艾力斯三代EGFRTKI甲磺酸伏美替尼獲NMPA批準上市

　　國家局官網顯示，艾力斯醫藥第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已獲NMPA批準上市，用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

　　我國NSCLC患者EGFR敏感突變率約為50%，這類患者常規使用第一/二代EGFR-TKI治療。但多數患者在接受治療一年左右出現耐藥和疾病進展，其中約60%的患者為EGFR T790M耐藥突變，這類患者目前最有效的治療藥物為第三代EGFR-TKI。

　　一項代號為ALSC003的IIb期多中心單臂研究評估了伏美替尼治療T790M突變NSCLC患者的療效和安全性。研究納入局部晚期或轉移性經一/二代EGFR TKI治療后進展或初治T790M突變NSCLC患者，接受伏美替尼（80mg，一日兩次），主要研究終點為ORR，次要終點包括DCR、PFS和OS。

　　2018年6月至2018年12月期間，納入220例患者，212例患者為IV期，截止2019年4月12日，患者ORR為73.6%，預估6周和12周DCR率為87.3%和82.3%，中位PFS為7.6個月，中位OS和 DoR均未達到。

　　艾力斯醫藥于2019年11月向NMPA提交了伏美替尼附條件批準上市申請，并以“具有明顯治療優勢創新藥”為由被CDE納入優先審評。

　　截止現在，國內已有3款第3代EGFR-TKI上市，此前，阿斯利康的奧希替尼于2017年3月22日獲NMPA批準上市，并在2018年納入乙類醫保，目前奧希替尼報銷前費用約186元/天。

　　阿美替尼是豪森藥業開發的一款三代EGFR-TKI藥物，在2019年4月申報上市，被納入優先審評，2020年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，適用于既往經表皮因子受體抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。也于2020年12月被納入新版醫保，阿美替尼報前費用為352元/天。