圣湘生物：2020年度凈利潤約26.16億元同比增加6526.24％

圣湘生物(SH 688289)2月25日晚間發布2020年度業績快報，營業總收入約47.67億元，同比增加1204.67%；歸屬于母公司所有者的凈利潤約26.16億元，同比增加6526.24%；基本每股收益7.01元，同比增加6272.73%。

主要經營情況

1、報告期內，公司營業收入同比增長 1,203.53%，歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長 6,527.90%，歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤同比增長6,786.15%，主要系報告期內，面對全球突發疫情，公司積極響應，根據不同抗疫時期、不同應用場景需求、不同國情構建起了全場景化新冠檢測整體解決方案，全力以赴服務疫情防控。公司所開發的產品較好地滿足了市場需求，新冠核酸檢測試劑、核酸檢測儀器、相關耗材、檢驗服務等產品及服務的銷售業績取得重大突破，同時，公司儀器銷售及裝機增長進一步帶動公司全線試劑的增量銷售，2020 年公司全年儀器累計發貨 6,122 臺，由此可以持續發揮新冠抗疫優勢，加速提升全線產品市場占有率。通過新冠抗疫，公司國際化步伐大幅提速，產品服務區域從 2019 年的 40 多個國家快速發展到近 160 個國家和地區，境外營業收入占比由 2019 年的 4.98%提升到 53.49%，公司品牌知名度和美譽度顯著提升，渠道建設也得到極大加強，全球七大區域中心布局加速推進。“圣湘方案”進入眾多國家政府采購目錄，并與當地大使館、衛生部和紅十字會等機構建立了深入和長期聯系，這也將大幅加速公司全線產品進入各國疾病防控體系。綜合前述情況，公司 2020 年度整體銷售情況及經營業績較上一年度有了較大幅度的提升；

2、報告期末，公司歸屬于上市公司股東的凈資產和總資產均較 2019 年末大幅增長，主要系 2020 年公司首次公開發行新股導致總資產及凈資產大幅增加以及 2020 年度凈利潤大幅增長所致；

3、報告期內，公司基本每股收益同比增長 6,272.73%，扣除非經常性損益后的基本每股收益同比增長 6,840.00%，主要系公司歸屬于上市公司股東的凈利潤、歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤增長所致。

4、報告期內，加權平均凈資產收益率增加 100.01 個百分點，主要系報告期內業務規模增長，凈利潤同比增幅較大所致。

5、報告期內，經營活動產生的現金流凈額增長 11,692.86%，主要系報告期內業務規模增長所致。

2020年，圣湘生物營業收入均來自于體外診斷行業，為45.98億人民幣，毛利率達79.99%。

分產品線看，診斷試劑收入38.798億人民幣，比上年增長1438.69%；診斷儀器收入6.52億人民幣，比上年增長810.39%；檢測服務收入6577.9萬人民幣，比上年增長85.17%。

報告期內，公司積極參與新冠疫情防控，研發的試劑盒于 2020 年 1 月 28 日獲批上市。公司第一時間加大人員、場地投入，組織新冠試劑及配套儀器的生產，報告期發貨量呈現爆發式增長，子公司圣維爾醫學檢測所有限公司積極參與新冠檢測服務，因此公司報告期核酸試劑、儀器及檢測服務均呈現較大增幅。

海外新冠疫情愈演愈烈，公司注冊部加大海外產品注冊投入，積極推進公司相關產品準入工作，助力全球疫情防控，已服務全球近 160 個國家和地區，成為國內新冠病毒核酸檢測試劑出口量最較大的企業之一。新冠“圣湘方案”在法國、阿聯酋、菲律賓、塞爾維亞等全球眾多國家成為當地抗疫核酸檢測主導方案，部分國家市場占有率超過 80%，因此境外收入也呈現巨大增幅。

報告期內，公司產品毛利率的增減變動，主要系產品銷售結構及海外產品毛利率發生變化導致。

主要業務、主要產品或服務情況

公司是一家以自主創新基因技術為核心，集診斷試劑和儀器的研發、生產、銷售，以及第三方醫學檢驗服務于一體的體外診斷整體解決方案提供商。公司系國內技術先進、產品齊全的體外診斷領軍企業之一，致力于成為全球領先的創新型高端分子診斷企業和基因科技的普惠者，服務于各類疾病防控、突發疫情防控等全民健康事業，助力國家精準醫療體系和分級診療體系建設。

