的二級以上合格證。
3、腹水制備
取適量擴增培養的雜交瘤細胞注射小鼠腹腔制備腹水，小鼠可以預先用液體石蠟或降植烷等處理。
（二）細胞培養法
可以采用發酵罐培養，亦可用細胞培養瓶培養收集上清液制備單克隆抗體。培養基用無牛血清或低牛血清培養基，不能用-內酰胺類抗生素。
（三）抗體純化
可采用鹽析法、分子篩層析、離子交換親和層析等適宜的方法。
1、盡可能選用一些不引起免疫球蛋白聚合、變性等的純化方法及條件。
2、應驗證所用的純化方法能去除可能存在的非目標產物污染，如不需要的免疫球蛋白分子、宿主DNA、用于生產腹水抗體的刺激物、內毒素、其它熱原質、培養液成分或層析柱析出成分等。
3、應驗證所用的純化方法能有效的去除/滅活病毒。
4、連續產生的各批產品必須符合質檢要求，批間具有良好的重復性。
5、純化后處理
必要時對純化后抗體采用適宜方法進行處理。