藥物創新&藥品監管科學研討會

主論壇: 藥物創新&藥品監管科學

第一天  2021年4月19日 上午

8:30-9:00

開幕儀式

主辦方/官方領導/政府領導致辭

9:00-9:30

適應發展新格局，中國藥學人的使命與責任

邵明立  原衛生部副部長；原國家食品藥品監督管理局局長

9:30-10:10

藥物創新和“十四五”發展戰略研究

陳凱先  中國科學院院士；中國科學院上海藥物研究所研究員；上海中醫藥大學學術委員會主任；國家科技重大專項“重大新藥創制”總體專家組技術副總師

10:10-10:50

藥品研發全生命周期的監管科學

劉昌孝  中國工程院院士；釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室主任；天津市藥品監管科學研究會會長；天津市濱海監管科學研究中心主任

10:50-11:00

茶歇交流

11:00-11:40

議題待定

國家藥品監督管理局政策法規司

11:40-12:20

議題待定

國家藥品監督管理局科技和國際合作司

12:20-13:30

午餐休息

論壇一：監管科學研究

論壇顧問：張偉

第一天  2021年4月19日 下午

13:30-14:10

藥品審評科學（擬）

國家藥品監督管理局藥品審評中心

14:10-14:50

以藥品監管科學引領臨床價值為導向的藥械創新

楊悅  清華大學藥學院研究員/博士生導師

14:50-15:30

上市藥品風險評價與應對的思考

國家藥品監督管理局藥品評價中心

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

監管科學的發展和未來趨勢

王剛  科睿唯安生命科學與制藥事業部大中華區首席科學家

16:20-17:00

圓桌討論

第二天  2021年4月20日 全天

8:20-9:00

創新助力醫療器械審評審批（擬）

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

9:00-9:40

藥品監管科學的西方樣本與中國探索

唐民皓  上海市食品藥品安全研究會會長

9:40-10:20

變革中持續探索，探索中立足國情——談我國藥品上市許可持有人制度頂層設計邵蓉  中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任；中國藥科大學監管科學研究院負責人

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

關于中藥新注冊法規的理解及思考

唐健元  成都中醫藥大學附屬醫院副院長

11:15-11:55

中藥獲得美國植物藥臨床和上市批準的優勢和挑戰

竇金輝  美國密西西比大學客座教授；原FDA毒理藥理評審員；植物藥審評組負責人

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

國際監管科學的發展規劃及其啟示

譚德講  中國食品藥品檢定研究院主任技師

14:10-14:50

監管科學與細胞和基因治療產業化

王聞雅  清華大學藥學院研究員

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

中藥注射劑的安全性研究

梁愛華  中國中醫科學院中藥研究所二級研究員

15:40-16:20

從藥品檢驗技術的應用看我國藥品質量控制的發展

洪小栩  國家藥典委員會；博士

16:20-17:00

議題待定

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

論壇二：臨床試驗的創新設計

論壇顧問：姚晨

第一天  2021年4月19日 下午

13:30-14:10

臨床試驗創新設計指導原則綜述

國家藥品監督管理局藥品審評中心

14:10-14:50

MRCT設計及結果的一致性考慮，ICH-E17

國家藥品監督管理局藥品審評中心

14:50-15:30

從審評視角解讀疫苗臨床試驗的創新設計

楊煥  清華大學醫學院研究員

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

腫瘤臨床試驗創新設計案例分享

陳曉媛  清華大學附屬北京清華長庚醫院臨床試驗機構中心主任

16:20-17:00

圓桌討論

第二天  2021年4月20日 全天

8:20-9:00

估計目標在臨床試驗設計中的考慮-ICH E9(R1)