公司自主開發了病毒性肝炎、生殖感染與遺傳、兒科感染、呼吸道感染、核酸血液篩查、自動化儀器等優勢產線，并進一步向腫瘤早篩、腫瘤個體化用藥、慢病管理、公共衛生、動物疫病防控、科研服務等領域拓展，開發了性能優良的產品 400 余種，可提供各類優質檢測服務 2,200 余項。公司建立了完善的全流程質控體系和營銷服務體系，產品已遠銷全球近 160 個國家和地區。

公司已取得國內外 300 余項注冊證書，包括一類產品備案證書 6 項，二類注冊證書 70 項、三類產品注冊證書 29 項、藥品注冊證書 1 項，100 個產品獲得歐盟 CE 認證，同時多個產品獲得巴西、美國等國家食品藥品管理局注冊認證。

主要經營模式

公司以體外診斷相關的“儀器+試劑+服務”一體化為經營模式，主營業務為體外診斷試劑、配套檢測儀器等體外診斷產品的研發、生產和銷售和第三方醫學檢驗服務，擁有完整的研發、采購、生產、銷售及服務體系。公司通過自我研發，向合格供應商采購所需的原材料，通過組織生產形成體外診斷試劑及儀器，以“直銷和經銷相結合”的銷售模式，最終銷往醫院、第三方檢測機構、體檢機構、疾控中心、科研單位等用戶。

所處行業情況

1. 行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻

1、公司所處行業發展階段

根據《上市公司行業分類指引》，公司屬醫藥制造業（分類代碼 C27），血篩類產品屬于醫藥制造業中的生物藥品制造（C2761）；根據《國民經濟行業分類》，屬醫藥制造業中的醫療儀器設備及器械制造行業（分類代碼 C358）。公司目前主要產品屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定的體外診斷試劑。

體外診斷(In Vitro Diagnostic)是指在人體外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學和精準醫學發展的重要組成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、風險評估，疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診療的全過程，為醫生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。按照檢驗原理和方法不同，體外診斷細分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）等。

隨著人們對健康需求的日益增加，對于疾病的風險預測、健康管理、慢病管理等領域都有更高的要求，體外診斷也受到越來越多的關注。據中商產業研究院數據統計，2017 年全球體外診斷市場規模達到了 645 億美元，預計 2018 年到 2025 年復合均增長率達到 4.8%，2019 年全球體外診斷市場規模約 700 億美元，預計到 2025 年市場規模將達到 936 億美元。隨著我國醫療消費水平不斷升級，醫療體制改革的推動以及“健康中國 2030”戰略的推進，體外診斷行業已駛入持續高速發展的快車道。2020 年受新冠疫情的影響，體外診斷尤其是分子診斷市場需求猛增，我國體外診斷行業迎來井噴式發展。 

2、行業發展態勢

（1）我國體外診斷市場持續增長

匯總國內外有關中國體外診斷市場信息，去除非工業口徑的數據，2018 年中國體外診斷市場規模超過 800 億人民幣，同比增長 15%左右。2019 年中國體外診斷市場規模突破 900 億人民幣，經過 2020 年疫情的洗禮之后，市場已達到千億規模，中國已經成為全球 IVD 增速最快的市場之一。從細分領域看，分子診斷在 2020 年之前的市場增長速度超過 25%，是 IVD 賽道發展最快的領域，2020 在精準醫療需求的推動以及新冠肺炎抗疫時期特殊影響下，分子診斷市場增長進一步提速。

（2）我國體外診斷產品進入全球市場，出口貿易進入高速發展期

據中國醫保商會統計資料，我國醫療器械進出口貿易保持 11 年持續增長勢頭。

2019 年我國醫療器械進出口總額為 554.87 億美元，較上年增長 21.16%。2020 年全球新冠肺炎抗疫工作中，中國體外診斷產品方案獲得全球認可，在全球抗疫工作中做出巨大貢獻。尤其是新冠病毒核酸檢測產品，累計出口數億人份。總體上看，我國醫療器械對外貿易結構繼續優化，體外診斷產品所占比重有所增加，質量效益持續提升，較好地適應了國際市場的需求和復雜變化。隨著相關企業的不斷開拓進取，我國體外診斷產業創新質量將不斷提升，涌現出一批具備國際競爭力的優秀企業，IVD 出口貿易將進入高速發展期。

（3）分子診斷市場發展將繼續領跑體外診斷行業

分子診斷正處于高速發展階段，增長速度驚人，作為生命科學最前沿的技術，承載著未來精準醫學發展的核心，現已廣泛應用于傳染病、腫瘤、遺傳病、產前篩查等領域。據行業報告（浙商證券）數據顯示，2013-2019 年全球分子診斷市場規模CAGR為 12.18%，遠超IVD行業整體的 4.99%；而我國分子診斷市場年復合增長率達到 31.63%，預計在不考慮新冠疫情因素的情況下有望在較長時期維持 20%-30%左右的行業增速，領跑體外診斷行業，我國分子診斷市場雖然僅占全球市場規模的 16.86%，但是增速約為全球增速的 2.6 倍。

