單抗生物藥ZL到期高峰來臨，藥審改革下中外藥企搶占市場
隨著原研生物藥ZL到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》發布后國內第一個上市的生物類似藥。在國家鼓勵生物類似藥研發的政策紅利下，中外藥企紛紛加速在中國的市場布局。
國內空白有望被打破
據上述指導原則介紹，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥（通常為原研產品）具有相似性的治療用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發和管理工作，全球已有20余個國家或組織制定了生物類似藥相關指南。
不過，由于生物結構和技術生產遠比化學仿制藥復雜，生物類似藥在全球范圍內屬于起步階段，尤其是抗體類生物類似藥，歐美國家批準的不超過10個，在中國還是空白。
近期，復星醫藥控股子公司復宏漢霖生物宣布，公司研制的利妥昔單抗注射液（一款生物類似藥，即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。該藥為復宏漢霖自主研發的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節炎的治療。
公開資料顯示，2003至2013年間，惡性淋巴瘤的發病率約為6.68/10萬，位列所有惡性腫瘤發病率第八位。從疾病分類上看，淋巴瘤通常分為兩大類：霍奇金氏淋巴瘤（占所有淋巴瘤的10%）和非霍奇金氏淋巴瘤（占所有淋巴瘤的90%）。
截至2017年10月30日，在中國境內（不包括港澳臺地區）上市的利妥昔單抗注射液僅有上海羅氏制藥有限公司的美羅華。據咨詢機構IMS統計，2016年利妥昔單抗注射液在中國境內銷售額約為15億元。不過，利妥昔單抗的高昂費用（平安證券研報顯示其中標價在3400元/0.1mg、16000元/0.5mg以上）讓很多患者無法承擔，也有不少患者家庭因為治療背上非常沉重的經濟負擔。
值得注意的是，一旦國產利妥昔單抗上市，質優價廉的生物類似藥將迅速覆蓋有實際用藥需求但是不能負擔藥價的患者。中國臨床腫瘤學會基金會理事長秦叔逵表示，隨著生物類似藥在國內不斷上市，既為臨床醫生提供更好的選擇，也讓更多的患者能夠接受治療。