夏結來  空軍軍醫大學衛生統計教研室主任

9:00-9:40

主方案設計

何崑  原FDA藥品審評中心生物統計部門副主任

諾思格醫藥首席統計學家

9:40-10:20

富集設計

陳剛  原FDA腫瘤藥物研發生物統計審評部門負責人；

諾思格醫藥首席科學官/高級副總裁

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

貝葉斯方法在新藥探索性臨床試驗設計中應用

劉梅若  勃林格殷格翰;醫學部生物統計與數據科學部門高級統計師

11:15-11:55

臨床試驗計劃與設計的一般原則

王冬梅  華氏醫藥集團首席醫學官/臨床部CEO

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

藥物早期臨床試驗的創新設計案例分享

胡蓓  中國醫學科學院北京協和醫院臨床藥理中心主任醫師/教授

14:10-14:50

II/III期無縫設計（兩階段適應性設計）

陳峰  南京醫科大學生物統計學教授；現任中國衛生統計學會統計理論與方法專業委員會主任委員

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

以患者為中心的藥物研發與研究設計

姚晨  北京大學第一醫院醫學統計室主任；北京大學臨床研究所副所長；海南省真實世界數據研究院副院長

15:40-16:20

臨床試驗適應性設計的應用及挑戰

買亞兵  勃林格殷格翰生物統計亞洲負責人

16:20-17:00

圓桌討論

論壇三：創新藥物研發

論壇顧問：魏世峰

第一天  2021年4月19 日 下午

13:30-14:10

基于蛋白質定點修飾的生物藥物創新及更新換代

周德敏  北京大學藥學院院長；天然藥物及仿生藥物國家重點實驗室主任

14:10-14:50

先進的科學技術助力新藥研發

崔霽松  諾誠健華聯合創始人/董事會主席/首席執行官

14:50-15:30

國際創新藥物產品的制劑研發策略及研究方法

魏世峰  羅諾強施醫藥技術董事長/CEO；北京醫恒健康董事長

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

數據保護、專利鏈接以及藥品目錄制度：共同鼓勵創新和競爭

陳少羽  美國凱壽律師事務所上海辦公室管理合伙人

16:20-17:00

圓桌討論, 主題：國際藥物創新技術及產品開發策略

第二天  2021年4月20日 全天

8:20-9:00

中藥顯效理論（疊加作用、毒性分散效應）與高效低毒抗腫瘤新型組合藥物創制

蔡少青  北京大學藥學院教授；原北京醫恒健康董事長

9:00-9:40

創新藥臨床——一體化頂層設計、運營管理、申報上市策略研討

劉昆  北京新領先醫藥科技發展有限公司常務副總裁

9:40-10:20

免疫腫瘤（IO）治療藥物的動物實驗模型的比較和選擇

陳春麟  上海美迪西生物醫藥股份有限公司創始人/CEO

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

基于RenMab的千鼠萬抗計劃：全新靶點、創新藥物

沈月雷  北京百奧賽圖基因生物技術有限公司董事長/CEO

11:15-11:55

生物試劑在創新研發中的重要支撐作用與挑戰

張杰  北京義翹神州科技股份有限公司總經理；

北京市單克隆抗體上游研發技術重點實驗室主任

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

肺癌小分子創新藥下一代激酶抑制劑前沿研究

吳豫生  浙江同源康醫藥股份有限公司董事長/CEO

14:10-14:50

NASH新藥代表性靶點臨床試驗成功及失敗案例分析

陳小新  眾生睿創生物創始人/CEO

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

小分子腫瘤免疫藥物的機遇

張興民  伯匯生物技術創始人/董事長/CEO

15:40-16:20

未滿足的臨床需求-中國孤兒藥研發的現狀和未來

鄭維義  南京應諾醫藥董事長

16:20-17:00

新冠新藥新起點

尹鶴群  齊魯制藥創新研究院院長

17:00-17:40

圓桌討論

論壇四 藥物創新開發生態

論壇顧問：魯白

第一天  2021年4月19日 下午

13:30-14:10

議題待定

魯白  清華大學藥學院教授/博士生導師

14:10-14:50

新環境下的中國新藥研發

胡邵京  加科思新藥研發聯合創始人/研發總裁

14:50-15:30

腫瘤創新藥全球開發策略

龔兆龍  思路迪醫藥董事長/CEO；原美國FDA資深審評專家

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

創新藥物研發的現狀與展望

張健  上海交通大學醫學院藥化與生物信息中心主任；杰青/萬人

16:20-17:00

圓桌討論

第二天  2021年4月20日 全天