2020 年抗擊新冠肺炎疫情極大推進我國核酸檢測基礎能力建設，國務院聯防聯控機制最新數據顯示，截至 2021 年 1 月 13 日，全國已有 8437 個醫療衛生機構可以開展核酸檢測，是 2020 年 3 月底可以開展核酸檢測醫療衛生機構的 4 倍，已全面廣泛覆蓋縣級醫療衛生機構。如此龐大的核酸檢測能力是我國社會和醫療衛生體系的寶貴財富，除了應對新冠等突發疫情，還可在我國傳染病防控（如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、結核病、手足口病等）、腫瘤防控、慢病管理中發揮重要作用。隨著精準醫療發展趨勢和全場景化普適化的分子診斷技術手段的不斷創新升級，未來相當長一段時間內分子診斷領域仍將保持快速增長。

2. 公司所處的行業地位分析及其變化情況

基于擁有自主知識產權的核心技術平臺，公司研發了病毒性肝炎、新冠病毒檢測、呼吸道感染、核酸血液篩查、生殖感染與遺傳、兒科感染、癌癥防控、婦幼健康、慢病管理、突發疫情防控等一系列性能優秀的產品 400 余種，可提供各類檢測服務 2,200余項，形成了集試劑、儀器、測序服務、第三方醫學檢驗服務、分子實驗室共建等為一體的全產業鏈系統解決方案。公司產品已遠銷全球近 160 個國家和地區。

（1）病毒性肝炎系列產品方面，公司承擔了國家“十二五”、“十三五”重大科技專項和國家“863”計劃等國家級重大項目，基于超順納米磁珠法核酸提取技術和一步法快速核酸釋放技術，公司開發了一系列病毒性肝炎核酸檢測系列產品，覆蓋了病毒性肝炎診斷、治療方案確定、治療隨訪監測、耐藥監測、治療終點判斷等病毒性肝炎診療全過程，已在全國絕大多數標桿醫院和第三方實驗室廣泛使用。公司于 2019 年注冊的超靈敏乙肝和丙肝核酸檢測試劑，靈敏度分別為 5IU/mL 和 12IU/mL，達到國際領先水平，2020 年全國室間質量評價活動中乙肝、丙肝核酸檢測試劑實驗室用戶數保持第一，持續保持在病毒性肝炎核酸檢測市場的領先優勢。世界衛生組織(WHO)提出了到 2030 年消除病毒性肝炎公共危害的目標，隨著我國以及全球病毒性肝炎防控工作不斷深化，肝炎病毒核酸定量檢測已成為防控工作中的重要一環，公司不斷開發完善的肝炎防控系列產品也必將會有更加突出的市場表現。

（2）新冠病毒檢測及呼吸道產品方面，公司基于 10 余年技術沉淀和豐富的產業化經驗、產品應用經驗，72 小時開發出新冠病毒核酸檢測試劑，后續又推出了“分鐘級”快速核酸檢測設備、新冠抗原檢測試劑、新冠/甲流/乙流三聯檢核酸檢測試劑（抗原檢測）、新冠變異病毒鑒別診斷試劑等一系列抗疫產品，并根據不同抗疫時期、不同應用場景需求、不同國情構建了全場景化新冠檢測整體解決方案，助力全球疫情防控，已服務全球近 160 個國家和地區，成為國內新冠病毒核酸檢測試劑出口量較大的企業之一，幫助國內外數千家實驗室核酸檢測能力從無到有或數倍到數十倍增長。

新冠“圣湘方案”在法國、阿聯酋、菲律賓、塞爾維亞等全球眾多國家成為當地抗疫核酸檢測主導方案，部分國家市場占有率超過 80%，讓世界各國進一步了解和認可“中國抗疫經驗”、中國“抗疫方案”。呼吸道病毒病原體六聯檢、呼吸道病原菌七聯檢、新冠及甲乙流病毒聯檢產品已獲得 CE 注冊，預計將在 2021 年獲得國內注冊上市，能夠對呼吸道感染性疾病進行精準鑒別診斷，為我國呼吸道感染性疾病防控提供精準指導。

