截至2018年1月3日，2017年CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數據重新回歸到四位數，如圖1所示，回升到1250個登記號，是近四年的新高。從適應癥來看，腫瘤和心腦血管相關的藥品依然是熱點，預防血栓的藥品也在逐步增多。
2017年一致性評價相關政策發布完畢，仿制藥回熱；2017年底發布的鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見明確，專利到期的仿制藥可獲得優先審評。那么，哪些是企業既要爭取排名又要爭取質量順利過關的項目？
筆者進一步分析2017年啟動臨床的項目情況，并整理出專利到期的仿制藥擬納入優先審評的產品清單，探索2018年國內的研發競賽新格局。
臨床登記號TOP 10：
仿制藥熱度歸來
如表1所示，登記號排名前十的的產品中有9個是仿制藥，前五的全是仿制藥。由此可見，2017年啟動臨床的項目主要是仿制藥。
咸達數據V3.5對比2017年藥物臨床試驗登記號數前十的口服仿制藥對應的2016年與2017年的國內仿制廠家發現，除了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和吉非替尼片在2016年首家仿制藥廠家獲批之后所帶來的仿制潮外，其余藥品2017年登記臨床的仿制藥廠家數遠遠高于2016年。
申報熱點：
心血管藥、抗凝藥、289大品種
2017年仿制藥的臨床登記數創新高，讓人不禁回顧起2015年臨床自查核查啟動前，各大研發生產企業都在緊盯首家仿制藥的臨床批件的審批順序，當時排名越前列的受理號市場價值越高。
2015年臨床自查核查啟動以后，一致性評價相關政策文件發布前，臨床批件批量發布，排名前列不再是市場價值的唯一衡量標準，項目質量的重要性提高。這段時期，各大仿制藥研發生產企業進入沉默期，創新藥申報熱度不減，“雙報”產品可能在國內上市免臨床并且獲得一致性評價稱號的政策利好推動企業“走出去”。
2017年一致性評價相關政策發布完畢，仿制藥回熱，企業既要爭取排名，又要爭取項目質量能夠順利過關。
從適應癥來看，心腦血管相關、預防血栓抗凝血的仿制藥是申報熱點。此外，289目錄中銷售額較大的產品的競爭態勢也較為激烈。
專利到期藥納入優先審評：
產品清單
2017年12月28日，國家食藥監總局關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見發布。據此，兩類仿制藥獲得優先審評——專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請；以及在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過其現場檢查的藥品注冊申請。
截至2018年1月3日，共41個受理號因專利到期而進入CDE擬納入優先審評程序藥品注冊申請的產品清單，“首批優先審評專利到期品種和申請人名單”對應14個受理號，其中只有1個是臨床申請，專利到期前3年的臨床申請只有1個受理號，專利到期前1年的藥品生產申請的受理號有26個。
從生產廠家來看，浙江海正、正大天晴、江蘇恒瑞和江蘇豪森的產品進入擬納入優先審評程序藥品注冊申請的受理號數較多。
展望<<<
首批通過一致性評價品種已公布，這將會更加刺激研發機構和生產企業在2018年登記臨床搶進度。仿制藥由于市場培育較為成熟，在一致性評價和MAH制度的推動下，研發機構和生產企業會搶奪仿制藥一致性評價的稱號，并有望在批文洗牌中打破現有競爭格局。預計2018年的新格局將是——市場較大的產品和專利到期的仿制藥一致性評價稱號的搶奪大戰。
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