（3）核酸檢測儀器設備產品方面，公司開發了 iPonatic、Natch 48、Natch 96、Natch S、Natch CS、Natch CS2、Fast DP01、Fast DP02 等一系列自動化核酸提取系統，改變了原來 PCR 實驗室手工操作為主的應用現狀，實現了實驗室從原始樣本前處理到常溫裂解、核酸提取、PCR 反應體系構建等全流程的一站式自動操作，集成打造高通量、高精度、高效率的現代分子實驗室系統解決方案。2020 年公司儀器總發貨量達到 6,122 臺，是公司成立以來到 2019 年的發貨量總和的近 6 倍。公司銷售的檢測儀器和自產試劑具有較好的匹配性，因此裝機儀器不僅適用于新冠病毒核酸檢測，也可適用于其他眾多主流核酸項目檢測，儀器銷售及裝機增長將進一步帶動公司全線試劑的增量銷售，加速提升全線產品市場占有率。另外，公司還創新開發注冊了 POCT 移動核酸檢測系統，能夠實現“分鐘級”核酸檢測，突破傳統 PCR 實驗室限制，實現應用場景突破，為發熱門診、急診及基層醫療機構、健康管理、軍事安全、生物應急等領域提供現場即時快速核酸檢測解決方案。

（4）生殖道感染、HPV（人乳頭瘤病毒）核酸檢測產品方面，公司基于一步法快速核酸釋放技術平臺上開發的 HPV 檢測系列產品，可根據不同應用場景提供 HPV 分型、不分型及部分分型等多種產品組合和檢測方案，可快速、高效、精準地檢測受檢樣本中高危和低危 HPV 亞型。憑借快速、高效、精準及優秀的售后服務體系受到市場廣泛認可，陸續服務于新疆、云南、甘肅、山西、陜西、湖南等多個省市地區“兩癌篩查”項目，為適齡女性提供了精準的宮頸癌篩查 HPV 檢測產品與服務，并在全國各地臨床醫院中使用，近年來保持了較高增速。在婦女健康精準診療領域，公司還開發注冊了沙眼衣原體、解脲脲原體、淋球菌、單純皰疹病毒等一系列性傳播類疾病核酸檢測產品及地中海貧血基因檢測產品，性能優勢也非常突出。

（5）血液篩查核酸檢測產品方面，公司基于超敏磁珠提取技術，開發了用于檢測樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）及人類免疫缺陷病毒 1+2 型（HIV1+2）核酸的檢測試劑，檢測下限 HBV 達到 3 IU/mL，HCV 達到 10 IU/mL， HIV1/HIV-2 均達到 45 IU/mL，檢測性能達到國際領先水平，同時三種病毒的亞型覆蓋最為全面，有效地避免漏檢情況的發生。目前產品已在數十家采供血機構以及醫療機構實現裝機檢測，后續必將在技術和性能優勢的推動下，搶占我國血液安全及臨床術前/輸血前血源性病原體篩查市場。

3. 報告期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢

（一）新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況

（1）新技術

分子診斷的技術方向目前主要聚焦于簡便化、高精化、自動化、系統化、移動化。多重 PCR、NGS、熔解曲線、分子診斷 POCT、快速提取、單分子測序及檢測、CRISPR 等技術是研究與應用的主要方向。

（2）新產業

體外診斷上游層面，很多公司積極布局分子診斷原料行業，盡力降低對外部的依賴；同時積極與科研院所合作，解決核心原材料自主可控，穩定供應的問題；中游層面，引入精細化管理，強化生產自動化、智能化；下游層面，適應國家醫療政策，積極布局銷售端。

（3）新業態和新模式

一是強強聯手。體外診斷生產制造公司積極與國際巨頭或者與研發、流通領域強強聯手，積極整合各自優勢資源，協同發展；二是基于已有的產品線和全球市場基礎，布局全球分子診斷市場開拓；三是充分利用互聯網+的機遇，推進網上醫院建設，同時積極布局家用體外診斷市場。

（二）未來發展趨勢

（1）精準醫學推動分子診斷市場快速發展

分子診斷主要是應用分子生物學方法檢測生物體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。由于分子診斷可以從基因層次進行檢測，因此檢測靈敏度和準確性的優勢較為明顯，可在感染初期識別病毒或者提早確認基因缺陷，從而提供個性化的醫療診斷服務，在傳染性疾病檢測、呼吸道疾病精準檢測、血液篩查、HPV 等生殖感染、產前篩查、腫瘤早期篩查及個體化診療、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學等領域被廣泛應用；隨著醫療體制改革的推動以及“健康中國 2030”戰略的推進，民眾對核酸檢測分子診斷技術產品的重要意義認知程度不斷加深，愈加重視預防性醫學，分子診斷市場將隨著精準醫學發展不斷擴大。

（2）核酸檢測去中心實驗室化趨勢明顯，分子診斷POCT設備大有可為

分子診斷 POCT 產品具有集成化、小型化，自動化、高速化、簡易化等優點，可對傳統中心化 PCR 實驗室難以覆蓋的碎片化檢測需求進行補充，應用場景極為豐富。在國家政策出臺文件鼓勵民營醫院、血站系統、基層醫療機構、疾控機構配備核酸檢測能力后，核酸檢測 POCT 市場規模將急劇擴張，除了基層醫療機構外，還可以用于大醫院的急診、門診、手術前的傳染病篩查、院內感染監測，疾控的突發性公衛事件、車載現場檢測，或帳篷醫院、出入境的現場檢測，軍隊、學校等社會部門的檢測，海外冷凍食品檢測，監獄、戒毒所等封閉場所內部傳染病的監控等。

（3）核酸檢測能力基礎建設完備，分子診斷市場將大規模增量

國務院聯防聯控機制最新數據顯示，截至 2021 年 1 月 13 日，全國已有 8,437 個醫療衛生機構可以開展核酸檢測，是 2020 年 3 月底可以開展核酸檢測醫療衛生機構的 4 倍，已全面廣泛覆蓋縣級醫療衛生機構。如此龐大的核酸檢測能力是我國社會和醫療衛生體系的寶貴財富，除了應對新冠等突發疫情，還可在我國傳染病防控（如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、結核病、手足口病等）、腫瘤防控、慢病管理中發揮重要作用。從國家藥監局已注冊PCR檢測試劑統計來看，產品主要集中在肝炎、呼吸道、性病、HPV、遺傳病檢測及個性化用藥等領域；隨著近年國內相關企業不斷的技術和產品創新，醫療器械產品注冊審批政策改革，分子診斷項目將更多應用于臨床，未來相當長一段時間內分子診斷領域仍將保持快速增長。

核心技術與研發進展

1. 核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況

為了解決國內傳統分子診斷技術操作復雜、耗時長、自動化程度低、應用局限等行業難點問題，公司從樣本處理、檢測技術、自動化控制及集成、生物信息的基因檢測分析流程出發，進行了四大技術領域、八大核心技術的布局，期望實現分子診斷的高精化、簡便化、自動化、移動化、系統化。高精化的“磁珠法”提升了國內 PCR 診斷產品的檢測靈敏度，實現國產替代進口；簡便化的“一步法”讓復雜的核酸提取簡化到只需移液操作，便于在各級醫院使用；自動化的“全自動統一樣本處理系統”解放人工，提升基因檢測操作的效能，拓展應用領域；便攜化的“POCT 移動分子診斷”將分子檢測模塊進行集成，實現樣本進結果出的快速檢測，拓寬分子診斷的應用場景；系統化的提取、擴增檢測和儀器整合的解決方案，為臨床檢測提供全方位的服務和支撐，提升客戶體驗和工作效能。圍繞這些核心技術，轉化形成的試劑+儀器+服務的系統解決方案讓用得起、用得好分子診斷產品和服務成為可能；根據各類檢測場景的個性化需求，進行了技術和檢測方案優化和整合，形成多樣化和全場景化的解決方案，最終成為基因科技的普惠者，助力國家精準醫療體系建設和分級診療戰略落地。

1、樣本處理技術平臺

（1）磁珠法提取技術

自主研發了新一代超順磁性磁珠法核酸提取技術，主要突破的技術包括：（1）自主包被、修飾磁珠，關鍵原料實現自主生產；（2）開發同時兼容 DNA 和 RNA 的“常溫裂解”技術，采用優化的化學試劑組合配制裂解溶液，在常溫下即可充分裂解釋放核酸；（3）“免洗脫核酸”的磁珠提取技術，實現帶磁珠進行擴增檢測；（4）“一步洗滌”技術，采用有機溶液與無機溶液相結合萃取的方法，只需要一步簡單的洗滌即可獲得高純度的核酸。簡便化的高效能磁珠提取試劑，實現靈敏度比煮沸法提高 50-100 倍，填補國內技術空白，實現進口試劑替換。該技術在慢性乙型肝炎診療體系的創新及關鍵技術推廣應用中獲得了國家科技進步二等獎，同時在此技術上轉化開發了用于肝炎、腸道感染、呼吸道感染等領域的核酸檢測試劑。

（2）一步法核酸釋放技術

公司自主研發了國際領先的第一代一步法樣本核酸釋放技術，只需在樣本中直接加入一種高效的核酸釋放劑，可快速破壞病原體外殼蛋白結構，釋放出樣本中的核酸，再配以高效的 PCR 擴增試劑，即可實現快速的分子檢測。整個樣本處理流程耗時十分鐘， 相比磁珠法和柱提法操作（需 60-120 分鐘）簡便，大幅節省時間，更易普及。在此平臺上開發了用于肝炎、性病、 HPV、呼吸道等領域的核酸檢測試劑。在臨床的使用過程中也不斷的對適用的樣本類型和技術進行了自主研發升級，開發了第二代一步法技術，可以實現對 DNA/RNA 病原體同時高效裂解，在該技術平臺上已開發了用于呼吸道檢測的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)。

2、檢測技術

（1）多重熒光 PCR 技術

在分子檢測技術的臨床應用過程中發現，單一位點檢測或者受限于熒光通道的多重檢測體系不能滿足臨床對于癥候群體系的檢測需求，比如呼吸道癥候群就包括至少三十種不同的致病原檢測需求。為了解決該問題，公司基于常規熒光 PCR 儀器平臺，從擴增反應緩沖體系、探針標記技術等多方面進行了多重熒光 PCR 檢測系統的自主研發工作。創造性地結合 Taqman 探針及熔解曲線的檢測技術，研發了新型的多重熒光PCR 檢測技術，克服單通道檢測一個靶點的局限性，實現在單色熒光通道中同時進行至少兩個目標靶點的檢測和分析，在一個反應管同時檢測至少八種靶標，實現多種病原體的快速、準確的鑒別診斷。在此平臺上已開發了用于呼吸道、非結核分枝桿菌、腦炎腦膜炎等領域的多重病原體聯合檢測試劑。

（2）基因芯片技術

為了提升分子診斷技術的檢測通量，進行了基因芯片技術的研發，從擴增檢測到芯片檢測技術均進行了自主研發，開發出了基于固相載體的第一代芯片技術。從 2017年開始，與 QuantaMatrix 合作研發了基于微磁盤編碼芯片的高通量多重芯片檢測系統，包括多重擴增技術、微磁盤芯片編碼技術、芯片閱讀儀、結果分析軟件等全套系統。其中的核心技術微磁盤芯片編碼技術是通過表面編碼技術制備出帶有不同編碼標記的檢測芯片，同時將核酸序列與表面帶有特異物理編碼的微磁盤芯片相結合，構建成高通量檢測的探針芯片庫。與傳統的固相載體芯片相比，微磁盤的比表面積大大增加，同時避免了固液相反應動力學帶來的問題，因此極大提高了芯片的檢測靈敏度。該項技術在檢測靈敏度、檢測通量均高出國內同類產品。在此平臺上正在開發呼吸道多重病原體檢測、人基因多態性分析、腫瘤突變檢測等多種產品。

（3）高通量基因測序（NGS）平臺的應用技術

公司自主研發了高性能的檢測體系包括核酸提取、文庫構建、靶向捕獲和多重靶向擴增、測序等實驗流程和生物信息分析及臨床解讀報告流程。在此基礎上自主開發了無創胎兒染色體非整倍體（T21、 T18、 T13）檢測服務、人類 BRCA1/2 基因突變檢測試劑盒（CE 認證）和遺傳性腫瘤基因檢測服務、乳腺癌相關基因甲基化檢測服務、非小細胞肺癌/婦科腫瘤/肝膽胰腺癌/結直腸癌/泌尿系統等實體瘤靶向用藥基因檢測服務、兒童安全用藥/老年三高用藥指導基因檢測服務、遺傳性阿爾茨海默癥基因檢測服務、病原微生物宏基因組檢測服務等產品和服務。

3、自動化控制及集成技術平臺

（1）全自動統一樣本處理技術

公司全面布局了自動化核酸提取儀產品開發： Natch S 是與國際廠商 Tecan 深度開發定制的全自動液體處理工作站，最大同時處理 96 個樣品； Natch CS/Natch CS2是公司研發的全自動核酸提取儀器平臺，分別最大同時處理 48、 96 個樣品； Natch 24/48/96 是公司研發的自動化快速核酸提取儀器平臺。上述產品以處理通量和應用場景進行差異化設計，以滿足細分市場和用戶多樣化需求。 Natch S/Natch CS2 適合應用于臨床樣本數量比較大，項目比較集中，且對上樣體積無特殊需求的客戶； Natch CS 則適合應用于項目比較多，且對上樣體積有個性化需求的客戶，該系列產品除磁珠法樣本通量和樣本處理體積的差異外，在性能、產品高中低端上的定位、技術迭代等方面均不存在差異。 Natch 24/48/96 可搭配預封裝試劑，適合應用于對提取時效性高、樣本類型復雜的場景，上述產品在開發和應用過程中申請了多項國際/國內發明ZL及外觀ZL。

公司在磁珠法提取平臺的基礎上進行自我研發升級，開發了自主包被、修飾的超順納米磁珠技術，應用于臨床血清、血漿、分泌物、脫落細胞、咽拭子、肛拭子、尿液、糞便、痰液、全血、組織、石蠟切片等常見的樣本類型的DNA/RNA 提取，提取的核酸效率高、純度好，可以兼容下游 PCR、基因芯片、測序等基因檢測方法；與全自動核酸提取儀進行配套使用，簡化了核酸提取步驟，降低了核酸純化的難度，自動化程度高；實現“一種試劑+一個程序”完成所有核酸提取，破解臨床樣本處理分項目、分樣本類型、分時間段檢測的瓶頸，提升臨床檢測的效能。

（2）移動分子診斷（POCT）技術

公司組織資源對分子 POCT 的技術、市場前景進行調研，結合公司在一步法樣本處理技術、快速 PCR 擴增技術和儀器開發領域的技術積累，從樣本處理和核酸提取純化模塊、 PCR 擴增模塊、熒光檢測模塊、結果處理模塊等方面進行了自主研發，最終形成了 iPonatic、 iCUBE 兩套小型化和便攜化的移動分子診斷系統，實現了樣本進結果出，從而將分子診斷檢測效率由以往的“小時級”提升到“分鐘級”；同時具有高度的便攜性和適應性，突破了分子診斷檢測實驗場地及復雜儀器的限制，并可以實現內置電池驅動，應用場景非常廣泛。目前在此平臺上已開發了應用于肝炎、婦幼、呼吸道、個體化用藥、突發疫情等領域的解決方案。在不同的新興 PCR 檢測應用場景均有開展研發合作測評，如在屠宰場快速檢測非洲豬瘟、在野戰衛勤所開展呼吸道病原體檢測以及在電源不穩定區域開展疾控應急檢測等。

4、生物信息分析技術平臺

公司自主開發建立了精準醫療解讀知識庫可以用于大型醫院、基層醫療機構對于分級診療基因與健康大數據庫的無縫對接，改變臨床基因解讀人工作業的局限。同時在此平臺上自主研發和搭建了多套引物設計相關、擴增子突變檢測、基因靶向捕獲測序突變檢測、擴增子甲基化檢測、基因靶向捕獲測序甲基化檢測、胎兒染色體非整倍體檢測、微生物 16S rDNA 測序分型以及病原微生物宏基因組測序等信息分析流程，并開發了熒光 PCR 檢測智能報告、腫瘤和遺傳病基因解讀知識庫、 NGS 檢測腫瘤及遺傳病報告、病原微生物宏基因組檢測報告等軟件工具平臺。

報告期內公司針對全自動統一樣本處理技術核心技術進行了優化升級。

2020年圣湘研發投入8277萬，比上年度增長112.48%，研發投入占比為1.74%。

公司發展戰略

圣湘生物成立以來，一直致力于做基因科技的普惠者，為全世界人民提供用得起、用得好的基因技術、產品和服務，期望通過努力，推動分子診斷“人人可及”，讓精準醫療真正走入尋常百姓家。下一步，公司將重點在以下方面努力：

1.堅守價值創造，打造創新能力最強、產業轉化效率最高的平臺型企業。 圍繞基因技術高精化、簡便化、自動化、系統化和移動化的“五化建設” ，通過近 13 年的努力，公司開發了一系列國際領先的技術，完成了一系列的“圣湘精品工程” ，初步建立了一個老百姓用得起、用得好的普適化、全場景化的新生態，引領基因技術由醫療機構個別科室應用向多科室應用轉變、大型醫院應用向包括社區衛生服務中心等基層醫療機構在內的各個層級醫療機構應用轉變、少數領域應用向全場景應用轉變。在《中國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和 2035 年遠景目標綱要》中， 基因技術已被國家列為七大科技前沿攻關領域之一，并被列為國家未來重點謀劃布局的未來產業。未來，公司將對標國家戰略要求，圍繞完善分子診斷應用普適化、全場景化生態圈，加強平臺型企業打造，加強科技前沿攻關，進一步提升內生增長動力和外延拓展能力，讓老百姓用得起、用得好基因技術、產品和服務，推動基因科技“人人可及”。

2.加強精準診療技術推廣應用，全面服務預防為主的疾病防控體系建設。 基因技術是精準醫療的關鍵手段，可以協助臨床更快速精準地預防和診斷疾病，從而大幅提升臨床診療效率和疾病防控水平。目前發達國家開展的核酸檢測項目數量在 500 項以上，而我國開展的項目不足發達國家的一半。新冠肺炎疫情發生以來，國家投入了大量的人力、物力、財力，建設了大量的核酸檢測實驗室， 大幅提升疾控機構和醫療機構特別是基層疫情防控機構新冠核酸檢測能力。在各地加快醫療機構和疾控體系的核酸檢測能力建設與提升過程中，圣湘生物提供了一系列的整體解決方案，僅核酸檢測相關儀器 2020 年發貨量就達 6122 臺。未來，公司將加強精準診療技術推廣應用，全面推進現有的 400 多種產品和系列整體解決方案在疾病防控體系中的應用，進一步助力我國和全球各級醫療機構甚至社區、鄉鎮的核酸檢測能力建設和預防為主的疾病防控體系建設。

3.深耕國際市場，努力早日成為國際行業龍頭。 通過新冠抗疫，公司國際化步伐大幅提速， 產品服務區域從 2019 年的 40 多個國家快速發展到近 160 個國家和地區，公司品牌知名度和美譽度顯著提升，渠道建設也得到極大加強， “圣湘方案” 進入眾多國家政府采購目錄，并與當地大使館、衛生部和紅十字會等機構建立了深入和長期聯系，這也將大幅加速我們全線產品進入各國疾病防控體系。目前，公司已進入“打造國際行業龍頭” 的第三個五年計劃（2018-2023）關鍵時期。未來，公司將做好重點國家市場的深耕，加速全球 7 大區域中心的拓展，派出專業化的市場、技術、銷售等人才團隊提供全方位的支持，并在當地成立分公司等屬地化機構，輸出全球惠民“圣

湘方案”，努力推動“圣湘方案”成為全球主導方案，助力人類衛生健康共同體建設。

經營計劃

2021 年，公司將以全面完成董事會下達的經營指標為目標，從以下幾方面做好相關工作：

1.堅持創新+服務雙輪驅動，健全分子診斷應用普適化、全場景化生態圈

公司一直致力于構建分子診斷應用普適化、全場景化生態圈，公司將進一步加大研發投入，引進培育更多國際化研發人才，提升完善現有技術平臺，拓展布局新技術平臺，持續提升基因技術可及性，讓基因技術更加簡便、時效性更高、價格更親民，讓老百姓用得起、用得好，推動基因科技“人人可及”。

在技術創新方面，公司將進一步推動基因技術高精化、簡便化、自動化、移動化、系統化“五化”建設，繼續完善和升級“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自動統一樣本處理”、“POCT 移動分子診斷” 、 “多重熒光 PCR” 、 “高通量測序” 、 “微磁盤液相芯片” 、 “生物信息技術” 等核心技術，并持續跟蹤布局腫瘤早篩、快速基因檢測等新技術，使公司整體技術實力保持國際領先水平，同時提升公司產品技術優勢。

在產品開發方面，公司將在夯實原有的肝炎、新冠、血篩、呼吸道等產線整體解決方案的基礎上，進一步完善感染性疾病產線，加大向腫瘤早篩、腫瘤個體化用藥、慢病管理、寵物醫療、動物疫病防控、食品安全、科研服務等領域拓展，健全病種組合方案，加速從 B 端向 C 端突破，構建更加完善的整體解決方案。

在研發項目管理方面，公司在現有的研發項目管理體系上進一步改進，針對技術開發、產品開發項目的不同屬性，采用更靈活的方式進行項目管理，既能保障技術開發團隊的創新活力，又能夠利用醫學、市場的專業分析及規范的產品開發管理流程，對產品開發項目保駕護航，進一步提升新產品的臨床應用意義和市場價值。

在客戶服務方面，公司將進一步完善經銷商服務團隊（公司專業培訓）、遍布全國各地的一線服務工程師、公司經驗豐富的二線技術工程師、客戶服務部下設的技術中心、生命科學研究院的“五級”服務體系，持續提升線上+線下服務水平，努力為客戶提供最佳用戶體驗，解決客戶痛點難點。

2.聚焦“圣湘方案” 推廣，加速全球化市場布局

國內市場方面，公司將對標國家政策，在繼續積極參與國內新冠抗疫的基礎上，以服務國家以預防為主的疾病防控體系和分級診療體系建設為重點，深度布局呼吸道多重病原體檢測領